Doksisykliinin nanohiukkasten arviointi gelatiinin sienellä välittömällä implantilla esteettisellä alueella
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ahmed Othman Fathy Othman El-Kersh, Kafrelsheikh University
Doksisykliinin ja doksisykliinin ladattujen nanohiukkasten kliininen ja radiografinen arviointi gelatiinisienellä välittömällä implanttien sijoittamisella esteettisellä vyöhykkeellä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida doksisykliinin nanohiukkasten vaikutusta yhdessä gelatiinin sienen kanssa välittömillä implanttitapauksilla esteettisellä vyöhykkeellä. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Parantaako doksisykliinin nanohiukkasten levitys gelatiinisienellä välittömien implanttitapausten kliinisiä ja radiografisia tuloksia esteettisellä vyöhykkeellä?
Tutkijat vertaavat kahdeksan potilasta, joille tehdään välitöntä implanttien sijoittelua doksisykliinillä täytetyllä kangasmaisella bukcal -aukkolla, yhdessä gelatiinin sienen (ryhmä A) kanssa kahdeksan potilasta, joille tehdään välitöntä implanttien sijoittamista buccal -aukon kanssa, joka on täytetty doksisykliinillä gelatiinin kehon kanssa (ryhmä B). Parantaako välittömän implantin kliinisiä ja radiografisia tuloksia.
Osallistujat [kuvaavat päätehtäviä, joita osallistujia pyydetään tekemään, heille annetaan interventioita ja käyttävät luoteja, jos se on enemmän kuin 2 tuotetta].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kafrelsheikh, Egypti, 12345
- Rekrytointi
- Faculty of dentistry kafrelsheikh university
-
Ottaa yhteyttä:
- Enas Ahmed Elgendy, Professor
- Puhelinnumero: +201003508797
- Sähköposti: Dentist@den.kfs.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-palauttamattomien yksikerrotettujen ylä- ja ylä- ja premolaarien läsnäolo.
- Riittävä luun tilavuus.
- Hyvä suuhygienia.
- Jäljellä oleva tila pistorasian ja kiinnittimen välillä on yhtä suuri kuin yli 2 mm pistorasian koronaalisessa kolmannessa.
- Riittävä luun leveys (≥ 1 mm) jäljellä olevan luun poskilevylle implantin asettamiseksi, joka on vahvistettu kartiopalkin tietokonetomografialla (CBCT).
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön luun tilavuus.
- Aktiivinen infektio.
- Potilaat kemoterapiasta tai sädehoitosta.
- Potilaat, joilla on systeemisiä häiriöitä {hallitsematon diabetes mellitus, autoimmuunisairaus, jne.},
- Raskaana olevat potilaat,
- Potilaat, joilla on luusairaus
- Naapurihampaisiin vaikuttavan periapisen patologian läsnäolo.
- Tupakoitsijat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön implantin sijoittaminen doksisykliinillä ladattu gelatiinin nanohiukkaset ja gelatiini sienet
|
Kahdeksan potilasta, joille tehdään välitön implanttien sijoittaminen doksisykliinillä täytetyllä kananohjaimella, joka on täynnä gelatiinin sienen (ryhmä A) kahdeksan potilasta, joille tehdään välitön implanttien sijoitus, ja ryhmä B), joka on täytetty doksisykliinillä, yhdessä gelatiinin sienen kanssa (ryhmä B).
|
|
Active Comparator: Välittömän implantin sijoittaminen doksisyliini- ja gelatiinin sienellä
|
Kahdeksan potilasta, joille tehdään välitön implanttien sijoittaminen doksisykliinillä täytetyllä kananohjaimella, joka on täynnä gelatiinin sienen (ryhmä A) kahdeksan potilasta, joille tehdään välitön implanttien sijoitus, ja ryhmä B), joka on täytetty doksisykliinillä, yhdessä gelatiinin sienen kanssa (ryhmä B).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen (creal) luun menetys (MBL).
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden radiografinen tutkimus tehdään ensisijaisesti ennen leikkausta, sitten heti kirurgisten toimenpiteiden jälkeen peruspisteenä ja kuuden kuukauden seurantajaksolla leikkauksen jälkeen CBCT: llä (Carestream 9600).
On kysyntä3D -ohjelmaa käytetään kuvan jälleenrakentamiseen ja analysointiin.
Marginaalisen (crestal) luun menetyksen (MBL) laskemiseksi implantaalla käytetään referenssinä säätämällä poikkileikkausakselia implantin keskellä ja puolustamalla sitä.
Implantin suuntainen linja vedetään, alkaen luun luun kortikaalilevyn harjasta ja päättyen implantin apikaaliseen tasoon; Korkeus kirjataan millimetreinä välittömästi ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeen.
Sama prosessi toistetaan palataalisesta suunnasta.
|
Leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat kuvataan mitata vaaleanpunainen esteettinen kipeä ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Peri-implantin periodontaalinen koettosyvyys (PPD):
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä indeksi riippuu pääasiassa 0,5 mm Michigan O -koettimen käytöstä valmistumisilla.
Mittaukset arvioidaan kuudessa kohdassa implantaattia, ts. Disto-facial-pinta, kasvojen keskipinta, mesio-facial pinta, mesio-lentävän pinnan, kielellisen pinnan ja implantin keskipinnan ja disto-lengal-pinnat.
PPD mitataan ottamalla lukeminen vapaasta ikenen marginaalista taskun pohjaan.
Implantin keskimääräinen pistemäärä saadaan lisäämällä kuusi pistettä ja jakamalla se kuudella.
Mittaukset kirjataan lähimpään 0,5 mm kuusi kuukautta implantin sijoittamisen jälkeen (proteesivaihe) ja kolme kuukautta proteesin sijoittamisen jälkeen.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Perimplantin pystysuuntainen luutaso.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaus suoritetaan neljästä näkökulmasta (mesiaalinen, distaalinen, kangas ja kielellinen) kaikkien valittujen OPG: ien kaikkien implanttien ympärillä käyttämällä CBCT: tä (Carestream 9600).
On kysyntä3D -ohjelmaa käytetään kuvan jälleenrakentamiseen ja analysointiin.
Implantin olkapäätä ja luusarjaa käytetään vertailupisteinä.
Implantin olkapään ja luun harjanteen välinen etäisyys suoraan kosketuksessa implantin kanssa mitataan hallitsijatoiminnolla.
Periklantin luun vian esiintyminen määritetään implantin pituuteen liittyvän luun menetyksen prosenttiosuudella.
|
Leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Implanttivakaus
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
RFA -laitteen anturi (OSSTELL®.
OSSTELL, Baltimore) asetetaan käsin kiristämällä implanttivalaisimeen.
Implantin stabiilisuusosamäärä (ISQ) -arvot mitataan sekä rinnakkaisina että kohtisuorassa leuan alveolaarisen harjanteen suhteen.
Kunkin implantin lopullinen ISQ -arvo on ISQ -arvojen keskiarvo.
ISQ-arvot mitataan uudelleen paluuten jälkeen 3, 6 kuukauden kuluttua jokaisesta implantista.
|
leikkauksen aikaan 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFSIRB200-482
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .