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아토피 성 피부염의 치료를위한 0.5% 및 1% Tofacitnib를 가진 CGB-500 국소 연고의 2B 상 안전성 및 효능 연구

2026년 3월 30일 업데이트: CAGE Bio Inc.

아토피 성 피부염의 치료를 위해 0.5% 및 1% 두파 아 시티 닙을 갖는 CGB-500 국소 연고의 안전성 및 효과 : 무작위, 복용량, 차량 제어, 이중 맹검 시험

이 임상 시험의 목표는 CGB-500이 12 세 이상의 참가자에서 아토피 성 피부염을 치료하는 데 효과가 있는지 배우는 것입니다. 목표는 또한 CGB-500의 안전에 대해 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

CGB-500은 영향을받는 부위와 병변의 심각성을 감소시켜 아토피 성 피부염을 개선합니까? 참가자는 CGB500을 복용 할 때 어떤 의학적 문제가 있습니까? 연구원들은 CGB-500이 아토피 성 피부염을 치료하기 위해 CGB-500이 작동하는지 확인하기 위해 CGB-500 (약물이없는 외관과 유사한 물질)과 비교할 것입니다.

참가자 :

8 주 동안 매일 CGB-500 또는 위약을 가져 가십시오. 첫 달에 2 주마다 한 번, 8 주가 끝날 때 클리닉을 방문하십시오.

제품을 사용할 때의 일기를 유지하고 가려움증을 포함한 증상에 대한 형태를 완성하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표 :

  • 아토피 성 피부염의 치료를 위해 0.5% 및 1% 두파 아 시티 닙으로 CGB-500 국소 연고의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 (AD)
  • AD 치료를 위해 0.5% 및 1% 두 골

키 평가판 설계 :

중재 모델 : 병렬 그룹 인구 유형 : 소아 및 성인 참가자 제어 : 차량 (두파 아 시티 닙 없음) 인구 진단 또는 상태 : 아토피 피부염 활성 비교기 : N/A 인구 연령 : ≥ 12 년 시험 중재 할당 방법 : 무작위 위치 분포 : 미국 다기관 무기 수 : 3 블라인드 : 참가자 및 수사 직원 (스폰서, 수사관 및 평가자) 참가자 수 : 160 ~ 180

무기 및 기간 :

각 참가자에 대한 시험 중재의 총 기간 : 각 참가자에 대한 총 시험 참여 기간 : 약 10 주, 2 주간의 선별 및 8 주 치료

무기 및 기간 설명 :

모든 참가자는 약 2 주 (-15 일 -1 일 -1 일 -1 일)와 8 주간의 치료를받으며 다음 치료군에 대한 1 : 1 : 1 비율로 무작위 배정됩니다. 목표는 각 무기에 최소 48 명의 참가자로 60 명의 참가자를 무작위로 배치하는 것입니다.

  • 0.5% Tofacitinib BID를 가진 CGB-500 국소 연고
  • 1% Tofacitinib BID를 가진 CGB-500 국소 연고
  • CGB-500 국소 연고 입찰 차량

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research Inc.
      • Manhattan Beach, California, 미국, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33126
        • USA and International Research Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • FXM Clinical Research
      • Gables, Florida, 미국, 33134
        • Driven Research
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • FXM Clinical Research Miami, LLC
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
        • FXM Clinical Research Miramar, LLC
      • Sweetwater, Florida, 미국, 33182
        • Cordova Research Institute
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
        • J&S Studies, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • DermResearch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

이 시험에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

  1. 12 세 이상의 외래 환자, 남성 또는 여성. 가임기 잠재력 (FOBCP)의 여성은 선별 및 기준선시 음성 소변 임신 검사를 받아야하며 시험 전반에 걸쳐 신뢰할 수있는 피임 방법을 실천해야합니다.
  2. 스크리닝 방문시 및 선량 투여 전과 ≥ 3 개월 동안 임상 적으로 안정적인 질환이었던 기준선 전 12 개월 전에 아토피 성 피부염 (AD)의 임상 진단을 받고 기준에 따라 AD로 확인됩니다. Hanifin과 Rajka의.
  3. 스크리닝 및 기준선에서 IGA (Investigator 's Global Assessment) 점수 2, 3 또는 4의 점수를 가지고 있습니다.
  4. 스크리닝 및 기준선에서 총 BSA (두피, 생식기, 손바닥 및 밑창 제외)의 1% 이상이 1% 미만인 광고 병변/증상이 있습니다.
  5. 스크리닝 및 기준선에서 약 10cm2 이상을 측정하는 1 개 이상의 "대상 병변"을 갖습니다. 병변은 참가자의 질병 상태를 대표해야하며 두피, 생식기, 손바닥 또는 밑창에 위치해서는 안됩니다.
  6. 일반적으로 선별 당시의 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강.
  7. 스크리닝 및 기준선에서 0에서 10까지의 피크 프루 리 투스 숫자 등급 스케일 (PPNR) 점수가 ≥ 4를 갖습니다.
  8. 시험 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료 할 수 있습니다.
  9. IRB (Institutional Review Board)-승인 된 사전 동의 양식 (HIPAA 포함 ICF)과 시험 관련 절차를 수행하기 전에 동의에 서명하십시오.

제외 기준 :

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은이 재판에 참여하여 제외됩니다.

  1. 임신, 모유 수유, 시험 중 임신을 의도하거나, 가임 잠재력이있는 경우 시험 중에 수용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 여성.
  2. 병력의 검토를 바탕으로 주요 수사관 (PI)이 판결 한 면역 저하 된 개인.
  3. IP의 임의의 성분에 대한 알려진 과민증 또는 이전 알레르기 반응 (예를 들어, 두파 아 시티 닙 또는 야누스 키나제 (JAK) 억제제, 에센셜 오일, 콜린, 포스파티딜 콜린, 글리세롤, 프로필렌 글리콜, 폴리 에틸렌 글리콜).
  4. 선별 방문시 조사관의 의견에 따르면 연구 종료점의 적절한 평가에 영향을 줄 수있는 선별 방문시 임상 적으로 유의미한 안전 실험실 (혈액학, 화학 및 소변 검사)이 있습니다.
  5. 신뢰할 수있는 AD 평가를 방해 할 수있는 피부 감염 (예 ​​: 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스).
  6. 기초 전 6 개월 이내에 기저 세포 암종.
  7. 건선, 주사비, 적혈구, 또는 ichthyosis 또는 네 에르 턴 증후군의 존재, 면역 학적 결함 또는 질병, HIV, 통제되지 않은 당뇨병, 악성 또는 재발 성 감염의 혼란스러운 피부 상태의 병력.
  8. 공지 된 간 장애 또는 장애 및/또는 ALT 및 AST> 3X ULN.
  9. Cockcroft-Gault (C-G) 방정식을 사용하여 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <60 ml/분 (60 ~ <90 ml/분 이상)을 사용하여 불안정하고 손상된 신장 기능이 있습니다.
  10. 중등도 내지 강한 CYP3A4 및 CYP3A5 억제제의 사용 (예 : 리토 나비르, 클라리 트로 마이신, 이트라코나졸, 에리스로 마이신, 플루코나 졸, 베라 파 밀, 케토 코나 졸, 네 파지 데돈, 넬 피나 비르, 딜 티아 졸, 시프로플록사신, 자몽 주스)).
  11. 아토피 성 피부염 (예를 들어, Ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib)을 포함하여 구강, 전신 또는 국소 JAK 억제제에 대한 이전에 실패했거나 부적절한 반응을 보인 참가자.

  12. JAK 억제제에 대한 적절한 반응을 보인 참가자는 다음이 충족되면 제외됩니다.

    1. 국소 JAK 억제제의 기준선 전 2 주 이내에 사용됩니다.
    2. 전신 JAK 억제제의 기준선 전 4 주 전 사용.
  13. 1) 전신 ​​항생제, 2) Calcipotriene 또는 3) 레티노이드 전 14 일 이내에 사용하십시오.
  14. 1) 국소 항히스타민 제, 2) 국소 항생제, 3) 국소 코르티코 스테로이드 또는 4) 기타 국소 약물 제품.

  15. 기준선 이전 치료의 사용 :

    1. 5 반감기 또는 12 주 (어느 쪽이든) - 생물학적 제제 (예 : Dupilumab).
    2. 4 주 동안 - 전신 코르티코 스테로이드 또는 부 신피질 호르몬 호르몬 유사체, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 아자 티오 프린 또는 기타 전신 면역 억제 또는 면역 조절제 (예를 들어, 미코 페놀 레이트 또는 타코 롤리 무스).
    3. 2 주 동안 -UVA/UVB 요법, PUVA (Psoralen Plus Ultraviolet) 요법, 태닝 부스 또는 비 처방 UV 광원.
    4. 2 주 동안 - 장기 안정적인 요법 (비 지정 항히스타민 제는 허용되지 않는 경우)이 아니라면 면역화 및 진정제를 진정시킨다.
    5. 2 주 동안 - 아토피 성 피부염에 대한 다른 국소 치료법 (부드러운 복잡성 제외). 희석 된 나트륨 차아 염소산 나트륨 "표백제"욕조는 일주일에 2 개의 욕을 초과하지 않으면 빈도가 동일하게 유지되면 허용됩니다.
  16. 통제되지 않은 전신 질환.
  17. PI의 견해로는 IP 관리 및 필수 시험 방문을 포함하여 시험에 완전히 참여할 수있는 심각한 질병 또는 상태; 참가자에게 상당한 위험을 초래합니다. 또는 시험 데이터의 해석을 방해합니다.
  18. 시험 중에 보호되지 않고 강렬한/과도한 UV 노출.
  19. 시험 중에 예약 또는 계획된 수술 절차.
  20. 시험 요구 사항을 준수 할 수 없거나 의지하지 않습니다.
  21. 시험 참여와 관련된 위험을 증가 시키거나 시험 결과 또는 참가자 준수의 해석을 방해 할 수있는 의학적 또는 정신적 조건 또는 개인 상황은 PI의 견해로는 참가자를 시험 입력에 부적절하게 만듭니다.
  22. 임상 적으로 유의미한 알코올 또는 약물 남용, 또는 불량한 협력 또는 신뢰성의 병력.
  23. 연구 센터 또는 수사관의 직원.
  24. 연구 센터 또는 조사자 직원 구성원.

  25. 참가자 (예 : 같은 가구에 거주하는 형제 자매, 배우자, 친척, 룸메이트)는 동시에 등록 할 수 없습니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.5% 두파 아 시티 닙을 갖는 CGB 500 연도
의약품: 0.5% 두파 아 시티 닙을 갖는 CGB-500
CGB-500은 독점 연고 제형입니다
실험적: 1% 두파 아 시티 닙을 갖는 CGB 500 연도
의약품: 1% 두파 아 시티 닙을 갖는 CGB-500 연도
CGB-500은 독점 연고 제형입니다
위약 비교기: 차량 연고
의약품: 차량 (위약)
위약 연고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전과 내약성
기간: 8 주에 등록에서 학습 종료까지
• 규제 활동 (MEDDRA)의 현재 버전의 의료 사전을 사용하여 표로 된 안전 사건의 전반적인 발생률.
8 주에 등록에서 학습 종료까지
효과를 평가하십시오
기간: 8 주에 등록에서 학습 종료까지

1 차 효능 종점

• 8 주차에 ≥ 2 등급의 개선으로 "명확한"(점수 0) 또는 "거의 명확한"(점수 1)에 대한 조사자의 글로벌 평가 (IGA) 응답을 달성하는 참가자의 비율.
8 주에 등록에서 학습 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CAGE Bio Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CGB-500-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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