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Atopic皮膚炎の治療のための0.5％および1％TofacitnibによるCGB-500局所軟膏のフェーズ2Bの安全性および有効性研究

2026年3月30日 更新者：CAGE Bio Inc.

アトピー性皮膚炎の治療のための0.5％および1％トファシチニブによるCGB-500の局所軟膏の安全性と有効性：無作為化、用量範囲、車両制御、二重盲検試験

この臨床試験の目標は、CGB-500が12歳以上の参加者のアトピー性皮膚炎の治療に取り組んでいるかどうかを学ぶことです。 目標は、CGB-500の安全性についても学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

CGB-500は、影響を受ける領域と病変の重症度を減少させることにより、アトピー性皮膚炎を改善しますか？ CGB500を服用するとき、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか？ 研究者は、CGB-500をプラセボ（薬物を含む類似物質）と比較して、CGB-500がアトピー性皮膚炎の治療に機能するかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

CGB-500またはプラセボを毎日8週間服用してください。 最初の月と8週間の終わりに、2週間に1回クリニックにアクセスしてください。

製品を使用するときの日記を保管し、かゆみを含む症状に関するフォームを完成させます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的：

  • アトピー性皮膚炎（AD）の治療のために0.5％および1％のトファシチニブを含むCGB-500の局所軟膏の安全性と忍容性を評価するために
  • ADの治療のために0.5％および1％のトファシチニブでCGB-500局所軟膏の有効性を評価するために

重要な試験デザイン：

介入モデル：並列グループ集団タイプ：小児および成人の参加者制御：車両（トファシチニブなし）人口診断または状態：アトピー性皮膚炎アクティブコンパレーター：N/A集団年齢：≥12年試験介入割り当て方法：無作為化サイト分布：米国多施設分布武器数：3目の盲検：参加者と調査スタッフ（スポンサー、調査員、評価者）の参加者数：160〜180

腕と期間：

各参加者の試験介入の合計期間：各参加者の試験参加の合計8週間：約10週間、2週間のスクリーニング、8週間の治療

腕と期間の説明：

すべての参加者は、スクリーニングの約2週間（1日-15日から1日目まで）と8週間の治療を受け、次の治療群の1：1：1の比率で無作為化されます。 目標は、各武器に最低48人の参加者を持つ60人の参加者をランダム化することです。

  • 0.5％のトファシチニブ入札によるCGB-500局所軟膏
  • 1％のトファシチニブ入札によるCGB-500局所軟膏
  • CGB-500の局所軟膏入札の車両

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research Inc.
      • Manhattan Beach、California、アメリカ、90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33126
        • USA and International Research Inc.
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • FXM Clinical Research
      • Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Driven Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • FXM Clinical Research Miramar, LLC
      • Sweetwater、Florida、アメリカ、33182
        • Cordova Research Institute
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
        • J&S Studies, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • JDR Dermatology Research
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • DermResearch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

この試験に参加する資格を得るには、個人は次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. 12歳以上の人種の外来患者、男性または女性。 出産可能性の雌（FOBCP）は、スクリーニングとベースライン時に尿妊娠検査が陰性であり、試験中の信頼できる避妊方法を実践する必要があります。
  2. スクリーニング訪問時および用量投与前に臨床的に安定した疾患であるベースラインの少なくとも12か月前に、アトピー性皮膚炎（AD）の臨床診断を受け、基準に従ってADであることが確認されていることが確認されていますハニフィンとラジカの。
  3. スクリーニングとベースラインで2、3、または4のIGA（調査員のグローバル評価）スコアを持っています。
  4. スクリーニングおよびベースライン時に、少なくとも1％であるが総BSAの10％未満（頭皮、生殖器、手のひら、ソールを除く）をカバーするAD病変/症状があります。
  5. スクリーニングとベースラインで約10 cm2以上を測定する少なくとも1つの「標的病変」があります。 病変は、参加者の疾患状態の代表であり、頭皮、生殖器、手のひら、または靴底に配置されていない必要があります。
  6. 一般に、スクリーニング時の病歴と身体検査によって決定される健康（調査員の裁量）。
  7. スクリーニングとベースラインでスケール0〜10で、PEAK Pruritus数値評価スケール（PPNRS）スコアは4以上4以上を持っています。
  8. 裁判の指示に従い、必要なすべての訪問を完了する可能性が高い。
  9. Institutional Review Board（IRB）承認のインフォームドコンセントフォーム（ICF、HIPAAを含むICF）および試験関連の手順が実行される前の同意に署名します。

除外基準：

次の基準のいずれかを満たしている個人は、この試験への参加から除外されます。

  1. 妊娠中の女性、母乳育児、試験中に妊娠することを意図している、または出産の可能性がある場合は、試験中に許容可能な形態の避妊を使用することに同意しない女性。
  2. 病歴のレビューに基づいて、主任研究者（PI）によって裁定されたように、免疫不全の個人。
  3. IPのあらゆる成分に対する既知の過敏症または以前のアレルギー反応（例：トファシチニブまたはJanusキナーゼ（JAK）阻害剤、エッセンシャルオイル、コリン、ホスファチジルコリン、グリセロール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール）。
  4. スクリーニング訪問時に臨床的に重要な安全ラボ（血液学、化学、および尿検査）があり、研究者の意見では、研究への参加を排除したり、研究エンドポイントの適切な評価に影響したりします。
  5. 信頼できる広告評価を妨げる可能性のある皮膚感染症（例：細菌、真菌、またはウイルス）。
  6. ベースラインの6か月以内に基底細胞癌。
  7. 交絡する皮膚の状態、例えば乾癬、酒さ、赤血球、または魚胞症、またはネザートン症候群の存在、免疫学的欠乏または疾患、HIV、制御されていない糖尿病、悪性、または深刻な活動性または再発感染。
  8. 既知の肝障害または障害および/またはALTおよびAST> 3x ULNスクリーニング時。
  9. Cockcroft-Gault（C-G）方程式を使用して、推定糸球体ろ過率（EGFR）<60 mL/min（EGFR（60〜90 mL/分/分以上）を使用して、不安定で障害のある腎機能があります。
  10. 中程度から強力なCYP3A4およびCYP3A5阻害剤の使用（例： リトナビル、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、エリスロマイシン、フルコナゾール、ベラパミル、ケトコナゾール、ネファゾドン、ネルファイナビル、ジルチアゼム、シプロフロキサシン、グレープフルーツジュース）ベースラインの4週間前。
  11. 以前に失敗したか、またはアトピー性皮膚炎の試験または処方箋を含む経口、全身、または局所JAK阻害剤に対して不十分な反応を示した参加者（例えば、ルキソリチニブ、トファシチニブ、バリシニブ、フィルゴチニブ、レストアウルチニブ、パクリチニブ）。

  12. JAK阻害剤に対して適切な反応を示した参加者は、以下が満たされた場合、除外されます。

    1. 局所JAK阻害剤のベースラインの2週間以内に使用します。
    2. 全身JAK阻害剤のベースラインの4週間以内に使用します。
  13. 以下のベースラインの14日以内に使用します。1）全身抗生物質、2）カルシポトリエンまたは3）レチノイド。
  14. ベースラインの前の治療領域で7日以内に使用します。1）局所抗ヒスタミン薬、2）局所抗生物質、3）局所コルチコステロイドまたは4）その他の局所薬物。

  15. ベースラインの前の次の治療の使用：

    1. 5人の半減期または12週間（どちらかより長いか） - 生物学的薬剤（例：デュピルマブ）。
    2. 4週間 - 全身性コルチコステロイドまたは副腎皮質皮質ホルモン類似体、シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、または他の全身性免疫抑制または免疫調節剤（例えば、ミコフェノール酸またはタクロリムス）。
    3. 2週間 - UVA/UVB療法、PUVA（PSORALEN PLUS ULTRAVIOLET）療法、日焼けブース、または非処方UV光源。
    4. 2週間 - 長期の安定したレジメン（非堆積抗ヒスタミン薬が許可されていない場合を除き、予防接種と鎮静抗ヒスタミン薬）。
    5. 2週間 - アトピー性皮膚炎の他の局所治療の使用（当たり障りのないemollients以外）。 希釈された次亜塩素酸ナトリウムの「漂白剤」バスは、週に2つのバスを超えない場合は許可されており、試験中は頻度が同じままです。
  16. 制御されていない全身性疾患。
  17. PIの意見では、IPの管理や必要な裁判訪問への参加など、試験への完全な参加を妨げる深刻な病気や状態。参加者に大きなリスクをもたらします。または、試行データの解釈を妨害します。
  18. 試験中に保護されていない激しい/過度のUV暴露を予測します。
  19. 試験中にスケジュールまたは計画外の外科的処置。
  20. 試験要件のいずれかに準拠することができない、または遵守することはできません。
  21. 医学的または精神医学的状態、または個人的な状況は、試験参加に関連するリスクを高める可能性があるか、試験結果または参加者のコンプライアンスの解釈を妨げる可能性があり、PIの意見では、参加者を試験参加に不適切にします。
  22. 臨床的に重要なアルコールまたは薬物乱用、または協力不良または信頼性の低い歴史。
  23. 研究センターまたは調査員の従業員。
  24. 研究センターまたは調査員の従業員のメンバーの家族。

  25. 参加者（例 兄弟、配偶者、親relative、ルームメイト）同じ世帯に住む同時に登録することはできません。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.5％トファシチニブを含むCGB 500軟膏
薬：0.5％トファシチニブを含むCGB-500
CGB-500は独自の軟膏の定式化です
実験的：1％トファシチニブを含むCGB 500軟膏
薬：1％トファシチニブを含むCGB-500軟膏
CGB-500は独自の軟膏の定式化です
プラセボコンパレーター：車両軟膏
薬：車両（プラセボ）
プラセボ軟膏

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：8週間での登録から研究の終了まで
•規制活動のための医療辞書（MEDDRA）の現在のバージョンを使用して、安全イベントの全体的な発生率。
8週間での登録から研究の終了まで
有効性を評価します
時間枠：8週間での登録から研究の終了まで

一次有効性エンドポイント

•調査員のグローバル評価（IGA）の「クリア」（スコア0）または「ほぼクリア」（スコア1）の応答を達成した参加者の割合は、8週目に2グレード以上の改善を行います。
8週間での登録から研究の終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CAGE Bio Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月18日

一次修了 (実際)

2025年8月30日

研究の完了 (実際)

2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月30日

最初の投稿 (実際)

2025年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CGB-500-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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