Fase 2B Sikkerhets- og effektivitetsstudie av CGB-500 aktuell salve med 0,5% og 1% tofacitnib for behandling av atopisk dermatitt

Inkluderingskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne rettssaken, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

1. Polikliniske, mannlige eller kvinner i et hvilket som helst løp, 12 år eller eldre. Kvinner av fertilpensivpotensial (FOBCP) må ha en negativ urin graviditetstest ved screening og baseline og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien.
2. Ha en klinisk diagnose av atopisk dermatitt (AD) i minst 12 måneder før baseline som har vært klinisk stabil sykdom i ≥ 3 måneder på tidspunktet for screeningsbesøket og før doseadministrasjon og bekreftes å være AD i henhold til kriteriene av Hanifin og Rajka.
3. Ha en IGA (Investigator's Global Assessment) -poeng på 2, 3 eller 4 ved screening og baseline.
4. Ha AD -lesjoner/symptomer som dekker minst 1%, men mindre enn 10% av total BSA (unntatt hodebunn, kjønnsorganer, håndflater og såler) ved screening og baseline.
5. Har minst 1 "mållesjon" som måler omtrent 10 cm2 eller mer ved screening og baseline. Lesjon må være representativ for deltakerens sykdomstilstand og ikke være lokalisert i hodebunnen, kjønnsorganene, håndflatene eller sålene.
6. Generelt sett god helse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse på screeningstidspunktet (etterforskers skjønn).
7. Ha topp Pruritus Numeric Rating Scale (PPNRS) score på ≥ 4 på skalaen 0 til 10 ved screening og baseline.
8. Kunne følge prøveinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk.
9. Signer Institutional Review Board (IRB)-godkjent informert samtykkeskjema (ICF, som inkluderer HIPAA) og samtykke før eventuelle prøverelaterte prosedyrer som utføres.

Eksklusjonskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra deltakelse i denne rettssaken:

1. Kvinner som er gravide, amming, har til hensikt å være gravide under forsøket, eller som ikke er enige om å bruke en akseptabel form for prevensjon under forsøket hvis det er fertilsetningspotensial.
2. Immunkompromitterte individer som ble dømt av hovedetterforskeren (PI) basert på gjennomgang av medisinsk historie.
3. Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på enhver bestanddel av IP (f.eks. Tofacitinib eller Janus kinase (JAK) hemmere, essensielle oljer, kolin, fosfatidylkolin, glyserol, propylenglykol, polyetylenglykol).
4. Har klinisk signifikante sikkerhetslaboratorier (hematologi, kjemi og urinalyse) ved screeningbesøket som etter etterforskerens mening vil utelukke deltakelse i studien eller påvirke riktig vurdering av studieendpunktene
5. Hudinfeksjoner (f.eks. Bakteriell, sopp eller viral) som kan forstyrre pålitelige AD -vurderinger.
6. Basalcellekarsinom innen 6 måneder før grunnlinjen.
7. Historie med forvirrende hudforhold, for eksempel psoriasis, rosacea, erythroderma eller ichthyosis eller tilstedeværelse av Nethertons syndrom, immunologiske mangler eller sykdommer, HIV, ukontrollert diabetes, malignitet eller alvorlig aktiv eller gjentatt infeksjon.
8. Kjent levernedsettelse eller uorden og/eller ALT og AST> 3x ULN ved screening.
9. Har ustabil og nedsatt nyrefunksjon med en estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <60 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault (C-G) ligning (EGFR mellom 60 til <90 ml/minutt eller høyere er akseptabelt).
10. Bruk av moderat til sterk CYP3A4 og CYP3A5 -hemmere (f.eks. Ritonavir, Clarithromycin, Itraconazol, Erythromycin, Fluconazol, Verapamil, Ketoconazol, Nefazodone, Nelfinavir, Diltiazem, Ciprofloxacin, Grapefruit Juice) innen 4 uker før baseline.
11. Deltakere som tidligere har mislyktes eller hatt en utilstrekkelig respons på orale, systemiske eller aktuelle JAK -hemmere, inkludert i en studie eller under resept på atopisk dermatitt (f.eks. Ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).

12. Deltakere som hadde tilstrekkelig respons på JAK -hemmere vil bli ekskludert hvis følgende er oppfylt:

    1. Brukes innen 2 uker før baseline av aktuelle JAK -hemmere.
    2. Brukes innen 4 uker før baseline av systemiske JAK -hemmere.
13. Bruk innen 14 dager før grunnlinjen: 1) systemiske antibiotika, 2) kalsipotrien eller 3) retinoider.
14. Bruk innen 7 dager på behandlingsområdet (e) før grunnlinjen: 1) aktuelle antihistaminer, 2) aktuelle antibiotika, 3) aktuelle kortikosteroider eller 4) andre aktuelle medikamentprodukter.

15. Bruk av følgende behandlinger før baseline:

    1. I 5 halveringstid eller 12 uker (avhengig av hva som er lengre) - biologiske midler (f.eks. Dupilumab).
    2. I 4 uker - systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotropiske hormonanaloger, cyklosporin, metotreksat, azathioprin eller annet systemisk immunsuppressivt eller immunmodulerende midler (f.eks. Mykofenolat eller tacrolimus).
    3. I 2 uker - UVA/UVB -terapi, PUVA (Psoralen pluss ultrafiolett) terapi, solbrune eller ikke reseptfrie UV -lyskilder.
    4. I 2 uker - immuniseringer og beroligende antihistaminer med mindre på lang sikt stabilt regime (ikke -anskaffende antihistaminer er tillatt).
    5. I 2 uker - bruk av andre aktuelle behandlinger for atopisk dermatitt (annet enn blid mykgjørende). Fortynnet natriumhypokloritt "blekemiddel" -bad er tillatt hvis de ikke overstiger 2 bad per uke og frekvensen deres forblir den samme gjennom hele forsøket.
16. Ukontrollert systemisk sykdom.
17. Enhver alvorlig sykdom eller tilstand (er) som etter PIs mening ville forstyrre full deltakelse i rettssaken, inkludert administrasjon av IP og delta på nødvendige prøvebesøk; utgjøre en betydelig risiko for deltakeren; eller forstyrre tolkning av prøvedata.
18. Foreseen ubeskyttet og intens/overdreven UV -eksponering under rettssaken.
19. Planlagte eller planlagte kirurgiske inngrep under forsøket.
20. Ikke i stand til eller uvillig til å oppfylle noen av prøvekravene.
21. Medisinske eller psykiatriske forhold, eller en personlig situasjon, som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller kan forstyrre tolkning av forsøksresultater eller deltakers overholdelse og etter PIs mening gjør deltakeren upassende for prøveoppføring.
22. Klinisk betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk, eller historie med dårlig samarbeid eller upålitelighet.
23. Ansatte ved forskningssenteret eller etterforskeren.
24. Familie av ansatte i forskningssenteret eller etterforskeren.

25. Deltakere (f.eks. Søsken, ektefeller, slektninger, romkamerater) som er bosatt i samme husholdning, kan ikke påmeldes samtidig.

    -