Badanie bezpieczeństwa i skuteczności fazy 2b w tematyce miejscowej CGB-500 z 0,5% i 1% tofacytnib w leczeniu atopowego zapalenia skóry

Kryteria włączenia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym procesie, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

1. Ambulatoryjne, mężczyźni lub kobiety z dowolnej rasy, w wieku 12 lat lub starszych. Kobiety potencjału dziecięcego (FOBCP) muszą mieć negatywny test ciążowy moczu na badaniach przesiewowych i wyjściowy i ćwiczyć niezawodną metodę antykoncepcji podczas całego badania.
2. Mają kliniczną diagnozę atopowego zapalenia skóry (AD) przez co najmniej 12 miesięcy przed wyjściowym, która była klinicznie stabilną chorobą przez ≥ 3 miesiące w momencie wizyty przesiewowej i przed podaniem dawki i potwierdza się, że jest AD zgodnie z kryteriami Hanifin i Rajka.
3. Mieć wynik IGA (globalna ocena badacza) wynosząca 2, 3 lub 4 przy badaniach przesiewowych i wyjściowych.
4. Mają zmiany/objawy AD obejmujące co najmniej 1%, ale mniej niż 10% całkowitej BSA (z wyłączeniem skóry głowy, narządów płciowych, dłoni i podeszwy) na badaniach przesiewowych i wyjściowych.
5. Mają co najmniej 1 „zmianę docelową”, która mierzy około 10 cm2 lub więcej przy badaniach przesiewowych i wyjściowych. Uszkodzenie musi być reprezentatywne dla stanu choroby uczestnika i nie być zlokalizowane na skórze głowy, narządów płciowych, dłoni lub podeszwych.
6. Ogólnie rzecz biorąc, dobre zdrowie określone w historii medycznej i badaniu fizykalnym w momencie badania przesiewowego (dyskrecja badacza).
7. Mają szczytowy wynik liczbowej skali oceny (PPNRS) wynoszący ≥ 4 w skali od 0 do 10 w badaniu przesiewowym i wyjściowym.
8. Być w stanie przestrzegać instrukcji próbnych i prawdopodobnie dokończyć wszystkie wymagane wizyty.
9. Podpisz uznane przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB)-formularz świadomej zgody (ICF, który obejmuje HIPAA) i zgoda przed wykonaniem procedur związanych z próbą.

Kryteria wykluczenia:

Osoba, która spełni jedno z następujących kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym procesie:

1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, zamierzają być w ciąży podczas badania lub nie zgadzają się zastosować akceptowalną formę kontroli urodzeń podczas badania, jeśli potencjał dziecięcy.
2. Osoby z obniżoną immunokompromioną jako uzasadnione przez głównego badacza (PI) na podstawie przeglądu historii medycznej.
3. Znane nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na każdy składnik IP (np. Inhibitory kinazy tofacytynibu lub kinazy Janus (JAK), olejki eteryczne, cholina, fosfatydylocholina, glicerol, glikol propylenowy, polietylen glikolu).
4. Ma klinicznie istotne laboratoria bezpieczeństwa (hematologia, chemia i analiza moczu) podczas wizyty przesiewowej, które zdaniem badacza wykluczają udział w badaniu lub wpłynęły na właściwą ocenę punktów końcowych badania
5. Infekcje skóry (np. Bakteryjne, grzybowe lub wirusowe), które mogą zakłócać wiarygodne oceny AD.
6. Rak komórkowy podstawy w ciągu 6 miesięcy przed wyjściowym.
7. Historia mylących warunków skóry, np. Łuszczyca, trądzika różowca, erythroderma, ichthyoza lub obecność zespołu Nethertona, niedobory immunologiczne lub choroby, HIV, niekontrolowane cukrzycy, nowotwory lub poważne zakażenie aktywne lub nawracające.
8. Znane upośledzenie wątroby lub zaburzenie i/lub alt i ATT> 3X ULN podczas badania przesiewowego.
9. Ma niestabilną i upośledzoną funkcję nerek z szacunkową szybkością filtracji kłębuszkowej (EGFR) <60 ml/min przy użyciu równania Cockcroft-Gault (C-G) (EGFR od 60 do <90 ml/minutę lub wyższą jest dopuszczalne).
10. Zastosowanie umiarkowanych do silnych inhibitorów CYP3A4 i CYP3A5 (np. Ritonawir, klarytromycyna, itrakonazol, erytromycyna, flukonazol, werapamil, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, diltiazem, cyprofloksacyna, sok z winorośli) w ciągu 4 tygodni przed linią basenową.
11. Uczestnicy, którzy wcześniej zawodzili lub mieli nieodpowiednią odpowiedź na doustne, ogólnoustrojowe lub miejscowe inhibitory JAK, w tym w badaniu lub pod receptą na atopowe zapalenie skóry (np. Ruxolitynib, tofacytynib, barytinib, filgotinib, lestaurtinib).

12. Uczestnicy, którzy mieli odpowiednią reakcję na inhibitory JAK, zostaną wykluczeni, jeśli zostaną spełnione:

    1. Zastosuj w ciągu 2 tygodni przed wyjazdem miejscowych inhibitorów JAK.
    2. Zastosuj w ciągu 4 tygodni przed wyjazdem układowych inhibitorów JAK.
13. Zastosuj w ciągu 14 dni przed wyjazdem: 1) antybiotyków ogólnoustrojowych, 2) kalcypotriena lub 3) retinoidów.
14. Zastosowanie w ciągu 7 dni na obszarze leczenia przed wyjściowym: 1) miejscowym lekiem przeciwhistaminowym, 2) miejscowymi antybiotykami, 3) miejscowymi kortykosteroidami lub 4) innymi miejscowymi produktami leków.

15. Zastosowanie następujących zabiegów przed wyjazdem:

    1. Przez 5 półtrwania lub 12 tygodni (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że czynniki biologiczne (np. Dupilumab).
    2. Przez 4 tygodnie - ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub hormon adrenokortykotropowy, cyklosporyna, metotreksat, azatiopryna lub inne ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne lub immunomodulujące (np. Mykofenolan lub tacrolimus).
    3. Przez 2 tygodnie - terapia UVA/UVB, terapia PUVA (Psoralen plus ultrafiolet), kabiny do opalania lub niereskrypcji źródeł światła UV.
    4. Przez 2 tygodnie - szczepienia i uspokajające leki przeciwhistaminowe, chyba że na długoterminowym schemacie stabilnym (niedozwolone są antyhistaminowe antyhistaminowe).
    5. Przez 2 tygodnie - stosowanie innych miejscowych metod leczenia atopowego zapalenia skóry (innych niż nijakie emolienty). Rozcieńczone kąpiele podchlorynowe sodu są dozwolone, jeśli nie przekraczają 2 kąpieli tygodniowo, a ich częstotliwość pozostaje taka sama podczas całej próby.
16. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
17. Wszelkie poważne choroby lub warunki, które, zdaniem PI, zakłócałyby pełny udział w badaniu, w tym podawanie IP i uczestnictwo w wymaganych wizytach próbnych; stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika; lub zakłócaj interpretację danych próbnych.
18. Przewidywać bez zabezpieczenia i intensywną/nadmierną ekspozycję UV podczas badania.
19. Zaplanowane lub planowane procedury chirurgiczne podczas badania.
20. Niezdolny lub niechętny do przestrzegania któregokolwiek z wymagań próbnych.
21. Warunki medyczne lub psychiatryczne lub sytuacja osobista, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem próby lub zakłócać interpretację wyników badań lub zgodność uczestnika, a zdaniem PI, czyni uczestnik niewłaściwy dla wjazdu próbnego.
22. Znaczące klinicznie nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub historia złej współpracy lub niewiarygodności.
23. Pracownicy centrum badawczego lub badacza.
24. Rodzina członków pracowników Centrum Badawczego lub badacza.

25. Uczestnicy (np. rodzeństwo, małżonkowie, krewni, współlokatorzy) mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym nie mogą być zapisane w tym samym czasie.

    -