Étude de sécurité et d'efficacité de phase 2B de la pommade topique CGB-500 avec 0,5% et 1% de tofacitnib pour le traitement de la dermatite atopique

Critères d'inclusion:

Pour être admissible à participer à ce procès, une personne doit répondre à tous les critères suivants:

1. Ambulatoire, homme ou femme de toute race, âgé de 12 ans ou plus. Les femmes de potentiel de procréation (FOBCP) doivent subir un test de grossesse urinaire négatif au dépistage et à la base de référence et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'essai.
2. Avoir un diagnostic clinique de dermatite atopique (AD) pendant au moins 12 mois avant la base de la ligne de base qui a été une maladie cliniquement stable pendant ≥ 3 mois au moment de la visite de dépistage et avant l'administration de la dose et est confirmé comme étant AD selon les critères de Hanifin et Rajka.
3. Avoir un score IGA (Investigator's Global Assessment) de 2, 3 ou 4 au dépistage et à la ligne de base.
4. Ont des lésions / symptômes AD couvrant au moins 1% mais moins de 10% de la BSA totale (hors cuir chevelu, organes génitaux, palmiers et semelles) au dépistage et à la base de base.
5. Ont au moins 1 "lésion cible" qui mesure environ 10 cm2 ou plus au dépistage et à la ligne de base. La lésion doit être représentative de l'état pathologique du participant et ne pas être située sur le cuir chevelu, les organes génitaux, les palmiers ou les semelles.
6. En général, une bonne santé déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique au moment du dépistage (discrétion de l'investigateur).
7. Ont un score de pic de l'échelle numérique du prurit (PPNRS) ≥ 4 sur l'échelle 0 à 10 au dépistage et à la ligne de base.
8. Être en mesure de suivre les instructions d'essai et susceptibles de terminer toutes les visites requises.
9. Signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par le Conseil de révision institutionnel (IRB) (ICF, qui comprend HIPAA) et assembler avant toute procédure liée à l'essai.

Critères d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cet essai:

1. Les femmes enceintes, l'allaitement maternel, ont l'intention d'être enceinte pendant le procès ou qui n'acceptent pas d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant le procès si le potentiel de procréation.
2. Des individus immunodéprimés tels que jugés par le chercheur principal (PI) sur la base de l'examen des antécédents médicaux.
3. Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure à tout constituant des inhibiteurs IP (par exemple, tofacitinib ou Janus kinase (JAK), huiles essentielles, choline, phosphatidylcholine, glycérol, propylène glycol, polyéthylène glycol).
4. A des laboratoires de sécurité cliniquement significatifs (hématologie, chimie et analyse d'urine) lors de la visite de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude ou affecterait une évaluation appropriée des critères de terminaison de l'étude
5. Les infections cutanées (par exemple, bactériennes, fongiques ou virales) qui peuvent interférer avec des évaluations d'annonces fiables.
6. Carcinome basal des cellules dans les 6 mois précédant la base de la ligne de base.
7. Antécédents des affections cutanées confondantes, par exemple, le psoriasis, la rosacée, l'érythrodermie ou l'chtyose ou la présence du syndrome de Netherton, des carences immunologiques ou des maladies, le VIH, le diabète incontrôlé, la tumeur maligne ou une infection active ou récurrente grave.
8. Affaiblissement ou trouble hépatique connu et / ou alt et ast> 3x uln au dépistage.
9. A une fonction rénale instable et altérée avec un taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <60 ml / min en utilisant l'équation Cockcroft-Gault (C-G) (EGFR entre 60 et <90 ml / minute ou plus est acceptable).
10. Utilisation d'inhibiteurs modérés à forts du CYP3A4 et du CYP3A5 (par ex. Le ritonavir, la clarithromycine, l'itraconazole, l'érythromycine, le fluconazole, le vérapamil, le kétoconazole, la néfazodone, le nefinavir, le diltiazem, la ciprofloxacine, le jus de pamplemousse) dans les 4 semaines précédant le bas.
11. Les participants qui ont auparavant échoué ou ont eu une réponse inadéquate aux inhibiteurs de JAK oraux, systémiques ou topiques, y compris dans un essai ou sous une prescription de dermatite atopique (par exemple, le ruxolitinib, le tofacitinib, le baricitinib, le filgotinib, le lestautinib, le pacritinib).

12. Les participants qui ont eu une réponse adéquat aux inhibiteurs de Jak seront exclus si les éléments suivants sont respectés:

    1. Utiliser dans les 2 semaines précédant la base des inhibiteurs topiques de JAK.
    2. Utiliser dans les 4 semaines précédant la base des inhibiteurs systémiques de JAK.
13. Utiliser dans les 14 jours précédant la référence de: 1) des antibiotiques systémiques, 2) du calcipotriène ou 3) des rétinoïdes.
14. Utiliser dans les 7 jours sur la ou les zones de traitement avant la base de: 1) les antihistaminiques topiques, 2) les antibiotiques topiques, 3) les corticostéroïdes topiques ou 4) les autres médicaments topiques.

15. Utilisation des traitements suivants avant la base:

    1. Pour 5 demi-vies ou 12 semaines (selon les plus longues) - Agents biologiques (par exemple, dupilumab).
    2. Pendant 4 semaines - des corticostéroïdes systémiques ou des analogues hormonaux adrénocorticiens, de la cyclosporine, du méthotrexate, de l'azathioprine ou d'autres agents immunosuppresseurs ou immunomodulations systémiques (par exemple, le mycophénolate ou le tacrolimus).
    3. Pendant 2 semaines - thérapie UVA / UVB, thérapie PUVA (Psoraln Plus Ultraviolet), cabines de bronzage ou sources lumineuses UV sans ordonnance.
    4. Pendant 2 semaines - les vaccinations et les antihistaminiques sédatifs à moins que sur un régime stable à long terme (des antihistaminiques non sévérisants ne soient autorisés).
    5. Pendant 2 semaines - utilisation d'autres traitements topiques pour la dermatite atopique (autres que les émollients fades). Les bains de «blanchiment» de l'hypochlorite de sodium dilué sont autorisés s'ils ne dépassent pas 2 bains par semaine et que leur fréquence reste la même tout au long de l'essai.
16. Maladie systémique non contrôlée.
17. Toute maladie ou condition (s) grave (s) qui, de l'avis de l'IP, interférerait avec la pleine participation au procès, y compris l'administration de la propriété intellectuelle et la participation aux visites de procès requises; présenter un risque important pour le participant; ou interférer avec l'interprétation des données d'essai.
18. Prévu d'exposition aux UV non protégée et intense / excessive pendant l'essai.
19. Procédures chirurgicales prévues ou planifiées pendant le procès.
20. Incapable ou ne veut pas se conformer à l'une des exigences de l'essai.
21. Des conditions médicales ou psychiatriques, ou une situation personnelle, qui peuvent augmenter le risque associé à la participation des essais ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai ou la conformité des participants et, de l'avis du PI, rend le participant inapproprié pour l'entrée du procès.
22. Abus cliniquement significatif d'alcool ou de drogues, ou des antécédents de mauvaise coopération ou de manque de fiabilité.
23. Employés du centre de recherche ou de l'investigateur.
24. Famille de membres des employés du centre de recherche ou de l'investigateur.

25. Les participants (par exemple Les frères et sœurs, les conjoints, les parents, les colocataires) résidant dans le même ménage ne peuvent pas être inscrits en même temps.

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