Fase 2b veiligheid en werkzaamheidstudie van CGB-500 topische zalf met 0,5% en 1% tofacitnib voor de behandeling van atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan deze proef, moet een persoon voldoen aan alle volgende criteria:

1. Polikliniek, mannelijk of vrouwelijk van een ras, 12 jaar oud of ouder. Vrouwtjes van de vruchtbaarheidspotentieel (FOBCP) moeten een negatieve urine -zwangerschapstest hebben bij screening en basislijn en een betrouwbare methode van anticonceptie in de proef hebben.
2. Een klinische diagnose van atopische dermatitis (AD) hebben gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de basislijn die klinisch stabiele ziekte is geweest gedurende ≥ 3 maanden op het moment van het screeningbezoek en voorafgaand aan de dosis toediening en is bevestigd dat het AD is volgens de criteria van Hanifin en Rajka.
3. Heb een IGA (de wereldwijde beoordeling van de onderzoeker) van 2, 3 of 4 op screening en basislijn.
4. Hebben advertentie -laesies/symptomen die ten minste 1% bedekken, maar minder dan 10% van de totale BSA (exclusief hoofdhuid, geslachtsdelen, palmen en zolen) bij screening en basislijn.
5. Hebben ten minste 1 "doellaesie" die ongeveer 10 cm2 of meer meet bij screening en basislijn. Laesie moet representatief zijn voor de ziektetoestand van de deelnemer en zich niet bevinden op de hoofdhuid, geslachtsdelen, handpalmen of zolen.
6. Over het algemeen is een goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek op het moment van screening (discretie van de onderzoekers).
7. Hebben piek pruritus numerieke beoordelingsschaal (PPNRS) score van ≥ 4 op de schaal 0 tot 10 bij screening en basislijn.
8. In staat zijn om proefinstructies te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken te voltooien.
9. Onderteken de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF, waaronder HIPAA) en instemming voorafgaand aan de uitvoerde proefgerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, zal worden uitgesloten van deelname aan deze proef:

1. Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te zijn tijdens het onderzoek, of die niet instemmen om een ​​acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de proef als het vruchtbaar potentieel is.
2. Immuungecompromitteerde personen zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI) op basis van beoordeling van de medische geschiedenis.
3. Bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een bestanddeel van het IP (bijv. Tofacitinib of Janus kinase (JAK) -remmers, etherische oliën, choline, fosfatidylcholine, glycerol, propyleenglycol, polyethyleenglycol).
4. Heeft klinisch significante veiligheidslaboratoria (hematologie, chemie en urineonderzoek) bij het screeningbezoek dat, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie zou uitsluiten of de juiste beoordeling van de eindpunten van de studie zou beïnvloeden
5. Huidinfecties (bijv. Bacterieel, schimmel of viral) die kunnen interfereren met betrouwbare AD -beoordelingen.
6. Basaalcelcarcinoom binnen 6 maanden voorafgaand aan de basislijn.
7. Geschiedenis van verwarrende huidaandoeningen, bijvoorbeeld psoriasis, rosacea, erythroderma of ichthyosis of aanwezigheid van het syndroom van Netherton, immunologische tekortkomingen of ziekten, HIV, ongecontroleerde diabetes, maligniteit of ernstige actieve of recidiverende infectie.
8. Bekende leverstoornis of stoornis en/of ALT en AST> 3x uln bij screening.
9. Heeft een onstabiele en verminderde nierfunctie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <60 ml/min met behulp van cockcroft-Gault (C-G) -vergelijking (EGFR tussen 60 tot <90 ml/minuut of hoger is acceptabel).
10. Gebruik van matige tot sterke CYP3A4- en CYP3A5 -remmers (b.v. Ritonavir, Clarithromycin, itraconazol, erytromycine, fluconazol, verapamil, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, diltiazem, ciprofloxacine, grapefruitsap) binnen 4 weken voorafgaand aan baseline.
11. Deelnemers die eerder hebben gefaald of een onvoldoende reactie hebben gehad op orale, systemische of actuele JAK -remmers, inclusief in een studie of onder een recept voor atopische dermatitis (bijv. Ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, Lestaurtinib, pacritinib).

12. Deelnemers die een adequate respons hebben op JAK -remmers, worden uitgesloten als het volgende is voldaan:

    1. Gebruik binnen 2 weken voorafgaand aan de basislijn van actuele JAK -remmers.
    2. Gebruik binnen 4 weken voorafgaand aan de basis van systemische JAK -remmers.
13. Gebruik binnen 14 dagen voorafgaand aan de basislijn van: 1) systemische antibiotica, 2) calcipotrieen of 3) retinoïden.
14. Gebruik binnen 7 dagen op het behandelingsgebied (en) voorafgaand aan de basislijn van: 1) topische antihistaminica, 2) topische antibiotica, 3) topische corticosteroïden of 4) andere actuele geneesmiddelenproducten.

15. Gebruik van de volgende behandelingen voorafgaand aan de basislijn:

    1. Gedurende 5 halfwaardetijden of 12 weken (welke langer is) - biologische middelen (bijv. Dupilumab).
    2. Gedurende 4 weken - Systemische corticosteroïden of adrenocorticotrope hormoonanalogen, cyclosporine, methotrexaat, azathioprine of andere systemische immunosuppressieve of immunomodulerende middelen (bijv. Mycofenolaat of tacrolimus).
    3. Gedurende 2 weken - UVA/UVB -therapie, PUVA (Psoralen plus ultraviolet) therapie, bruiningscabines of niet -voorschriften UV -lichtbronnen.
    4. Gedurende 2 weken - Immunisaties en verdovende antihistaminica tenzij op langdurig stabiel regime (niet -antihistaminica toegestaan).
    5. Gedurende 2 weken - gebruik van andere actuele behandelingen voor atopische dermatitis (anders dan saaie verzachtende middelen). Verdunde natriumhypochloriet "bleekbaden" zijn toegestaan ​​als ze niet hoger zijn dan 2 baden per week en hun frequentie blijft hetzelfde tijdens de proef.
16. Ongecontroleerde systemische ziekte.
17. Elke ernstige ziekte of aandoening (en) die naar de mening van de PI zouden interfereren met volledige deelname aan de proef, inclusief de toediening van IP en het bijwonen van vereiste proefbezoeken; een aanzienlijk risico vormen voor de deelnemer; of interfereren met de interpretatie van proefgegevens.
18. Voorzagen onbeschermde en intense/buitensporige UV -blootstelling tijdens de proef.
19. Geplande of geplande chirurgische procedures tijdens de proef.
20. Niet in staat of niet bereid om aan een van de proefvereisten te voldoen.
21. Medische of psychiatrische aandoeningen, of een persoonlijke situatie, die het risico kunnen vergroten dat gepaard gaat met de participatie van het onderzoek of kan interfereren met de interpretatie van proefresultaten of naleving van de deelnemers en, naar de mening van de PI, de deelnemer ongepast maakt voor de toetreding.
22. Klinisch significante alcohol- of drugsmisbruik, of geschiedenis van slechte samenwerking of onbetrouwbaarheid.
23. Werknemers van het onderzoekscentrum of onderzoeker.
24. Familie van leden van werknemers van het onderzoekscentrum of onderzoeker.

25. Deelnemers (bijv. broers en zussen, echtgenoten, familieleden, huisgenoten) die in hetzelfde huishouden wonen, kan niet tegelijkertijd worden ingeschreven.

    -