Evaluatie van doxycycline nanodeeltjes met gelatinespons op onmiddellijk implantaat in esthetische regio
4 februari 2025 bijgewerkt door: Ahmed Othman Fathy Othman El-Kersh, Kafrelsheikh University
Klinische en radiografische evaluatie van doxycycline en doxycycline geladen nanodeeltjes met gelatinespons op onmiddellijke plaatsing van implantaten in de esthetische zone: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische proef is om het effect van doxycycline nanodeeltjes samen met gelatinespons te evalueren in onmiddellijke implantaatgevallen in de esthetische zone. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Verbetert de toepassing van doxycycline nanodeeltjes met gelatinespons de klinische en radiografische resultaten van onmiddellijke implantaatgevallen in de esthetische zone?
Onderzoekers zullen acht patiënten die onmiddellijke plaatsing van het implantaat ondergaan vergelijken met de buccale kloof gevuld met doxycycline -geladen gelatine nanodeeltjes samen met gelatinespons (groep A) met acht patiënten die onmiddellijk implantaatplaatsing ondergaan met de buccale gap gevuld met doxycycline samen met galatine -spons (groep B). Om te zien of de met doxycycline geladen nanodeeltjes de klinische en radiografische resultaten van het onmiddellijke implantaat zullen verbeteren.
Deelnemers zullen [de belangrijkste taken beschrijven waaraan deelnemers worden gevraagd, interventies die ze zullen krijgen en kogels gebruiken als het meer dan 2 items zijn].
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kafrelsheikh, Egypte, 12345
- Werving
- Faculty of dentistry kafrelsheikh university
-
Contact:
- Enas Ahmed Elgendy, Professor
- Telefoonnummer: +201003508797
- E-mail: Dentist@den.kfs.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De aanwezigheid van niet-herstelbare maxillaire centrale, hoektanden of premolaren met één wortel.
- Voldoende botvolume.
- Goede mondhygiëne.
- De resterende ruimte tussen de socket en het armatuur is gelijk aan of meer dan 2 mm op het coronale derde van de socket.
- Voldoende botbreedte (≥ 1 mm) in de buccale plaat van het resterende bot om een implantaat te plaatsen bevestigd door kegelbundel computertomografie (CBCT).
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende botvolume.
- Actieve infectie.
- Patiënten met chemotherapie of radiotherapie.
- Patiënten met systemische aandoeningen {ongecontroleerde diabetes mellitus, auto -immuunziekte, ... enz.
- Zwangere patiënten,
- Patiënten met botziekten
- Aanwezigheid van periapische pathologie die de aangrenzende tanden beïnvloedt.
- Rokers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke plaatsing van implantaten met doxycycline geladen gelatine nano -deeltjes en gelatinespons
|
Acht patiënten die onmiddellijke plaatsing van implantaten ondergaan met de buccale opening gevuld met doxycycline geladen gelatine nanodeeltjes samen met gelatinespons (groep A) acht patiënten die onmiddellijke implantaatplaatsing ondergaan met de buccale gap gevuld met doxycycline samen met gelatine -spons (groep B)
|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke plaatsing van implantaten met doxycyline en gelatinespons
|
Acht patiënten die onmiddellijke plaatsing van implantaten ondergaan met de buccale opening gevuld met doxycycline geladen gelatine nanodeeltjes samen met gelatinespons (groep A) acht patiënten die onmiddellijke implantaatplaatsing ondergaan met de buccale gap gevuld met doxycycline samen met gelatine -spons (groep B)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal (crestal) botverlies (MBL).
Tijdsspanne: Na een operatie en 6 maanden na de operatie
|
Radiografisch onderzoek van de patiënten zal eerst pre-operatief worden uitgevoerd, vervolgens net na de chirurgische procedures als basispunt en na zes maanden follow-up periode na de operatief met behulp van CBCT (Carestream 9600).
Op Demand3D -programma zal worden gebruikt voor beeldreconstructie en -analyse.
Voor de berekening van marginale (crestale) botverlies (MBL) zal het implantaat worden gebruikt als referentie door de lange-sectionele lange as in het midden van het implantaat aan te passen en het te verbreken.
Een lijn zal parallel aan het implantaat worden getrokken, beginnend bij de top van de benige corticale plaat van bot en eindigend op het apicale niveau van het implantaat; Hoogte wordt onmiddellijk in millimeters geregistreerd en 6 maanden postoperatief.
Hetzelfde proces zal worden herhaald vanuit de palatale richting.
|
Na een operatie en 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roze esthetische score
Tijdsspanne: vóór de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
De patiënten worden gefotografeerd om de roze esthetische pijn te meten vóór de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
|
vóór de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Peri-implantaat parodontale sondediepte (PPD):
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Deze index hangt voornamelijk af van het gebruik van 0,5 mm Michigan O -sonde met districten.
Metingen worden geëvalueerd op zes plaatsen per implantaat, d.w.z. het disto-faciale oppervlak, het middenoppervlak, het mesio-faciaal oppervlak, het mesio-linguaal oppervlak, het midden van het linguale oppervlak en de disto-linguale oppervlakken van het implantaat.
PPD zal worden gemeten door de lezing te nemen van de gratis gingivale marge naar de basis van de zak.
De gemiddelde score van het implantaat zal worden verkregen door de zes scores toe te voegen en het door zes te delen.
Metingen worden geregistreerd tot op 0,5 mm zes maanden na plaatsing van implantaten (prothetische fase) en drie maanden na de plaatsing van de prothese.
|
3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Verticaal botniveau peri-implantaat.
Tijdsspanne: Na een operatie en 6 maanden na de operatie
|
Meting zal worden uitgevoerd op vier aspecten (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal) rond alle implantaten van de geselecteerde OPG's met behulp van CBCT (Carestream 9600).
Op Demand3D -programma zal worden gebruikt voor beeldreconstructie en -analyse.
De implantaatschouder en de botrug zullen worden gebruikt als referentiepunten.
De afstand tussen de implantaatschouder en de botstop direct in contact met het implantaat wordt gemeten met de liniaalfunctie.
De aanwezigheid van peri-implantaatbotdefect zal worden bepaald door het percentage botverlies gerelateerd aan de lengte van het implantaat.
|
Na een operatie en 6 maanden na de operatie
|
|
Implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: Op het moment van een operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
De transducer van het RFA -apparaat (OSSTELL®.
OSSTELL, BALTIMORE) zal worden geplaatst door hand vast te scherpen op implantaatbeginsel.
De waarden van de implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) worden zowel parallel als loodrecht op de alveolaire nok van de kaak gemeten.
De uiteindelijke ISQ -waarde voor elk implantaat is het gemiddelde van ISQ -waarden.
ISQ-waarden worden na 3, 6 maanden opnieuw gemeten bij re-entry voor elk implantaat.
|
Op het moment van een operatie, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KFSIRB200-482
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .