Un estudio clínico de Islatravir y su interacción con la lamivudina (MK-8591-058)
31 de enero de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto para evaluar el efecto de múltiples dosis de lamivudina en la dosis única farmacocinética de islatravir en participantes sanos
El objetivo de este estudio es aprender qué sucede con el medicamento Islatravir (ISL), en el cuerpo de una persona sana con el tiempo, llamado un estudio farmacocinético (PK).
Los investigadores quieren comparar la cantidad de islatravir en la sangre cuando se toma solo como una dosis única y cuando se toma con múltiples dosis de otro medicamento llamado lamivudina (3TC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion (Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión clave incluyen, entre otras, los siguientes:
- Está en buena salud antes de la aleatorización
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤32 kg/m^2
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión clave incluyen, entre otras, los siguientes:
- Tiene antecedentes de endocrino clínicamente significativo, gastrointestinal (GI), cardiovascular, hematológico, hepático, inmunológico, renal, respiratorio, genitourinario o mayor neurológico (incluidas accidentes cerebrovasculares y crónicos) anormalidades o enfermedades
- Es un fumador y/o ha usado productos que contienen nicotina o nicotina (por ejemplo, parche de nicotina y cigarrillo electrónico) dentro de los 3 meses previos a ingresar al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ISL y 3TC
Durante el período 1, los participantes reciben una dosis única de Islatravir (ISL).
Durante el período 2, los participantes reciben múltiples dosis una vez al día de lamivudina (3TC) durante 27 días, y una dosis única de ISL co-administrada con 3TC el día 6.
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Administración oral de una sola dosis en el período 1 y el período 2
Otros nombres:
Administración oral de múltiples dosis diarias durante 27 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) a las 168 horas (C168) de islatravir-trifosfato (ISL-TP)
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados hasta 168 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el C168 de ISL-TP
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Predose y en puntos de tiempo designados hasta 168 horas después de la dosis
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Concentración de PBMC a las 24 horas (C24) de ISL-TP
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el C24 de ISL-TP
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Predose y en puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
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Área PBMC bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-INF) de ISL-TP
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados de hasta 840 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-INF de ISL-TP
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Predose y en puntos de tiempo designados de hasta 840 horas después de la dosis
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Área PBMC bajo la curva de tiempo de concentración hasta el momento de la última concentración medible (Auclast) de ISL-TP
Periodo de tiempo: Predise y en puntos de tiempo designados hasta 840 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el auclast de ISL-TP
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Predise y en puntos de tiempo designados hasta 840 horas después de la dosis
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Concentración máxima de PBMC (CMAX) de ISL-TP
Periodo de tiempo: Predise y en puntos de tiempo designados hasta 840 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CMAX de ISL-TP
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Predise y en puntos de tiempo designados hasta 840 horas después de la dosis
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Tiempo de PBMC a la concentración máxima (Tmax) de ISL-TP
Periodo de tiempo: Predise y en puntos de tiempo designados hasta 840 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax de ISL-TP
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Predise y en puntos de tiempo designados hasta 840 horas después de la dosis
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PBMC Aparente vida media terminal (T1/2) de ISL-TP
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados de hasta 840 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el T1/2 de ISL-TP
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Predose y en puntos de tiempo designados de hasta 840 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plasma C168 de ISL
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados hasta 168 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el C168 de ISL
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Predose y en puntos de tiempo designados hasta 168 horas después de la dosis
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Concentración plasmática a las 24 horas (C24) de ISL
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el C24 de ISL
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Predose y en puntos de tiempo designados hasta 24 horas después de la dosis
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Plasma AUC0-INF de ISL
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados hasta 168 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-INF de ISL
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Predose y en puntos de tiempo designados hasta 168 horas después de la dosis
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Plasma auclast de isl
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados hasta 168 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el auclast de ISL
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Predose y en puntos de tiempo designados hasta 168 horas después de la dosis
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Plasma cmax de ISL
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados hasta 168 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Cmax de ISL
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Predose y en puntos de tiempo designados hasta 168 horas después de la dosis
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Plasma Tmax de ISL
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados hasta 168 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax de ISL-TP
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Predose y en puntos de tiempo designados hasta 168 horas después de la dosis
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Plasma T1/2 de ISL
Periodo de tiempo: Predose y en puntos de tiempo designados hasta 168 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el T1/2 de ISL
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Predose y en puntos de tiempo designados hasta 168 horas después de la dosis
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 semanas
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un AE.
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Hasta aproximadamente 16 semanas
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Número de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 semanas
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un AE
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Hasta aproximadamente 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8591-058
- MK-8591-058 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialldata.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .