Фаза 2B Безопасность и эффективность исследования CGB-500 Актуальная мазь с 0,5% и 1% тофацитона для лечения атопического дерматит

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом судебном процессе, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Амбулаторный, мужчина или женщина любой расы, 12 лет и старше. Женщины детородного потенциала (FOBCP) должны иметь отрицательный тест на беременность на моче при скрининге и базовой линии и практиковать надежный метод контрацепции на протяжении всего испытания.
2. Имейте клинический диагноз атопического дерматита (AD) в течение по меньшей мере за 12 месяцев до исходного уровня, который был клинически стабильным заболеванием в течение ≥ 3 месяцев во время проверки и до введения дозы и подтверждается AD в соответствии с критериями Ханифин и Раджка.
3. Иметь оценку IGA (глобальная оценка исследователя) 2, 3 или 4 на скрининге и базовой линии.
4. Имеют поражения AD/симптомы, охватывающие не менее 1%, но менее 10% от общего BSA (исключая скальп, гениталии, пальмы и подошвы) при скрининге и исходном уровне.
5. Иметь как минимум 1 «целевое поражение», которое измеряет приблизительно 10 см2 или более на скрининге и исходном уровне. Повреждение должно быть репрезентативным для болезни участника и не располагаться на коже головы, гениталии, пальм или подошвы.
6. В целом, хорошее здоровье, определяемое историей болезни и физическим обследованием во время скрининга (по усмотрению следователей).
7. Иметь пиковую оценку цифровой шкалы цифр (PPNRS) по цене ≥ 4 по шкале от 0 до 10 при скрининге и исходном уровне.
8. Иметь возможность следовать инструкциям по испытанию и, вероятно, завершить все необходимые посещения.
9. Подпишите институциональный контрольный совет (IRB) Форма информированного согласия (ICF, которая включает HIPAA) и согласие до любых выполняемых процедур, связанных с испытанием.

Критерии исключения:

Человек, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом судебном процессе:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью, намеревались быть беременными во время судебного разбирательства или не согласны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время испытания, если детородительный потенциал.
2. Иммунокомпрессованные лица в качестве рассмотрения главным исследователем (PI) на основе обзора истории болезни.
3. Известная гиперчувствительность или предыдущая аллергическая реакция на любую компоненту IP (например, тофацитиниб или янус -киназа (JAK), эфирные масла, холин, фосфатидилхолин, глицерин, пропиленгликол, полиэтиленгликол).
4. Имеет клинически значимые лаборатории безопасности (гематология, химия и анализ мочи) в визите на скрининго
5. Кожные инфекции (например, бактериальные, грибковые или вирусные), которые могут мешать надежным оценкам AD.
6. Базально -клеточная карцинома за 6 месяцев до исходного уровня.
7. История смешанных кожных заболеваний, например, псориаз, розацеа, эритродерма или ихтиоз или присутствие синдрома Нетертона, иммунологических недостатков или заболеваний, ВИЧ, неконтролируемого диабета, злокачественных новообразований или серьезной активной или рецидивирующей инфекции.
8. Известное нарушение печени или расстройство и/или Alt и AST> 3X ULN на скрининге.
9. Имеет нестабильную и нарушенную почечную функцию с оценочной скоростью клубочковой фильтрации (EGFR) <60 мл/мин с использованием уравнения Cockcroft-Gault (C-G) (EGFR от 60 до <90 мл/минута или выше, является приемлемым).
10. Использование ингибиторов средней до сильной ингибиторов CYP3A4 и CYP3A5 (например, Ритонавир, кларитромицин, итраконазол, эритромицин, флуконазол, верапамил, кетоконазол, нефазодон, нельфинавир, дилтиазм, ципрофлоксацин, сок грейпфрута) в течение 4 недель до базовой линины.
11. Участники, которые ранее потерпели неудачу или имели неадекватный ответ на пероральные, системные или актуальные ингибиторы JAK, в том числе в испытании или по рецепту на атопический дерматит (например, руксолитиниб, тофацитиниб, барицитиниб, филготиниб, Lestaurtinib, pacritinib).

12. Участники, которые имели адекватный ответ на ингибиторы JAK, будут исключены, если следующее будет выполнено:

    1. Используйте в течение 2 недель до базовой линии актуальных ингибиторов JAK.
    2. Используйте в течение 4 недель до базового уровня системных ингибиторов JAK.
13. Используйте в течение 14 дней до базовой линии: 1) системных антибиотиков, 2) кальципотриен или 3) ретиноиды.
14. Используйте в течение 7 дней на площади обработки (и) до исходного уровня: 1) Актуальные антигистаминные препараты, 2) Актуальные антибиотики, 3) местные кортикостероиды или 4) другие местные лекарственные средства.

15. Использование следующих процедур до базовой линии:

    1. В течение 5 полураспада или 12 недель (в зависимости от того, что бывает длиннее) - биологические агенты (например, Дупилумаб).
    2. В течение 4 недель - системные кортикостероиды или адренокортикотропные аналоги гормонов, циклоспорин, метотрексат, азатиоприн или другие системные иммуносупрессивные или иммуномодулирующие агенты (например, микофенолат или такролимус).
    3. В течение 2 недель - терапия UVA/UVB, Puva (Psoralen Plus Ultraviolet Therapy, загарные кабины или непредуписанные источники ультрафиолетового света.
    4. В течение 2 недель - иммунизация и седативные антигистаминные препараты, если только в долгосрочной стабильной режиме (не разрешены антигистаминные препараты).
    5. В течение 2 недель - использование других местных методов лечения при атопическом дерматите (кроме мягких смягчает). Разбавленные гипохлориты натрия «отбеливатель» разрешены, если они не превышают 2 ванны в неделю, и их частота остается неизменной на протяжении всего испытания.
16. Неконтролируемое системное заболевание.
17. Любые серьезные заболевания или условия, которые, по мнению PI, будут мешать полному участию в суде, включая администрирование ИС и посещение необходимых судебных посещений; представлять значительный риск для участника; или мешать интерпретации данных испытаний.
18. Предвидение незащищенного и интенсивного/чрезмерного воздействия ультрафиолета во время испытания.
19. Запланированные или запланированные хирургические процедуры во время испытания.
20. Невозможно или не желая соблюдать какое -либо из испытательных требований.
21. Медицинские или психиатрические условия, или личная ситуация, которая может увеличить риск, связанный с участием в испытании, или может мешать интерпретации результатов испытаний или соблюдения участников и, по мнению PI, делает участник неуместным для въезда в пробный ход.
22. Клинически значимое злоупотребление алкоголем или наркотиками или история плохого сотрудничества или ненадежности.
23. Сотрудники исследовательского центра или следователя.
24. Семья сотрудников исследовательского центра или следователя.

25. Участники (например, Братья и сестры, супруги, родственники, соседи по комнате), проживающие в одном домохозяйстве, не могут быть зачислены в одно и то же время.

    -