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Bewertung des Doxycyclin -Nanopartikels mit Gelatine -Schwamm auf das sofortige Implantat in der ästhetischen Region

4. Februar 2025 aktualisiert von: Ahmed Othman Fathy Othman El-Kersh, Kafrelsheikh University

Klinische und radiologische Bewertung von Doxycyclin- und Doxycyclin -beladenen Nanopartikeln mit Gelatine -Schwamm zur sofortigen Implantatplatzierung in der ästhetischen Zone: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkung von Doxycyclin -Nanopartikeln zusammen mit Gelatine -Schwamm in unmittelbaren Implantatfällen in ästhetischer Zone zu bewerten. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Verbessert die Anwendung von Doxycyclin -Nanopartikeln mit Gelatineschwamm die klinischen und radiologischen Ergebnisse von unmittelbaren Implantatfällen in ästhetischer Zone?

Die Forscher werden acht Patienten vergleichen, die sich einer sofortigen Platzierung implantieren, mit der mit Doxycyclin geladenen Gelatine -Nanopartikeln gefüllten bukkalen Lücke zusammen mit Gelatine -Schwamm (Gruppe A) mit acht Patienten, die sich mit einer unmittelbaren Implantatplatzierung mit dem mit Doxycycline gefüllten Lücken mit einer unmittelbaren Implantat unterbinden (Gruppe B). Um festzustellen, ob die doxycyclin beladenen Nanopartikel die klinischen und radiologischen Ergebnisse des unmittelbaren Implantats verbessern.

Die Teilnehmer werden [die Hauptaufgaben beschreiben, die die Teilnehmer von den Teilnehmern gebeten werden, Interventionen, die ihnen gegeben werden, und verwenden Kugeln, wenn es sich um mehr als 2 Elemente handelt].

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Kafrelsheikh, Ägypten, 12345
        • Rekrutierung
        • Faculty of dentistry kafrelsheikh university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein nicht restlicher einwurzelter Maxillärzentral, Eckzähne oder Prämolare.
  • Ausreichend Knochenvolumen.
  • Gute Mundhygiene.
  • Der verbleibende Raum zwischen der Steckdose und der Vorrichtung ist am koronalen Drittel der Steckdose gleich oder mehr als 2 mm.
  • Ausreichende Knochenbreite (≥ 1 mm) in der bukkalen Platte des verbleibenden Knochens, um ein durch Kegelstrahl -Computertomographie (CBCT) bestätigter Implantat zu platzieren.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichendes Knochenvolumen.
  • Aktive Infektion.
  • Patienten zur Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Patienten mit systemischen Störungen (unkontrollierter Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankung,… usw.},
  • Schwangere Patienten,
  • Patienten mit Knochenkrankheiten
  • Vorhandensein einer periapischen Pathologie, die die benachbarten Zähne beeinflusst.
  • Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Implantatplatzierung mit Doxycyclin beladener Gelatine -Nano -Partikel und Gelatineschwamm
Verfahren: Sofortige Implantatplatzierung
Acht Patienten, die sich einer sofortigen Platzierung implantieren, die mit der bukkalen Lücke mit Doxycyclin -geladener Gelatine -Nanopartikeln zusammen mit Gelatine -Schwamm (Gruppe A) acht Patienten mit einer unmittelbaren Implantatplatzierung mit der mit Doxycyclin gefüllten Lücke zusammen mit Gelatin -Sponge (Gruppe B) gefüllt sind
Aktiver Komparator: Sofortige Implantatplatzierung mit Doxycyline und Gelatine -Schwamm
Verfahren: Sofortige Implantatplatzierung
Acht Patienten, die sich einer sofortigen Platzierung implantieren, die mit der bukkalen Lücke mit Doxycyclin -geladener Gelatine -Nanopartikeln zusammen mit Gelatine -Schwamm (Gruppe A) acht Patienten mit einer unmittelbaren Implantatplatzierung mit der mit Doxycyclin gefüllten Lücke zusammen mit Gelatin -Sponge (Gruppe B) gefüllt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grenzer (Crestal) Knochenverlust (MBL).
Zeitfenster: nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Die radiologische Untersuchung der Patienten wird zuerst voroperativ vor Operation durchgeführt, kurz nach den chirurgischen Eingriffen als Basispunkt und nach sechs Monaten nach der Operation unter Verwendung von CBCT (Carestream 9600). On Demand3D -Programm wird zur Bildrekonstruktion und -analyse verwendet. Für die Berechnung des marginalen (Crestal) Knochenverlusts (MBL) wird das Implantat als Referenz verwendet, indem die Querschnitt lang Langachse in der Mitte des Implantats angepasst und halbiert. Eine Linie wird parallel zum Implantat gezogen, beginnend am Kamm der knöchernen kortikalen Platte des Knochens und endet auf apikaler Ebene des Implantats. Die Höhe wird sofort und 6 Monate nach der Operation in Millimetern aufgezeichnet. Der gleiche Vorgang wird aus der palatalen Richtung wiederholt.
nach der Operation und 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rosa ästhetische Punktzahl
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Die Patienten werden fotografiert, um die rosa ästhetische Schmerzen vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation zu messen.
vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Periimplantate parodontale Prüftiefe (PPD):
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Dieser Index hängt hauptsächlich von der Verwendung von 0,5 mm Michigan O -Sonde mit Absolventen ab. Die Messungen werden an sechs Stellen pro Implantat bewertet, d. H. Die disto-faziale Oberfläche, die mittlere Gesichtsoberfläche, die mesio-faziale Oberfläche, die mesio-linguale Oberfläche, die mittlere Linguale und die disto-linguale Oberflächen des Implantats. PPD wird gemessen, indem der freie Gingivalrand bis zur Basis der Tasche gelesen wird. Die mittlere Bewertung des Implantats wird durch Hinzufügen der sechs Bewertungen und der Division durch sechs erhalten. Messungen werden sechs Monate nach der Platzierung der Implantat (Prothesenphase) und drei Monate nach der Platzierung der Prothese auf 0,5 mm aufgezeichnet.
3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Periimplantat vertikaler Knochenspiegel.
Zeitfenster: nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Die Messung wird an vier Aspekten (mesial, distal, bukkal und lingual) um alle Implantate der ausgewählten OPGs unter Verwendung von CBCT (Carestream 9600) durchgeführt. On Demand3D -Programm wird zur Bildrekonstruktion und -analyse verwendet. Die implantische Schulter und der Knochenkamm werden als Referenzpunkte verwendet. Der Abstand zwischen der Implantatschulter und dem Knochenkamm direkt in Kontakt mit dem Implantat wird mit der Lineal -Funktion gemessen. Das Vorhandensein eines Periimplantat-Knochendefekts wird durch den Prozentsatz des Knochenverlusts im Zusammenhang mit der Länge des Implantats bestimmt.
nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Implantatstabilität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Der Wandler des RFA -Geräts (Osstell®. Osstell, Baltimore) wird von Hand an der Implantatanlage platziert. Die Werte für Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) werden sowohl parallel als auch senkrecht zu Alveolarkamm des Kiefers gemessen. Der endgültige ISQ -Wert für jedes Implantat ist der Mittelwert der ISQ -Werte. ISQ-Werte werden nach 3, 6 Monaten für jedes Implantat erneut beim Wiedereintritt gemessen.
Zum Zeitpunkt der Operation 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFSIRB200-482

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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