Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase-2b

Einschlusskriterien:

Um an diesem Prozess teilzunehmen, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Ambulant, männlich oder weiblich in einer Rasse, 12 Jahre oder älter. Weibchen des Geburtspotentials (FOBCP) müssen einen negativen Urinschwangerschaftstest beim Screening und beim Basislinie haben und während des gesamten Studiums eine verlässliche Verhütungsmethode üben.
2. Eine klinische Diagnose einer atopischen Dermatitis (AD) für mindestens 12 Monate vor dem Ausgangswert haben von Hanifin und Rajka.
3. Einen IGA -Score von 2, 3 oder 4 bei Screening und Basislinie haben.
4. Haben AD -Läsionen/Symptome, die mindestens 1%, aber weniger als 10% der gesamten BSA (ohne Kopfhaut, Genitalien, Palmen und Sohlen) bei Screening und Basislinie abdecken.
5. Mindestens 1 "Zielläsion" haben, die bei Screening und Basislinie ungefähr 10 cm2 oder mehr misst. Die Läsion muss repräsentativ für den Krankheitszustand des Teilnehmers sein und sich nicht auf der Kopfhaut, Genitalien, Palmen oder Sohlen befinden.
6. Im Allgemeinen, gute Gesundheit, bestimmt durch Krankengeschichte und körperliche Untersuchung zum Zeitpunkt des Screenings (Ermessensspielraum für Ermittler).
7. PPNRS (PPNRS) von ≥ 4 auf der Skala von 0 bis 10 bei Screening und Basislinie haben einen maximalen Pruritus numerischen Bewertungsmaßstab (PPNRS).
8. In der Lage sein, Testanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche abzuschließen.
9. Unterzeichnen Sie das Institutional Review Board (IRB)-genehmigte Formulareinverständnisformular (ICF, das HIPAA) und die Zustimmung vor allen vor Gerichtsverfahren durchgeführten Verfahren.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an diesem Versuch ausgeschlossen:

1. Frauen, die schwanger sind, stillen, während des Versuchs schwanger sind oder sich nicht bereit erklären, während des Versuchs eine akzeptable Form der Geburtenkontrolle zu verwenden, wenn sie ein Kinderpotential haben.
2. Immungeschwächte Personen, die vom Hauptprüfer (PI) beruht, basierend auf der Überprüfung der Krankengeschichte.
3. Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen Bestandteil der IP -Inhibitoren (z. B. Tofacitinib oder Janus Kinase (JAK), ätherische Öle, Cholin, Phosphatidylcholin, Glycerin, Propylenglykol, Polyethylenglykol).
4. Hat klinisch signifikante Sicherheitslabors (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse) beim Screening
5. Hautinfektionen (z. B. Bakterien, Pilz oder viral), die zuverlässige AD -Bewertungen beeinträchtigen können.
6. Basalzellkarzinom innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert.
7. Vorgeschichte verwirrender Hauterkrankungen, z. B. Psoriasis, Rosacea, Erythroderma oder Ichthyose oder Vorhandensein von Netherton -Syndrom, immunologischen Mängel oder Krankheiten, HIV, unkontrolliertem Diabetes, Malignität oder schwerwiegende oder rezidivierende Infektion.
8. Bekannte Leberbeeinträchtigung oder -störung und/oder Alt und Ast> 3x Uln beim Screening.
9. Hat eine instabile und beeinträchtigte Nierenfunktion mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) <60 ml/min unter Verwendung von Cockcroft-Gault (C-G) -Ab (EGFR zwischen 60 und <90 ml/Minute oder höher ist akzeptabel).
10. Verwendung von mittelschweren bis starken CYP3A4- und CYP3A5 -Inhibitoren (z. Ritonavir, Clarithromycin, Itraconazol, Erythromycin, Fluconazol, Verapamil, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Diltiazem, Ciprofloxacin, Grapefruit -Juice) innerhalb von 4 Wochen vor Basislinie.
11. Teilnehmer, die zuvor versagt haben oder eine unzureichende Reaktion auf orale, systemische oder topische JAK -Inhibitoren hatten, einschließlich in einer Studie oder unter einer Rezept für atopische Dermatitis (z. B. Ruxolitinib, Tofacitinib, Baricitinib, Filgotinib, Lestaurtinib, Pacritinib).

12. Teilnehmer, die eine angemessene Reaktion auf JAK -Inhibitoren hatten, werden ausgeschlossen, wenn Folgendes erfüllt ist:

    1. Verwendung innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert topischer JAK -Inhibitoren.
    2. Verwendung innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert von systemischen JAK -Inhibitoren.
13. Verwendung innerhalb von 14 Tagen vor Ausgangswert von: 1) Systemische Antibiotika, 2) Calcipotrien oder 3) Retinoide.
14. Verwendung innerhalb von 7 Tagen im Behandlungsbereich (en) vor Ausgangslinie von: 1) Topische Antihistaminika, 2) topische Antibiotika, 3) topische Kortikosteroide oder 4) andere topische Arzneimittel.

15. Verwendung der folgenden Behandlungen vor dem Ausgangswert:

    1. Für 5 Halbwertszeiten oder 12 Wochen (je nachdem, was länger ist) - biologische Wirkstoffe (z. B. Dupilumab).
    2. 4 Wochen - systemische Kortikosteroide oder adrenocortikotrope Hormonanaloga, Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin oder andere systemische immunsuppressive oder immunomodulierende Mittel (z. B. Mycophenolat oder Tacrolimus).
    3. 2 Wochen - UVA/UVB -Therapie, PUVA -Therapie (Psoralen plus Ultraviolett), Träunungsstände oder nicht verschreibungspflichtige UV -Lichtquellen.
    4. 2 Wochen lang - Impfungen und sedierende Antihistaminika, es sei denn, es sind nicht mit langfristigem stabilem Regime (nicht zulässige Antihistaminika sind zulässig).
    5. 2 Wochen - Verwendung anderer topischer Behandlungen bei atopischer Dermatitis (außer langweiligen Schahnen). Verdünnte Natriumhypochlorit "Bleichmittel" -Bads sind erlaubt, wenn sie 2 Bäder pro Woche nicht überschreiten und ihre Häufigkeit während des gesamten Versuchs gleich bleibt.
16. Unkontrollierte systemische Erkrankung.
17. Alle schwerwiegenden Krankheiten oder Bedingungen, die nach Meinung des PI die vollständige Teilnahme an der Versuch, einschließlich der Verwaltung von IP und der Teilnahme an den erforderlichen Testbesuchen, beeinträchtigen würden; ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen; oder stören die Interpretation von Versuchsdaten.
18. Vorgesehen ungeschützte und intensive/übermäßige UV -Exposition während des Prozesses.
19. Geplante oder geplante chirurgische Verfahren während des Versuchs.
20. Nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Versuchsanforderungen zu erfüllen.
21. Medizinische oder psychiatrische Bedingungen oder eine persönliche Situation, die das mit der Teilnahme im Zusammenhang mit Versuch verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation von Versuchsergebnissen oder die Einhaltung der Teilnehmer beeinträchtigen können, und nach Meinung des PI den Teilnehmer für den Versuchseintritt unangemessen.
22. Klinisch signifikanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte schlechter Zusammenarbeit oder Unzuverlässigkeit.
23. Mitarbeiter des Forschungszentrums oder Ermittlers.
24. Familie von Angestellten von Mitarbeitern des Forschungszentrums oder Ermittlers.

25. Teilnehmer (z. Geschwister, Ehepartner, Verwandte, Mitbewohner) im selben Haushalt können nicht gleichzeitig eingeschrieben werden.

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