En klinisk studie av Islatravir och dess interaktion med lamivudin (MK-8591-058)
31 januari 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen etikettstudie för att utvärdera effekten av flera doser av lamivudin på den enda dos farmakokinetiken hos islatravir hos friska deltagare
Målet med denna studie är att lära sig vad som händer med medicinen Islatravir (ISL), i en frisk persons kropp över tid-kallade en farmakokinetisk (PK) -studie.
Forskare vill jämföra mängden islatravir i blodet när det tas ensamt som en enda dos och när den tas med flera doser av en annan medicin som kallas lamivudin (3TC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Är vid god hälsa före randomisering
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥18 och ≤32 kg/m^2
Uteslutningskriterier:
De viktigaste uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har en historia av kliniskt signifikant endokrin, gastrointestinal (GI), kardiovaskulär, hematologiska, lever, immunologiska, njur-, andnings-, geniturinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska anfall) avvikelser eller sjukdomar eller sjukdomar
- Är en rökare och/eller har använt nikotin- eller nikotininnehållande produkter (till exempel nikotinplåster och elektronisk cigarett) inom tre månader innan de gick in i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ISL och 3TC
Under period 1 får deltagarna en enda dos av Islatravir (ISL).
Under period 2 får deltagarna flera doser av lamivudin en gång dagligen (3TC) under 27 dagar, och en enda dos av ISL tillsammans administrerad med 3TC på dag 6.
|
Oral administrering av en enda dos i period 1 och period 2
Andra namn:
Oral administration av flera dagliga doser i 27 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifera blodmononukleära cell (PBMC) -koncentration vid 168 timmar (C168) av islatravir-trifosfat (ISL-TP)
Tidsram: Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma C168 för ISL-TP
|
Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
|
PBMC-koncentration vid 24 timmar (C24) av ISL-TP
Tidsram: Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 24 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma C24 för ISL-TP
|
Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 24 timmar efter dos
|
|
PBMC-område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-INF) av ISL-TP
Tidsram: Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 840 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-INF för ISL-TP
|
Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 840 timmar efter dos
|
|
PBMC-område under koncentrationstidskurvan till tiden för den sista mätbara koncentrationen (AUCLAST) av ISL-TP
Tidsram: Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 840 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma auklasten av ISL-TP
|
Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 840 timmar efter dos
|
|
PBMC maximal koncentration (CMAX) av ISL-TP
Tidsram: Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 840 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax för ISL-TP
|
Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 840 timmar efter dos
|
|
PBMC Tid till maximal koncentration (TMAX) av ISL-TP
Tidsram: Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 840 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax för ISL-TP
|
Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 840 timmar efter dos
|
|
PBMC uppenbar terminal halveringstid (T1/2) av ISL-TP
Tidsram: Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 840 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma T1/2 för ISL-TP
|
Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 840 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma C168 av ISL
Tidsram: Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma C168 av ISL
|
Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
|
Plasmakoncentration vid 24 timmar (C24) av ISL
Tidsram: Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 24 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma C24 för ISL
|
Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 24 timmar efter dos
|
|
Plasma AUC0-INF av ISL
Tidsram: Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-INF för ISL
|
Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
|
Plasma auklast av ISL
Tidsram: Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma auklasten av ISL
|
Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
|
Plasma cmax av ISL
Tidsram: Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma CMAX för ISL
|
Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
|
Plasma tmax av isl
Tidsram: Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax för ISL-TP
|
Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
|
Plasma T1/2 av ISL
Tidsram: Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma T1/2 för ISL
|
Förutsäga och vid utsedda tidpunkter upp till 168 timmar efter dos
|
|
Antal deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 16 veckor
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 16 veckor
|
|
Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 10 veckor
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE kommer att rapporteras
|
Upp till cirka 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8591-058
- MK-8591-058 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/procedureacescessclinicaltrialdata.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .