Studio di sicurezza e efficacia di fase 2B di unguento topico CGB-500 con 0,5% e 1% di tofacitnib per il trattamento della dermatite atopica

Criteri di inclusione:

Per poter partecipare a questo processo, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Autpaziente, maschio o femmina di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 12 anni. Le femmine di potenziale di gravidanza (FOBCP) devono avere un test di gravidanza di urina negativa allo screening e al basale e praticare un metodo affidabile di contraccezione durante lo studio.
2. Avere una diagnosi clinica di dermatite atopica (AD) per almeno 12 mesi prima della linea di base che è stata una malattia clinicamente stabile per ≥ 3 mesi al momento della visita di screening e prima della somministrazione di dose e è confermata come AD secondo i criteri di Hanifin e Rajka.
3. Avere un punteggio IgA (valutazione globale dell'investigatore) di 2, 3 o 4 a screening e basale.
4. Hanno lesioni/sintomi di annunci che coprono almeno l'1% ma meno del 10% del BSA totale (escluso il cuoio capelluto, i genitali, i palmi e le suole) allo screening e al basale.
5. Avere almeno 1 "lesione target" che misura circa 10 cm2 o più allo screening e alla linea di base. La lesione deve essere rappresentativa dello stato della malattia del partecipante e non essere posizionata sul cuoio capelluto, genitali, palme o suole.
6. In generale, una buona salute determinata dalla storia medica e dall'esame fisico al momento dello screening (discrezione degli investigatori).
7. Avere il punteggio del picco di valutazione numerica del prurito (PPNRS) di ≥ 4 sulla scala da 0 a 10 allo screening e al basale.
8. Essere in grado di seguire le istruzioni di prova e probabilmente completare tutte le visite richieste.
9. Firmare il modulo di consenso informato (ICF, che include l'HIPAA) e il consenso approvato dall'Institute (IRB), che include HIPAA) e assenso prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al processo.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo processo:

1. Le femmine che sono in gravidanza, allattamento al seno, che intendono essere incinte durante il processo o che non accettano di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante il processo se di potenziale di gravidanza.
2. Gli individui immunocompromessi giudicati dal principale investigatore (PI) basati sulla revisione della storia medica.
3. Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a qualsiasi costituente dell'IP (ad esempio, inibitori di tofacitinib o Janus chinasi (JAK), oli essenziali, colina, fosfatidilcolina, glicerolo, propilenico glicolo, polietilene glicolo).
4. Ha laboratori di sicurezza clinicamente significativi (ematologia, chimica e analisi delle urine) durante la visita di screening che, secondo il parere dell'investigatore, impedirebbe la partecipazione allo studio o influirebbe sulla corretta valutazione degli endpoint dello studio
5. Infezioni cutanee (ad es. Batterio, fungino o virale) che possono interferire con valutazioni AD affidabili.
6. Carcinoma a cellule basali entro 6 mesi prima della linea di base.
7. Storia di condizioni cutanee confondenti, ad esempio psoriasi, rosacea, eritroderma o ittiosi o presenza della sindrome di Netherton, carenze o malattie immunologiche, HIV, diabete incontrollate, malignità o infezione attiva o ricorrente grave.
8. Confettimento o disturbo epatico noto e/o alt e AST> 3x ULN allo screening.
9. Ha una funzione renale instabile e compromessa con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <60 ml/min usando l'equazione di Cockcroft-Gault (C-G) (è accettabile da 60 a <90 ml/minuto o superiore).
10. Uso di inibitori del CYP3A4 e del CYP3A5 da moderati a forti (ad es. Ritonavir, claritromicina, itraconazolo, eritromicina, fluconazolo, verapamil, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, diltiazem, ciprofloxacina, succo di pompelmo) entro 4 settimane prima della linea di base.
11. I partecipanti che hanno precedentemente fallito o hanno avuto una risposta inadeguata agli inibitori di JAK orali, sistemici o topici, anche in una sperimentazione o sotto una prescrizione per dermatite atopica (ad es. Ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).

12. I partecipanti che hanno avuto un'adeguata risposta agli inibitori di Jak saranno esclusi se sono soddisfatti i seguenti:

    1. Utilizzare entro 2 settimane prima della linea di base degli inibitori di Jak topici.
    2. Utilizzare entro 4 settimane prima della linea di base degli inibitori di JAK sistemici.
13. Utilizzare entro 14 giorni prima della linea di base di: 1) antibiotici sistemici, 2) calcipotriene o 3) retinoidi.
14. Utilizzare entro 7 giorni nelle aree di trattamento prima del basale di: 1) antistaminici topici, 2) antibiotici topici, 3) corticosteroidi topici o 4) altri prodotti farmacologici topici.

15. Uso dei seguenti trattamenti prima della linea di base:

    1. Per 5 emivite o 12 settimane (a seconda di quale sia più lungo) - agenti biologici (ad es. Dupilumab).
    2. Per 4 settimane - corticosteroidi sistemici o analoghi dell'ormone adrenocorticotropico, ciclosporina, metotrexato, azatioprina o altri agenti immunosoppressivi o immunomodulanti sistemici (ad esempio micofenolato o tacrolimus).
    3. Per 2 settimane - terapia UVA/UVB, terapia PUVA (Psoralen Plus Ultraviolet), cabine di abbronzatura o fonti di luce UV senza prescrizione.
    4. Per 2 settimane - immunizzazioni e antistaminici sedanti a meno che non siano consentiti sul regime stabile a lungo termine (non sono consentiti antistaminici non da parte).
    5. Per 2 settimane - Uso di altri trattamenti topici per la dermatite atopica (diversa dagli emollienti insipidi). I bagni di "candeggina" di ipoclorito di sodio diluito sono consentiti se non superano 2 bagni a settimana e la loro frequenza rimane la stessa durante il processo.
16. Malattia sistemica incontrollata.
17. Eventuali malattie o condizioni gravi che, secondo l'opinione del PI, interferirebbero con la piena partecipazione al processo, compresa l'amministrazione dell'IP e la partecipazione a visite di prova richieste; rappresentare un rischio significativo per il partecipante; o interferire con l'interpretazione dei dati di prova.
18. Previsto un'esposizione UV non protetta e intensa/eccessiva durante il processo.
19. Procedure chirurgiche programmate o pianificate durante il processo.
20. Incapace o non disposto a conformarsi a nessuno dei requisiti di prova.
21. Condizioni mediche o psichiatriche, o una situazione personale, che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione del processo o interferire con l'interpretazione dei risultati del processo o la conformità dei partecipanti e, secondo l'opinione del PI, rende il partecipante inappropriato per l'ingresso del processo.
22. Abuso di alcol o droghe clinicamente significativo o storia di scarsa cooperazione o inaffidabilità.
23. Dipendenti del centro di ricerca o investigatore.
24. Famiglia di membri dei dipendenti del centro di ricerca o investigatore.

25. Partecipanti (ad es. fratelli, coniugi, parenti, coinquilini) che risiedono nella stessa famiglia non possono essere iscritti allo stesso tempo.

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