Оценка наночастиц доксициклина с гелатиновой губкой на немедленном имплантате в эстетической области
4 февраля 2025 г. обновлено: Ahmed Othman Fathy Othman El-Kersh, Kafrelsheikh University
Клиническая и рентгенографическая оценка наночастиц, загруженных доксициклина и доксициклина с гелатиновой губкой при немедленном размещении имплантата в эстетической зоне: рандомизированное клиническое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить влияние наночастиц доксициклина наряду с гелатиновой губкой в случаях немедленных имплантатов в эстетической зоне. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Улучшает ли применение наночастиц доксициклина с гелатиновой губкой клинические и рентгенографические результаты случаев немедленных имплантатов в эстетической зоне?
Исследователи будут сравнивать восемь пациентов, перенесших немедленное размещение имплантатов с промежуткой щека, заполненной наночастицами желатиновых наносителей доксициклина, а также гелатиновой губкой (группа A) с восемью пациентами, перенесшими немедленное размещение имплантатов с промежутком Buccal, заполненной доксицициклином вместе с гелатиновой губкой (группа B). Чтобы увидеть, улучшат ли наночастицы, загруженные доксициклина, улучшат клинические и рентгенографические результаты непосредственного имплантата.
Участники [описывают основные задачи участников, которые будут предложены сделать, вмешательства, которые им дадут, и использовать пули, если это более 2 пунктов].
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kafrelsheikh, Египет, 12345
- Рекрутинг
- Faculty of dentistry kafrelsheikh university
-
Контакт:
- Enas Ahmed Elgendy, Professor
- Номер телефона: +201003508797
- Электронная почта: Dentist@den.kfs.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие непреодолимых однократных верхнечелюстных центров, клыков или премоляров.
- Достаточный объем кости.
- Хорошая гигиена полости рта.
- Остальное пространство между гнездом и приспособлением равно или более 2 мм в корональной трети розетки.
- Достаточная ширина кости (≥ 1 мм) в щечной пластине оставшейся кости, чтобы поместить имплантат, подтвержденный компьютерной томографией конуса (CBCT).
Критерии исключения:
- Недостаточный объем кости.
- Активная инфекция.
- Пациенты на химиотерапии или лучевой терапии.
- Пациенты с системными расстройствами {неконтролируемый сахарный диабет, аутоиммунное заболевание, ... и т. Д.},
- Беременные пациенты,
- Пациенты с заболеваниями костей
- Присутствие периапикальной патологии, влияющей на соседние зубы.
- Курильщики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непосредственное размещение имплантата с доксициклинами, нагруженными желатиновыми нано -частицами и желатиновой губкой
|
Восемь пациентов, перенесших немедленное размещение имплантатов с промежутком щека, заполненной наночастицами желатина, нагруженным доксициклином, вместе с гелатиновой губкой (группа A) восемь пациентов, перенесших немедленное размещение имплантата с щелочным промежутком, заполненным доксицициклином вместе с живилевкой гелатина (группа B)
|
|
Активный компаратор: Непосредственное размещение имплантата с доксицизиновой и желатиновой губкой
|
Восемь пациентов, перенесших немедленное размещение имплантатов с промежутком щека, заполненной наночастицами желатина, нагруженным доксициклином, вместе с гелатиновой губкой (группа A) восемь пациентов, перенесших немедленное размещение имплантата с щелочным промежутком, заполненным доксицициклином вместе с живилевкой гелатина (группа B)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальная (Крест) Потеря костной массы (MBL).
Временное ограничение: После операции и через 6 месяцев после операции
|
Рентгенографическое обследование пациентов будет проведено сначала предоперационное, а затем сразу после хирургических процедур в качестве базовой точки и через шесть месяцев послеоперационного периода с использованием CBCT (Carestream 9600).
На программу Demand3D будет использоваться для реконструкции и анализа изображений.
Для расчета маргинальной (гребней) потери костной массы (MBL) имплантат будет использоваться в качестве эталона путем регулировки длинной оси поперечного сечения в центре имплантата и его распределения.
Линия будет проведена параллельно имплантату, начиная с гребня костной корковой пластины кости и заканчивая на апикальном уровне имплантата; Высота будет записана в миллиметрах немедленно и через 6 месяцев после операции.
Тот же процесс будет повторяться с небородового направления.
|
После операции и через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Розовый эстетический счет
Временное ограничение: До операции, через 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Пациенты будут сфотографированы для измерения розовой эстетической боли до операции, через 3 месяца и через 6 месяцев после операции.
|
До операции, через 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Перимплантат глубины периодонта-зондирования (PPD):
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Этот показатель зависит в основном от использования 0,5 мм Мичиганского зонда с выпускными.
Измерения будут оцениваться на шести участках на имплантат, то есть, на поверхности дистокофиальной, средней лицевой поверхности, мезио-фон-поверхности, мезиолингальной поверхности, средней языковой поверхности и диколингальных поверхностей имплантата.
PPD будет измерен путем снятия чтения от свободной границы десны до основания кармана.
Средний балл имплантата будет получен путем добавления шести баллов и деления его на шесть.
Измерения будут зарегистрированы в ближайшие 0,5 мм через шесть месяцев после размещения имплантата (фаза протеза) и через три месяца после размещения протеза.
|
3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Перимиплантат вертикальный уровень кости.
Временное ограничение: После операции и через 6 месяцев после операции
|
Измерение будет проведено на четырех аспектах (мезиальные, дистальные, щечные и языковые) вокруг всех имплантатов выбранных OPG с использованием CBCT (Carestream 9600).
На программу Demand3D будет использоваться для реконструкции и анализа изображений.
Плечо имплантата и костный хребет будут использоваться в качестве эталонных точек.
Расстояние между плечом имплантата и костным гребнем непосредственно в контакте с имплантатом будет измерено с помощью линейки.
Наличие дефекта кости перимиплантата будет определяться процентом потери костной ткани, связанной с длиной имплантата.
|
После операции и через 6 месяцев после операции
|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: На момент операции, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Преобразователь устройства RFA (OSSTELL®.
Osstell, Baltimore) будет помещен путем затягивания вручную на приспособление для имплантата.
Значения коэффициента стабильности имплантата (ISQ) будут измерены как параллельно, так и перпендикулярно альвеолярному гребне челюсти.
Окончательное значение ISQ для каждого имплантата будет средним значением ISQ.
Значения ISQ снова будут измерены при повторном входе через 3, 6 месяцев для каждого имплантата.
|
На момент операции, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KFSIRB200-482
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .