Vaiheen 2b CGB-500: n ajankohtaisen voiteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus 0,5%: lla ja 1%: lla tofacitnib atooppisen ihottuman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta voidaan osallistua tähän oikeudenkäyntiin, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Polkuvalikoima, mies tai nainen, joka on minkä tahansa rodun, vähintään 12 -vuotiaita. Kasvatuspotentiaalin naisilla (FOBCP) on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa ja harjoitettava luotettava ehkäisymenetelmä koko tutkimuksen ajan.
2. On kliininen diagnoosi atooppisesta dermatiitista (AD) vähintään 12 kuukautta ennen lähtötilantoa, joka on ollut kliinisesti vakaa sairaus ≥ 3 kuukautta seulontavierailun ajankohtana ja ennen annoksen antamista ja sen vahvistetaan olevan AD kriteerien mukaan Hanifin ja Rajka.
3. On IGA (tutkijan globaali arviointi) pisteet 2, 3 tai 4 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
4. On AD -vauriot/oireet, jotka kattavat vähintään 1%, mutta alle 10% kokonais BSA: sta (lukuun ottamatta päänahan, sukupuolielimet, kämmenet ja pohjat) seulonnassa ja lähtötasossa.
5. On vähintään 1 "kohdevaurio", joka mittaa noin 10 cm2 tai enemmän seulonnassa ja lähtötasossa. Leesion on edustaa osallistujan tautitilaa, eikä se sijaitsee päänahan, sukupuolielinten, kämmenten tai pohjan kanssa.
6. Yleensä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen määrittämä hyvä terveys seulonnan aikaan (tutkijan harkintavalta).
7. On huippukysteerin numeerinen luokitusasteikko (PPNRS) pistemäärä ≥ 4 asteikolla 0 - 10 seulonnassa ja lähtötasossa.
8. Pystyä noudattamaan kokeiluohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki vaadittavat vierailut.
9. Allekirjoita institutionaalinen tarkastuslautakunta (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF, joka sisältää HIPAA: n) ja suostumuksen ennen mahdollisia kokeisiin liittyviä menettelytapoja.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään osallistumiseen tähän oikeudenkäyntiin:

1. Raskaana olevat naaraat, imettävät, aikovat olla raskaana oikeudenkäynnin aikana tai jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää oikeudenkäynnin aikana, jos se on synnytyspotentiaalia.
2. Immuunipuutteiset yksilöt, kuten päätutkija (PI), perustuu sairaushistoriaan.
3. Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio IP: n (esim. Tofakitinibi- tai Janus -kinaasi (JAK) -inhibiittorit, eteeriset öljyt, koliini, fosfatidyylkoliini, glyseroli, propeeniglykolin, polyetyleeniglykolin).
4. On kliinisesti merkittäviä turvallisuuslaboratorioita (hematologia, kemia ja virtsa -analyysi) seulontavierailussa, joka tutkijan mielestä tutkimuksen osallistumisen tai tutkimuksen päätepisteiden asianmukaisen arvioinnin vaikuttaminen tai vaikuttaisivat siihen asianmukaiseen arviointiin
5. Iho -infektiot (esim. Bakteeri, sieni tai virus), jotka voivat häiritä luotettavia AD -arviointeja.
6. Perusolukarsinooma 6 kuukauden kuluessa ennen lähtötilantoa.
7. Sekavan iho -olosuhteiden historia, esim. Psoriaasi, ruusufinni, erythroderma tai Ichtyyis tai Nethertonin oireyhtymän, immunologisten puutteiden tai sairauksien, HIV, hallitsemattomien diabeteksen, pahanlaatuisuuden tai vakavien aktiivisten tai toistuvien infektioiden läsnäolo.
8. Tunnetut maksan vajaatoiminta tai häiriöt ja/tai ALT ja AST> 3X ULN seulonnassa.
9. On epävakaa ja heikentynyt munuaistoiminto arvioidulla glomerularisuodatusnopeudella (EGFR) <60 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gault (C-G) -yhtälöä (EGFR välillä 60-<90 ml/minuutti tai korkeampi on hyväksyttävä).
10. Kohtalaisten tai vahvojen CYP3A4- ja CYP3A5 -estäjien käyttö (esim. Ritonaviiri, klaritromysiini, itrakonatsoli, erytromysiini, flukonatsoli, verapamiili, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, diltiazem, siprofloksasiini, greippimehu) 4 viikossa ennen lähtötilantoa.
11. Osallistujat, jotka ovat aikaisemmin epäonnistuneet tai joilla on riittämätön vaste oraalisiin, systeemisiin tai ajankohtaisiin JAK -estäjiin, mukaan lukien tutkimuksessa tai atooppisen dermatiitin reseptin alla (esim. Ruxolitinibi, tofacitinib, baritinibi, filgotinibi, lestaurtinibi, pakcriinib).

12. Osallistujat, joilla oli riittävä vastaus JAK -estäjiin, jätetään pois, jos seuraavat täyttyvät:

    1. Käytä 2 viikkoa ennen ajankohtaisten JAK -estäjien lähtötasoa.
    2. Käytä 4 viikkoa ennen systeemisten JAK -estäjien lähtötasoa.
13. Käytä 14 päivän kuluessa: 1) systeemisiä antibiootteja, 2) kalsipotrieenia tai 3) retinoidit.
14. Käytä 7 päivän kuluessa hoitoalueilla ennen: 1) ajankohtaisia ​​antihistamiineja, 2) ajankohtaisia ​​antibiootteja, 3) ajankohtaisia ​​kortikosteroideja tai 4) muita ajankohtaisia ​​lääketuotteita.

15. Seuraavien käsittelyjen käyttö ennen lähtötasoa:

    1. 5 puoliintumisajan tai 12 viikon ajan (kumpi on pidempi) - biologiset aineet (esim. Dupilumabi).
    2. 4 viikon ajan - systeemiset kortikosteroidit tai adrenokortikotrooppiset hormonianalogit, syklosporiini, metotreksaatti, atsatiopriini tai muut systeemiset immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat aineet (esim. Mykofenaatti tai takrolimuus).
    3. 2 viikon ajan - UVA/UVB -terapia, PUVA (psoralen plus ultravioletti) terapia, parkituskopit tai reseptilääkkeet UV -valonlähteet.
    4. Kahden viikon ajan - immunisaatiot ja rauhoittavat antihistamiinit, ellei pitkäaikaisessa vakaalla hoito -ohjelmalla (ei -disoivat antihistamiinit sallita).
    5. 2 viikon ajan - muiden ajankohtaisten hoidojen käyttö atooppiseen ihottumaan (muut kuin vaaleat pehmentävät). Laimennetut natriumhypokloriitti "valkaisuaine" -kylpylät ovat sallittuja, jos ne eivät ylitä 2 kylpyä viikossa ja niiden taajuus pysyy samana koko tutkimuksen ajan.
16. Hallitsematon systeeminen sairaus.
17. Kaikki vakavat sairaudet tai ehdot (t), jotka PI: n mielestä häiritsisi oikeudenkäyntiin täysimääräistä osallistumista, mukaan lukien IP: n hallinto ja osallistuminen vaadituihin kokeiluvierailuihin; aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle; tai häiritä kokeilutietojen tulkintaa.
18. Ennakko suojaamaton ja voimakas/liiallinen UV -altistuminen oikeudenkäynnin aikana.
19. Suunniteltuja tai suunniteltuja kirurgisia toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
20. Ei kykene tai ei halua noudattaa mitä tahansa koevaatimusta.
21. Lääketieteelliset tai psykiatriset olosuhteet tai henkilökohtainen tilanne, joka voi lisätä oikeudenkäyntiin osallistumiseen liittyvää riskiä tai saattaa häiritä oikeudenkäynnin tulosten tai osallistujien noudattamisen tulkintaa ja tekee PI: n mielestä osallistujan sopimattoman oikeudenkäynnille.
22. Kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai huonon yhteistyön tai epäluotettavuuden historia.
23. Tutkimuskeskuksen tai tutkijan työntekijät.
24. Tutkimuskeskuksen tai tutkijan työntekijöiden jäsenten perhe.

25. Osallistujat (esim. Sisaruksia, puolisoja, sukulaisia, huonetovereita), jotka asuvat samassa kotitaloudessa, ei voida ilmoittautua samanaikaisesti.

    -