イスラトラビルとそのラミブジンとの相互作用の臨床研究（MK-8591-058）
2025年1月31日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な参加者におけるイスラトラビルの単一用量薬物動態に対するラミブジンの複数回投与の効果を評価するためのオープンラベル研究
この研究の目標は、薬物動態（PK）の研究を受けた健康な人の体の中で、薬物症（ISLATRAVIR（ISL）が何が起こるかを学ぶことです。
研究者は、血液中のイラトラビルの量を、単独で単独で摂取し、ラミブジン（3TC）と呼ばれる別の薬物療法で複数回服用した場合に比較したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
主要な選択基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- ランダム化前に健康です
- ボディマス指数（BMI）≥18および≤32kg/m^2があります
除外基準：
主要な除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 臨床的に有意な内分泌、胃腸（GI）、心血管、血液学、肝臓、免疫学、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経学（脳卒中および慢性発作を含む）の異常または疾患の歴史があります
- 喫煙者であり、/または、研究に入る前に3か月以内にニコチンまたはニコチンを含む製品（たとえば、ニコチンパッチや電子タバコ）を使用しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ISLおよび3TC
期間1の間に、参加者はイスラトラビル（ISL）の単回投与を受けます。
期間2の間、参加者は27日間1日1回のラミブジン（3TC）を複数回投与し、6日目に3TCと単回投与したISLを1回投与します。
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期間1および期間2の単回投与の経口投与
他の名前：
27日間の複数の毎日の用量の経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢血単核細胞（PBMC）濃度168時間（C168）のイスラトラビルトリリン酸（ISL-TP）の濃度（C168）濃度
時間枠：投与後、最大168時間までの指定された時点で
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ISL-TPのC168を決定するために、血液サンプルが収集されます
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投与後、最大168時間までの指定された時点で
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ISL-TPの24時間（C24）でのPBMC濃度
時間枠：投与後、最大24時間までの指定された時点で
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ISL-TPのC24を決定するために、血液サンプルが収集されます
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投与後、最大24時間までの指定された時点で
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ISL-TPの時間0から無限（AUC0-INF）までの濃度時間曲線下のPBMC面積
時間枠：投与後840時間までの指定された時点で
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ISL-TPのAUC0-INFを決定するために、血液サンプルが収集されます
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投与後840時間までの指定された時点で
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ISL-TPの最後の測定可能濃度（AUCLAST）の時間から濃度時間曲線下のPBMC面積
時間枠：投与後、最大840時間までの指定された時点で指定された時点で
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血液サンプルが収集され、ISL-TPのオークラストが決定されます
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投与後、最大840時間までの指定された時点で指定された時点で
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ISL-TPのPBMC最大濃度（CMAX）
時間枠：投与後、最大840時間までの指定された時点で指定された時点で
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ISL-TPのcmaxを決定するために、血液サンプルが収集されます
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投与後、最大840時間までの指定された時点で指定された時点で
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ISL-TPの最大濃度（TMAX）までのPBMC時間
時間枠：投与後、最大840時間までの指定された時点で指定された時点で
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ISL-TPのTMAXを決定するために、血液サンプルが収集されます
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投与後、最大840時間までの指定された時点で指定された時点で
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ISL-TPのPBMC見かけの末端半減期（T1/2）
時間枠：投与後840時間までの指定された時点で
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ISL-TPのT1/2を決定するために、血液サンプルが収集されます
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投与後840時間までの指定された時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ISLの血漿C168
時間枠：投与後、最大168時間までの指定された時点で
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ISLのC168を決定するために血液サンプルが収集されます
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投与後、最大168時間までの指定された時点で
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ISLの24時間（C24）での血漿濃度
時間枠：投与後、最大24時間までの指定された時点で
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ISLのC24を決定するために、血液サンプルが収集されます
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投与後、最大24時間までの指定された時点で
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ISLのプラズマAUC0-INF
時間枠：投与後、最大168時間までの指定された時点で
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血液サンプルが収集され、ISLのAUC0-INFが決定されます
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投与後、最大168時間までの指定された時点で
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ISLのプラズマオークラスト
時間枠：投与後、最大168時間までの指定された時点で
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血液サンプルが収集され、ISLのオークラストが決定されます
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投与後、最大168時間までの指定された時点で
|
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ISLのプラズマCmax
時間枠：投与後、最大168時間までの指定された時点で
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ISLのcmaxを決定するために血液サンプルが収集されます
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投与後、最大168時間までの指定された時点で
|
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ISLのプラズマtmax
時間枠：投与後、最大168時間までの指定された時点で
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ISL-TPのTMAXを決定するために、血液サンプルが収集されます
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投与後、最大168時間までの指定された時点で
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ISLの血漿T1/2
時間枠：投与後、最大168時間までの指定された時点で
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ISLのT1/2を決定するために、血液サンプルが収集されます
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投与後、最大168時間までの指定された時点で
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有害事象を経験する参加者の数（AE）
時間枠：最大約16週間
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AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
AEを経験する参加者の数が報告されます。
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最大約16週間
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AEによる研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最大約10週間
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AEは、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
AEによる研究治療を中止した参加者の数が報告されます
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最大約10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月7日
一次修了 (実際)
2024年7月14日
研究の完了 (実際)
2024年7月14日
試験登録日
最初に提出
2025年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月31日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 8591-058
- MK-8591-058 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。