Fas 2B Säkerhets- och effektivitetsstudie av CGB-500 Topisk salva med 0,5% och 1% tofacitnib för behandling av atopisk dermatit

Inkluderingskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna rättegång måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

1. Öppenvård, man eller kvinna i någon ras, 12 år eller äldre. Kvinnor med barnfödelsepotential (FOBCP) måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och baslinje och utöva en pålitlig metod för preventivmedel under hela försöket.
2. Ha en klinisk diagnos av atopisk dermatit (AD) i minst 12 månader före baslinjen som har varit kliniskt stabil sjukdom i ≥ 3 månader vid screeningbesöket och före dosadministration och bekräftas vara AD enligt kriterierna av Hanifin och Rajka.
3. Ha en IGA (Investigator's Global Assessment) poäng på 2, 3 eller 4 vid screening och baslinje.
4. Har ad lesioner/symtom som täcker minst 1% men mindre än 10% av den totala BSA (exklusive hårbotten, könsorgan, handflator och sulor) vid screening och baslinje.
5. Har minst 1 "målskada" som mäter cirka 10 cm2 eller mer vid screening och baslinje. Lesion måste vara representativ för deltagarens sjukdomstillstånd och inte vara beläget i hårbotten, könsorgan, handflator eller sulor.
6. I allmänhet, god hälsa, bestämd av medicinsk historia och fysisk undersökning vid screening (utredarens diskretion).
7. Har Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PPNRS) poäng på ≥ 4 på skalan 0 till 10 vid screening och baslinje.
8. Kunna följa testinstruktioner och sannolikt att slutföra alla nödvändiga besök.
9. Underteckna den institutionella granskningsnämnden (IRB) -godkännande informerat samtyckesformulär (ICF, som inkluderar HIPAA) och samtycke före några försöksrelaterade förfaranden som utförs.

Uteslutningskriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna rättegång:

1. Kvinnor som är gravida, ammar, avser att vara gravida under rättegången, eller som inte går med på att använda en acceptabel form av födelsekontroll under rättegången om det är för barnfödelsepotential.
2. Immunkomprometterade individer som bedöms av den huvudsakliga utredaren (PI) baserat på granskning av medicinsk historia.
3. Känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion på alla beståndsdelar av IP (t.ex. tofacitinib eller Janus kinas (JAK) hämmare, eteriska oljor, kolin, fosfatidylkolin, glycerol, propylenglykol, polyetylenglykol).
4. Har kliniskt betydande säkerhetslabor (hematologi, kemi och urinalys) vid screeningbesöket som enligt utredarens åsikt skulle utesluta deltagande i studien eller påverka korrekt bedömning av studieändpunkterna
5. Hudinfektioner (t.ex. bakterie, svamp eller viral) som kan störa tillförlitliga AD -bedömningar.
6. Basalcellscancer inom 6 månader före baslinjen.
7. Historia med förvirrande hudtillstånd, t.ex. psoriasis, rosacea, erytroderma eller iktyos eller närvaro av Nethertons syndrom, immunologiska brister eller sjukdomar, HIV, okontrollerad diabetes, malignitet eller allvarlig aktiv eller återkommande infektion.
8. Känd leverens försämring eller störning och/eller alt och ast> 3x uln vid screening.
9. Har instabil och nedsatt njurfunktion med en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <60 ml/min med Cockcroft-Gault (C-G) -ekvation (EGFR mellan 60 till <90 ml/minut eller högre är acceptabelt).
10. Användning av måttlig till stark CYP3A4- och CYP3A5 -hämmare (t.ex. ritonavir, klaritromycin, itrakonazol, erytromycin, fluconazol, verapamil, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, diltiazem, ciprofloxacin, grapefruktjuice) inom 4 veckor före baslinjen.
11. Deltagare som tidigare har misslyckats eller haft ett otillräckligt svar på orala, systemiska eller topiska Jak -hämmare, inklusive i ett försök eller under ett recept för atopisk dermatit (t.ex. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacitini).

12. Deltagare som hade ett adekvat svar på JAK -hämmare kommer att uteslutas om följande är uppfyllda:

    1. Använd inom två veckor före baslinjen av topiska JAK -hämmare.
    2. Använd inom fyra veckor före baslinjen för systemiska JAK -hämmare.
13. Används inom 14 dagar före baslinjen av: 1) Systemiska antibiotika, 2) Calcipotrien eller 3) retinoider.
14. Använd inom sju dagar på behandlingsområdet före baslinjen för: 1) aktuella antihistaminer, 2) aktuella antibiotika, 3) topiska kortikosteroider eller 4) andra aktuella läkemedelsprodukter.

15. Användning av följande behandlingar före baslinjen:

    1. I 5 halvliv eller 12 veckor (beroende på vad som är längre) - biologiska medel (t.ex. dupilumab).
    2. Under 4 veckor - systemiska kortikosteroider eller adrenokortikotropiska hormonanaloger, cyklosporin, metotrexat, azatioprin eller annan systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerande medel (t.ex. mykofenolat eller takrolimus).
    3. Under 2 veckor - UVA/UVB -terapi, PUVA (Psoralen plus ultraviolett) terapi, garvningsbås eller icke -recept på UV -ljuskällor.
    4. Under två veckor - immuniseringar och lugnande antihistaminer såvida inte på långvarig stabil regim (nonsedaterande antihistaminer är tillåtna).
    5. Under två veckor - användning av andra aktuella behandlingar för atopisk dermatit (annat än intetsägande mjukgörare). Utspädd natriumhypoklorit "blekmedel" -bad är tillåtna om de inte överstiger 2 bad per vecka och deras frekvens förblir densamma under hela försöket.
16. Okontrollerad systemisk sjukdom.
17. Alla allvarliga sjukdomar eller tillstånd som enligt PI: s åsikt skulle störa fullt deltagande i rättegången, inklusive administration av IP och delta i nödvändiga rättegångsbesök; utgöra en betydande risk för deltagaren; eller störa tolkningen av testdata.
18. Förutsåg oskyddad och intensiv/överdriven UV -exponering under försöket.
19. Schemalagda eller planerade kirurgiska ingrepp under försöket.
20. Det går inte att uppfylla något av rättegångskraven.
21. Medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller en personlig situation, som kan öka risken i samband med försöksdeltagande eller kan störa tolkningen av försöksresultaten eller efterlevnaden av deltagarnas efterlevnad och enligt PI: s åsikt gör deltagaren olämplig för försöksinträde.
22. Kliniskt betydande alkohol- eller narkotikamissbruk, eller historia om dåligt samarbete eller opålitlighet.
23. Anställda i forskningscentret eller utredaren.
24. Familj av medlemmar av anställda i forskningscentret eller utredaren.

25. Deltagare (t.ex. Syskon, makar, släktingar, rumskamrater) som är bosatta i samma hushåll kan inte registreras samtidigt.

    -