En klinisk studie av Islatravir og dens interaksjon med Lamivudine (MK-8591-058)
31. januar 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen etikettstudie for å evaluere effekten av flere doser av lamivudin på singeldose farmakokinetikk av Islatravir hos friske deltakere
Målet med denne studien er å lære hva som skjer med medisinen Islatravir (ISL), i en sunn persons kropp over tid-kalt en farmakokinetisk (PK) studie.
Forskere ønsker å sammenligne mengden Islatravir i blodet når det tas alene som en enkelt dose og når det tas med flere doser av et annet medisiner som kalles lamivudin (3TC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Er ved god helse før randomisering
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤32 kg/m^2
Eksklusjonskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Har en historie med klinisk signifikant endokrin, gastrointestinal (GI), kardiovaskulær, hematologisk, lever, immunologisk, nyre, luftveis, geniturinær eller viktige nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormaliteter eller sykdommer
- Er en røyker og/eller har brukt nikotin- eller nikotinholdige produkter (for eksempel nikotinplaster og elektronisk sigarett) innen 3 måneder før du går inn i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ISL og 3TC
I periode 1 får deltakerne en enkelt dose Islatravir (ISL).
I løpet av periode 2 mottar deltakerne flere doser av lamivudin (3TC) i 27 dager, og en enkelt dose ISL samtidig administrert med 3TC på dag 6.
|
Oral administrering av en enkelt dose i periode 1 og periode 2
Andre navn:
Oral administrering av flere daglige doser i 27 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifert blodmononukleær celle (PBMC) konsentrasjon ved 168 timer (c168) av Islatravir-Triphosphate (ISL-TP)
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 168 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme C168 av ISL-TP
|
Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 168 timer etter dose
|
|
PBMC-konsentrasjon ved 24 timer (C24) av ISL-TP
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 24 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme C24 for ISL-TP
|
Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 24 timer etter dose
|
|
PBMC-området under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-INF) av ISL-TP
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 840 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-INF av ISL-TP
|
Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 840 timer etter dose
|
|
PBMC-område under konsentrasjonstidskurven til tiden med siste målbar konsentrasjon (Auclast) av ISL-TP
Tidsramme: Predose og på utpekte tidspunkter opp til 840 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme auclast av ISL-TP
|
Predose og på utpekte tidspunkter opp til 840 timer etter dose
|
|
PBMC maksimal konsentrasjon (CMAX) av ISL-TP
Tidsramme: Predose og på utpekte tidspunkter opp til 840 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax av ISL-TP
|
Predose og på utpekte tidspunkter opp til 840 timer etter dose
|
|
PBMC tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av ISL-TP
Tidsramme: Predose og på utpekte tidspunkter opp til 840 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme tmaxen til ISL-TP
|
Predose og på utpekte tidspunkter opp til 840 timer etter dose
|
|
PBMC tilsynelatende terminal halveringstid (T1/2) av ISL-TP
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 840 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme T1/2 av ISL-TP
|
Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 840 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma c168 i ISL
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 168 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme C168 av ISL
|
Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 168 timer etter dose
|
|
Plasmakonsentrasjon ved 24 timer (C24) av ISL
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 24 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme C24 i ISL
|
Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 24 timer etter dose
|
|
Plasma AUC0-Inf of ISL
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 168 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-INF av ISL
|
Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 168 timer etter dose
|
|
Plasma Auclast of Isl
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 168 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Auclast of ISL
|
Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 168 timer etter dose
|
|
Plasma cmax av ISL
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 168 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax of ISL
|
Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 168 timer etter dose
|
|
Plasma tmax av ISL
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 168 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme tmaxen til ISL-TP
|
Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 168 timer etter dose
|
|
Plasma T1/2 av ISL
Tidsramme: Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 168 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme T1/2 av ISL
|
Predose og ved utpekte tidspunkter opp til 168 timer etter dose
|
|
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 16 uker
|
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 16 uker
|
|
Antall deltakere som avviser studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil omtrent 10 uker
|
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som avviser studiebehandling på grunn av en AE vil bli rapportert
|
Opptil omtrent 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8591-058
- MK-8591-058 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .