Islatravir의 임상 연구와 Lamivudine과의 상호 작용 (MK-8591-058)
2025년 1월 31일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 참가자에서 Islatravir의 단일 용량 약동학에 대한 여러 용량의 라미부딘의 효과를 평가하기위한 오픈 라벨 연구
이 연구의 목표는 시간이 지남에 따라 건강한 사람의 신체에서 약물 Islatravir (ISL)에 어떤 일이 일어나는지 배우는 것입니다.
연구원들은 단일 용량으로 단독으로 복용 할 때 혈액에서 이슬라 타르 바르의 양을 비교하고 Lamivudine (3TC)이라는 다른 약물의 여러 용량으로 복용 할 때 비교하기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion (Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 무작위 배정 전에 건강이 좋다
- 체질량 지수 (BMI) ≥18 및 ≤32 kg/m^2가 있습니다.
제외 기준 :
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 임상 적으로 유의 한 내분비, 위장관 (GI), 심혈관, 혈액 학적, 간 학적, 면역 학적, 신장, 호흡기, 생식 기관 또는 주요 신경 학적 (뇌졸중 및 만성 발작 포함)의 병력이 있습니다.
- 흡연자 및/또는 연구에 들어가기 전에 3 개월 이내에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품 (예 : 니코틴 패치 및 전자 담배)을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ISL 및 3TC
1 기간 동안 참가자는 단일 복용량의 Islatravir (ISL)을받습니다.
2 기간 동안, 참가자는 27 일 동안 1 일 1 회 1 회 용량의 라미부딘 (3TC)을, 6 일에 3TC와 공동으로 투여 한 단일 용량의 ISL 용량을받습니다.
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1 및 기간 2에서 단일 용량의 경구 투여
다른 이름들:
27 일 동안 다수의 일일 복용량의 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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168 시간 (C168)의 Islatravir-Triphosphate (ISL-TP)에서 말초 혈액 단핵 세포 (PBMC) 농도
기간: 선량 후 최대 168 시간의 예정된 시점 및 지정된 시점에서
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ISL-TP의 C168을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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선량 후 최대 168 시간의 예정된 시점 및 지정된 시점에서
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ISL-TP의 24 시간 (C24)에서의 PBMC 농도
기간: 선량 후 최대 24 시간의 예정 및 지정된 시점에서
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ISL-TP의 C24를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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선량 후 최대 24 시간의 예정 및 지정된 시점에서
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ISL-TP의 시간 0에서 무한대 (AUC0-inf)까지의 농도 시간 곡선 하의 PBMC 영역
기간: 선량 후 최대 840 시간의 예측 및 지정된 시점에서
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ISL-TP의 AUC0-INF를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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선량 후 최대 840 시간의 예측 및 지정된 시점에서
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ISL-TP의 마지막 측정 가능한 농도 (auclast)의 농도 시간 곡선에 따른 PBMC 영역
기간: 선임 후 최대 840 시간의 지정된 시점에서
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혈액 샘플을 수집하여 ISL-TP의 핵을 결정합니다.
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선임 후 최대 840 시간의 지정된 시점에서
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ISL-TP의 PBMC 최대 농도 (CMAX)
기간: 선임 후 최대 840 시간의 지정된 시점에서
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ISL-TP의 CMAX를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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선임 후 최대 840 시간의 지정된 시점에서
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PBMC ISL-TP의 최대 농도 (TMAX) 시간
기간: 선임 후 최대 840 시간의 지정된 시점에서
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ISL-TP의 TMAX를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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선임 후 최대 840 시간의 지정된 시점에서
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ISL-TP의 PBMC 명백한 말단 반감기 (T1/2)
기간: 선량 후 최대 840 시간의 예측 및 지정된 시점에서
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ISL-TP의 T1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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선량 후 최대 840 시간의 예측 및 지정된 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ISL의 혈장 C168
기간: 선량 후 최대 168 시간의 예정된 시점 및 지정된 시점에서
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ISL의 C168을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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선량 후 최대 168 시간의 예정된 시점 및 지정된 시점에서
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ISL의 24 시간 (C24)에서의 혈장 농도
기간: 선량 후 최대 24 시간의 예정 및 지정된 시점에서
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ISL의 C24를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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선량 후 최대 24 시간의 예정 및 지정된 시점에서
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ISL의 혈장 auc0-inf
기간: 선량 후 최대 168 시간의 예정된 시점 및 지정된 시점에서
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ISL의 AUC0-Inf를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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선량 후 최대 168 시간의 예정된 시점 및 지정된 시점에서
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ISL의 혈장 auclast
기간: 선량 후 최대 168 시간의 예정된 시점 및 지정된 시점에서
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ISL의 auclast를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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선량 후 최대 168 시간의 예정된 시점 및 지정된 시점에서
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ISL의 혈장 cmax
기간: 선량 후 최대 168 시간의 예정된 시점 및 지정된 시점에서
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ISL의 CMAX를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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선량 후 최대 168 시간의 예정된 시점 및 지정된 시점에서
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ISL의 혈장 tmax
기간: 선량 후 최대 168 시간의 예정된 시점 및 지정된 시점에서
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ISL-TP의 TMAX를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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선량 후 최대 168 시간의 예정된 시점 및 지정된 시점에서
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ISL의 혈장 T1/2
기간: 선량 후 최대 168 시간의 예정된 시점 및 지정된 시점에서
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ISL의 T1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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선량 후 최대 168 시간의 예정된 시점 및 지정된 시점에서
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부작용을 경험하는 참가자 수 (AE)
기간: 약 16 주까지
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다.
AE를 경험하는 참가자의 수가보고됩니다.
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약 16 주까지
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AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자 수
기간: 최대 약 10 주
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다.
AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자 수는보고됩니다.
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최대 약 10 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8591-058
- MK-8591-058 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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