Fase 2B Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af CGB-500 topisk salve med 0,5% og 1% tofacitnib til behandling af atopisk dermatitis

Inkluderingskriterier:

For at være berettiget til at deltage i dette forsøg skal en person opfylde alle følgende kriterier:

1. Poliklinisk, mandlig eller kvindelig i enhver race, 12 år eller ældre. Kvinder af fødedygtige potentiale (FOBCP) skal have en negativ urin graviditetstest ved screening og baseline og øve en pålidelig metode til prævention under hele forsøget.
2. Har en klinisk diagnose af atopisk dermatitis (AD) i mindst 12 måneder før baseline, der har været klinisk stabil sygdom i ≥ 3 måneder på tidspunktet for screeningsbesøget og før dosisadministration og bekræftes at være AD i henhold til kriterierne af Hanifin og Rajka.
3. Har en IGA (efterforskerens globale vurdering) score på 2, 3 eller 4 ved screening og baseline.
4. Har annoncelæsioner/symptomer, der dækker mindst 1%, men mindre end 10% af den samlede BSA (ekskl. SCALP, kønsorganer, palmer og såler) ved screening og baseline.
5. Har mindst 1 "mållæsion", der måler cirka 10 cm2 eller mere ved screening og baseline. Læsion skal være repræsentativ for deltagerens sygdomstilstand og ikke være placeret i hovedbunden, kønsorganerne, palmerne eller sålerne.
6. Generelt godt helbred som bestemt af medicinsk historie og fysisk undersøgelse på screeningstidspunktet (efterforskerens skøn).
7. Har PPNRS) score på ≥ 4 på skalaen 0 til 10 ved screening og baseline.
8. Være i stand til at følge forsøgsinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg.
9. Underskriv Institutional Review Board (IRB) -godkendet informeret samtykkeformular (ICF, der inkluderer HIPAA) og samtykke, inden der udføres forsøgsrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne retssag:

1. Kvinder, der er gravide, amning, har til hensigt at være gravide under retssagen, eller som ikke er enige om at bruge en acceptabel form for fødselsbekæmpelse under retssagen, hvis det er fødte potentiale.
2. Immunkompromitterede individer som bedømt af den vigtigste efterforsker (PI) baseret på gennemgang af medicinsk historie.
3. Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion på enhver bestanddel af IP (f.eks. Tofacitinib eller Janus kinase (JAK) hæmmere, essentielle olier, cholin, phosphatidylcholin, glycerol, propylenglycol, polyethylenglycol).
4. Har klinisk signifikante sikkerhedslaboratorier (hæmatologi, kemi og urinalyse) ved screeningsbesøget, der efter efterforskerens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller påvirke korrekt vurdering af undersøgelsens endepunkter
5. Hudinfektioner (f.eks. Bakteriel, svampe eller viral), der kan forstyrre pålidelige AD -vurderinger.
6. Basalcellekarcinom inden for 6 måneder før baseline.
7. Historie om forvirrende hudtilstande, fx psoriasis, rosacea, erythroderma eller ichthyosis eller tilstedeværelse af Nethertons syndrom, immunologiske mangler eller sygdomme, HIV, ukontrolleret diabetes, malignitet eller alvorlig aktiv eller tilbagevendende infektion.
8. Kendt leverfunktion eller forstyrrelse og/eller alt og ast> 3x uln ved screening.
9. Har ustabil og nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <60 ml/min ved anvendelse af Cockcroft-Gault (C-G) ligning (EGFR mellem 60 til <90 ml/minut eller højere er acceptabel).
10. Anvendelse af moderat til stærk CYP3A4 og CYP3A5 -hæmmere (f.eks. Ritonavir, Clarithromycin, itraconazol, erythromycin, fluconazol, verapamil, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, diltiazem, ciprofloxacin, grapefruit juice) inden for 4 uger før baseline.
11. Deltagere, der tidligere har mislykkedes eller haft en utilstrækkelig respons på orale, systemiske eller aktuelle JAK -hæmmere, herunder i en forsøg eller under en recept på atopisk dermatitis (f.eks. Ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).

12. Deltagere, der havde et passende svar på JAK -hæmmere, vil blive udelukket, hvis følgende er opfyldt:

    1. Brug inden for 2 uger før baseline af aktuelle JAK -hæmmere.
    2. Brug inden for 4 uger før baseline af systemiske JAK -hæmmere.
13. Brug inden for 14 dage før baseline af: 1) systemiske antibiotika, 2) calcipotrien eller 3) retinoider.
14. Brug inden for 7 dage på behandlingsområdet (e) inden baseline af: 1) topiske antihistaminer, 2) aktuelle antibiotika, 3) aktuelle kortikosteroider eller 4) andre aktuelle lægemiddelprodukter.

15. Brug af følgende behandlinger inden baseline:

    1. I 5 halveringstider eller 12 uger (alt efter hvad der er længere) - biologiske midler (f.eks. Dupilumab).
    2. I 4 uger - systemiske kortikosteroider eller adrenocorticotropic hormonanaloger, cyclosporin, methotrexat, azathioprin eller anden systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende midler (f.eks. Mycophenolate eller tacrolimus).
    3. I 2 uger - UVA/UVB -terapi, PUVA (psoralen plus ultraviolet) terapi, garvningsboder eller ikke -receptpligtig UV -lyskilder.
    4. I 2 uger - immuniseringer og beroligende antihistaminer, medmindre de er på lang sigt stabilt regime (nonsedating antihistamines er tilladt).
    5. I 2 uger - anvendelse af andre aktuelle behandlinger til atopisk dermatitis (bortset fra intetsigende blødgøringsmidler). Fortyndet natriumhypochlorit "blegemiddel" bade er tilladt, hvis de ikke overstiger 2 badeværelser om ugen, og deres frekvens forbliver den samme under hele forsøget.
16. Ukontrolleret systemisk sygdom.
17. Enhver alvorlig sygdom eller tilstand (er), der efter PI's mening ville forstyrre fuld deltagelse i retssagen, herunder administration af IP og deltagende forsøgsbesøg; udgør en betydelig risiko for deltageren; eller forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsdata.
18. Forudset ubeskyttet og intens/overdreven UV -eksponering under forsøget.
19. Planlagte eller planlagte kirurgiske procedurer under forsøget.
20. Ikke i stand til eller uvillig til at overholde nogen af ​​forsøgskravene.
21. Medicinske eller psykiatriske tilstande eller en personlig situation, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater eller deltagerens overholdelse og efter PI's mening gør deltageren upassende til prøveindgang.
22. Klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug eller historie med dårligt samarbejde eller upålidelighed.
23. Medarbejdere i Research Center eller efterforsker.
24. Familie af medlemmer af medarbejdere i Research Center eller efterforsker.

25. Deltagere (f.eks. Søskende, ægtefæller, pårørende, værelseskammerater), der er bosiddende i den samme husstand, kan ikke tilmeldes på samme tid.

    -