Estudo de Segurança e Eficácia da Fase 2b da pomada tópica CGB-500 com 0,5% e 1% de tofacitnibe para o tratamento da dermatite atópica

Critérios de inclusão:

Para ser elegível para participar deste julgamento, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

1. Ambulatorial, masculino ou feminino de qualquer raça, com 12 anos ou mais. As fêmeas do potencial de gravidez (FOBCP) devem ter um teste negativo de gravidez na urina na triagem e na linha de base e praticar um método confiável de contracepção ao longo do estudo.
2. Tenha um diagnóstico clínico de dermatite atópica (DA) por pelo menos 12 meses antes da linha de base, que tem sido clinicamente estável por ≥ 3 meses no momento da visita de triagem e antes da administração da dose e é confirmado como AD de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka.
3. Tenha uma pontuação IGA (Avaliação Global do Investigador) de 2, 3 ou 4 na triagem e na linha de base.
4. Têm lesões/sintomas de anúncios que cobrem pelo menos 1%, mas menos de 10% do BSA total (excluindo o couro cabeludo, genitália, palmeiras e solas) na triagem e na linha de base.
5. Tenha pelo menos 1 "lesão -alvo" que mede aproximadamente 10 cm2 ou mais na triagem e na linha de base. A lesão deve ser representativa do estado da doença do participante e não estar localizada no couro cabeludo, genitália, palmeiras ou solas.
6. Em geral, boa saúde, conforme determinado pela história médica e exame físico no momento da triagem (discrição do investigador).
7. Tenha escala de classificação numérica do prurido de pico (PPNRS) ≥ 4 na escala de 0 a 10 na triagem e na linha de base.
8. Ser capaz de seguir as instruções de avaliação e provavelmente concluir todas as visitas necessárias.
9. Assine o Formulário de Consentimento Informado do Conselho de Revisão Institucional (IRB) (ICF, que inclui HIPAA) e Consent antes de quaisquer procedimentos relacionados a julgamento.

Critérios de exclusão:

Um indivíduo que atende a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste julgamento:

1. As fêmeas que estão grávidas, amamentando, com a intenção de estar grávidas durante o julgamento ou que não concordam em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o julgamento se de potencial de gravidez.
2. Indivíduos imunocomprometidos como julgados pelo investigador principal (PI) com base na revisão do histórico médico.
3. Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer constituinte do IP (por exemplo, inibidores do tofacitinibe ou Janus quinase (JAK), óleos essenciais, colina, fosfatidilcolina, glicerol, propileno glicol, polietileno glicol).
4. Possui laboratórios de segurança clinicamente significativos (hematologia, química e urina) na visita de triagem que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo ou afetaria a avaliação adequada dos pontos de extremidade do estudo
5. Infecções de pele (por exemplo, bacteriano, fúngico ou viral) que podem interferir em avaliações confiáveis ​​de anúncios.
6. Carcinoma das células basais dentro de 6 meses antes da linha de base.
7. História de condições de pele confusas, por exemplo, psoríase, rosácea, eritroderma ou ictiose ou presença da síndrome de Netherton, deficiências imunológicas ou doenças, HIV, diabetes descontrolados, malignidade ou infecção ativa ou recorrente grave.
8. Comprometimento ou desordem hepática conhecida e/ou alt e ast> 3x Uln na triagem.
9. Tem função renal instável e prejudicada com uma taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <60 ml/min usando a equação de Cockcroft-Gault (C-G) (EGFR entre 60 a <90 ml/minuto ou superior é aceitável).
10. Uso de inibidores moderados a fortes do CYP3A4 e CYP3A5 (p. ritonavir, claritromicina, itraconazol, eritromicina, fluconazol, verapamil, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, diltiazem, ciprofloxacina, suco de grabefruit) dentro de 4 semanas antes da linha de linha de base.
11. Os participantes que falharam anteriormente ou tiveram uma resposta inadequada a inibidores orais, sistêmicos ou tópicos de JAK, inclusive em um julgamento ou sob uma prescrição de dermatite atópica (por exemplo, ruxolitinibe, tofacitinibe, baricitinibe, filgotinibe, lestaurtinibe, pacritinibe).

12. Os participantes que tiveram uma resposta adequada aos inibidores de JAK serão excluídos se os seguintes forem atendidos:

    1. Use dentro de 2 semanas antes da linha de base dos inibidores tópicos de JAK.
    2. Use dentro de 4 semanas antes da linha de base dos inibidores sistêmicos de JAK.
13. Use dentro de 14 dias antes da linha de base de: 1) antibióticos sistêmicos, 2) calcipotrieno ou 3) retinóides.
14. Uso dentro de 7 dias na área (s) de tratamento (s) antes da linha de base de: 1) anti -histamínicos tópicos, 2) antibióticos tópicos, 3) corticosteróides tópicos ou 4) outros medicamentos tópicos.

15. Uso dos seguintes tratamentos antes da linha de base:

    1. Por 5 meias -vidas ou 12 semanas (o que for mais longo) - agentes biológicos (por exemplo, dupilumab).
    2. Por 4 semanas - corticosteróides sistêmicos ou análogos de hormônios adrenocorticotrópicos, ciclosporina, metotrexato, azatioprina ou outros agentes imunossupressores sistêmicos ou imunomoduladores (por exemplo, micofenolato ou tacrolimus).
    3. Por 2 semanas - terapia com UVA/UVB, terapia PUVA (Psoralen Plus Ultraviolet), cabines de bronzeamento ou fontes de luz UV sem receita médica.
    4. Por 2 semanas - imunizações e anti -histamínicos sedativos, a menos que em regime estável a longo prazo (anti -histamínicos não -quedantes sejam permitidos).
    5. Por 2 semanas - Uso de outros tratamentos tópicos para dermatite atópica (exceto emolientes sem graça). Os banhos de "alvejante" diluído de sódio são permitidos se não excederem 2 banhos por semana e sua frequência permanecer a mesma durante todo o julgamento.
16. Doença sistêmica não controlada.
17. Qualquer doença ou condição grave que, na opinião do PI, interferiria na participação total no julgamento, incluindo a administração de IP e a participação nas visitas de teste exigidas; representar um risco significativo para o participante; ou interferir na interpretação dos dados do estudo.
18. Prevê -se que a exposição UV desprotegida e intensa/excessiva durante o julgamento.
19. Procedimentos cirúrgicos programados ou planejados durante o julgamento.
20. Incapaz ou não disposto a cumprir qualquer um dos requisitos de teste.
21. Condições médicas ou psiquiátricas, ou uma situação pessoal, que podem aumentar o risco associado à participação do estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo ou à conformidade com os participantes e, na opinião do PI, tornam o participante inadequado para a entrada do estudo.
22. Abuso de álcool ou drogas clinicamente significativo, ou história de baixa cooperação ou falta de confiabilidade.
23. Funcionários do centro de pesquisa ou investigador.
24. Família de membros de funcionários do Centro de Pesquisa ou Investigador.

25. Participantes (por exemplo Irmãos, cônjuges, parentes, colegas de quarto) residentes na mesma casa não podem ser matriculados ao mesmo tempo.

    -