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CGB-500局部软膏的2b阶段2b安全性研究，用于0.5％和1％Tofacitnib治疗特应性皮炎

2026年3月30日 更新者：CAGE Bio Inc.

CGB-500用0.5％和1％Tofacitinib治疗特应性皮炎的局部药膏的安全性和有效性：一项随机，剂量范围，车辆对照，双盲试验

这项临床试验的目的是了解CGB-500是否有效治疗12岁及12岁以上参与者的特应性皮炎。 目标还是了解CGB-500的安全性。 它旨在回答的主要问题是：

CGB-500是否通过降低受影响的区域和病变的严重程度来改善特应性皮炎？ 参与者服用CGB500时会有哪些医疗问题？ 研究人员将将CGB-500与安慰剂（一种不包含药物的外观物质）进行比较，以查看CGB-500是否有效治疗特应性皮炎。

参与者将：

每天服用CGB-500或安慰剂8周。 在第一个月和8周结束时，每2周一次访问诊所一次。

保留他们使用该产品的日记，并填写有关其症状在内的表格，包括瘙痒。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的主要目标：

  • 评估CGB-500用0.5％和1％tofacitinib治疗特应性皮炎（AD）的CGB-500局部软膏的安全性和耐受性（AD）
  • 评估CGB-500用0.5％和1％Tofacitinib治疗AD的CGB-500局部药膏的有效性

关键试验设计：

干预模型：平行组人口类型：儿科和成年参与者控制：车辆（无托法替尼）种群诊断或状况：特应性皮炎活动比较器：N/A人口年龄：≥12岁的试验干预分配方法：随机分布：美国多中心分布：武器数量：3盲目：参与者和研究人员（赞助商，调查员和评估人员）参与者数量：160至180

武器和持续时间：

每个参与者的总试验干预持续时间：每位参与者的总试验持续时间为8周：大约10周，筛查2周和8周的治疗

武器和持续时间描述：

所有参与者将在筛查和8周的治疗中大约接受2周（天-15天至15天），并将以1：1：1的比例随后的治疗组随机分配。 目的是将60名参与者随机，每个武器中至少有48名参与者。

  • CGB-500局部软膏，tofacitinib竞标0.5％
  • CGB-500局部软膏，1％tofacitinib竞标
  • CGB-500局部软膏的车辆

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fremont、California、美国、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research Inc.
      • Manhattan Beach、California、美国、90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33126
        • USA and International Research Inc.
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • FXM Clinical Research
      • Gables、Florida、美国、33134
        • Driven Research
      • Miami、Florida、美国、33175
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • FXM Clinical Research Miramar, LLC
      • Sweetwater、Florida、美国、33182
        • Cordova Research Institute
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、美国、55112
        • J&S Studies, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • JDR Dermatology Research
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • DermResearch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

为了有资格参加这项试验，个人必须符合以下所有标准：

  1. 任何种族的门诊，男性或女性，年龄在12岁以上。 生育潜力（FOBCP）的女性在筛查和基线时必须进行负尿液妊娠试验，并在整个试验过程中练习一种可靠的避孕方法。
  2. 在基线之前至少12个月内对特应性皮炎（AD）进行临床诊断，该疾病在临床稳定的疾病中在筛查访问时≥3个月，并且在剂量给药前已有3个月，并根据标准确认为AD Hanifin和Rajka的作品。
  3. 在筛选和基线时，IgA（研究者的全球评估）得分为2、3或4。
  4. 在筛查和基线时，具有至少1％但少于总BSA（不包括头皮，生殖器，手掌和鞋底）的AD病变/症状。
  5. 至少具有1个“靶病变”，在筛选和基线时测量约10 cm2或更多。 病变必须代表参与者的疾病状态，并且不在头皮，生殖器，手掌或鞋底上。
  6. 通常，筛查时的病史和身体检查确定的身体健康（调查人员酌情）。
  7. 在筛选和基线时，具有峰值数字评分量表（PPNRS）得分≥4。
  8. 能够遵循审判说明，并可能完成所有必需的访问。
  9. 在执行任何与试用相关的程序之前，在机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书（ICF，包括HIPAA）和同意。

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在此试验中：

  1. 怀孕，母乳喂养，打算在试验期间怀孕的女性，或者如果在生育潜力的情况下，在试验期间不同意使用可接受的节育形式。
  2. 由主要研究者（PI）裁定的免疫功能低下的个体根据病史审查。
  3. 对IP的任何成分（例如Tofacitinib或Janus激酶（JAK）抑制剂，精油，胆碱，磷脂酰胆碱，甘油，丙烯，丙烯乙二醇，聚乙烯糖）的已知超敏反应或先前的过敏反应。
  4. 在筛查访问中，具有临床上重要的安全实验室（血液学，化学和尿液分析），该访问认为，研究人员认为，将排除参与研究或影响研究终点的适当评估
  5. 皮肤感染（例如细菌，真菌或病毒）可能会干扰可靠的AD评估。
  6. 基线前6个月内的基底细胞癌。
  7. 皮肤疾病的混杂病史，例如牛皮癣，酒渣鼻，红皮病，或虫害病，或存在Netherton综合征，免疫缺陷或疾病，HIV，不受控制的糖尿病，恶性肿瘤，严重的活性或重复感染或经常性感染。
  8. 筛查时已知的肝损伤或无序和/或ALT> 3x ULN。
  9. 使用Cockcroft-Gault（C-G）方程（EGFR在60至90 ml/mine/MINLE/MINNEL之间），具有估计的肾小球过滤率（EGFR）<60 ml/min的肾功能不稳定和受损的功能。
  10. 使用中度至强CYP3A4和CYP3A5抑制剂（例如 利托那韦，克拉霉素，伊曲霉唑，红霉素，氟康唑，维拉帕米，酮康唑，奈法唑酮，nelfinavir，diltiazem，diltiazem，ciproflofloflofloxacin，葡萄柚汁，葡萄柚汁）在基线之前的4周内。
  11. 以前对口服，全身或局部JAK抑制剂的反应不足的参与者，包括在试验中或在特应性皮炎的处方（例如Ruxolitinib，tofacitinib，tofacitinib，bariticinib，bariticinib，bariticinib，filgotinib，filgotinib，filgotinib，lestaurtinib，lestaurtinib，pacritinib）。

  12. 如果满足以下内容，将排除对JAK抑制剂有足够反应的参与者：

    1. 局部JAK抑制剂基线前2周内使用。
    2. 在系统性JAK抑制剂基线之前的4周内使用。
  13. 在基线之前的14天内使用：1）系统性抗生素，2）钙调3或3）类维生素类似。
  14. 在以下基线之前的7天内使用：1）局部抗组胺药，2）局部抗生素，3）局部皮质类固醇或4）其他局部药物。

  15. 在基线之前使用以下治疗方法：

    1. 为5个半衰期或12周（以更长的为准） - 生物学剂（例如，杜皮鲁马布）。
    2. 4周 - 全身性皮质类固醇或肾上腺皮质激素类似物，环孢菌素，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤或其他全身性免疫抑制或免疫调节剂（例如，肉芽芽孢杆菌或莫氏菌）。
    3. 2周 - UVA/UVB疗法，PUVA（psoralen plus紫外线）治疗，晒黑摊位或非处方UV光源。
    4. 在2周内 - 除非允许长期稳定方案（允许非替代抗组胺药），否则免疫和镇静抗组胺药。
    5. 在2周内 - 使用其他局部治疗可用于特应性皮炎（平淡的润肤剂除外）。 如果稀释的次氯酸钠“漂白剂”浴，如果它们每周不超过2个浴场，并且在整个试验中其频率保持不变。
  16. 不受控制的全身性疾病。
  17. PI认为，任何严重的疾病或病情都将干扰审判的全面参与，包括管理IP和参加所需的审判访问；对参与者构成重大风险；或干扰试验数据的解释。
  18. 在试验期间预见的是无保护和强烈/过度的紫外线暴露。
  19. 试验期间计划或计划的手术程序。
  20. 无法或不愿意遵守任何试用要求。
  21. 医学或精神病疾病或个人情况，可能会增加与试验参与有关的风险，或者可能干扰对试验结果或参与者合规性的解释，并且在PI的看来，参与者不适合参加试用。
  22. 临床意义的酒精或药物滥用，或合作差或不可靠的历史。
  23. 研究中心或研究人员的员工。
  24. 研究中心或研究人员的雇员家庭。

  25. 参与者（例如 不能同时招募居住在同一家庭的兄弟姐妹，配偶，亲戚，室友）。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CGB 500软膏，含0.5％tofacitinib
药品：CGB-500与0.5％tofacitinib
CGB-500是专有的软膏配方
实验性的：CGB 500软膏，1％tofacitinib
药品：CGB-500软膏，1％tofacitinib
CGB-500是专有的软膏配方
安慰剂比较：车辆软膏
药品：车辆（安慰剂）
安慰剂软膏

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性
大体时间：从入学到8周的研究结束
•使用当前版本的监管活动（MEDDRA）的当前版本的安全事件的总体发病率。
从入学到8周的研究结束
评估有效性
大体时间：从入学到8周的研究结束

主要功效终点

•在第8周在第8周，获得“清晰”（分数0）或“几乎清晰”（得分1）的参与者的比例，即“清晰”（得分0）或“几乎清晰”（得分1）的响应比例。
从入学到8周的研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CAGE Bio Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月18日

初级完成 (实际的)

2025年8月30日

研究完成 (实际的)

2025年10月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月30日

首次发布 (实际的)

2025年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月30日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CGB-500-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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