Um estudo clínico de Islatravir e sua interação com a lamivudina (MK-8591-058)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de rótulo aberto para avaliar o efeito de múltiplas doses de lamivudina na farmacocinética de doses única de Islatravir em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é aprender o que acontece com o medicamento islatravir (ISL), no corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo-chamado um estudo farmacocinético (PK).
Os pesquisadores desejam comparar a quantidade de islatravir no sangue quando é tomada sozinha como uma dose única e quando é tomada com múltiplas doses de outro medicamento chamado lamivudina (3TC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion (Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os critérios de inclusão -chave incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Está de boa saúde antes da randomização
- Tem um índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤32 kg/m^2
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem um histórico de clinicamente significativo endócrino, gastrointestinal (IG), cardiovascular, hematológico, hepático, imunológico, renal, respiratório, geniturinário ou grande neurológico (incluindo crises crônicas e crônicas) ou doenças crônicas)
- É fumante e/ou usou produtos de nicotina ou nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina e cigarro eletrônico) dentro de 3 meses antes de entrar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ISL e 3TC
Durante o período 1, os participantes recebem uma dose única de islatravir (ISL).
Durante o período 2, os participantes recebem múltiplas doses de lamivudina (3TC) por 27 dias e uma dose única de ISL co-administrado com 3TC no dia 6.
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Administração oral de uma única dose no período 1 e no período 2
Outros nomes:
Administração oral de múltiplas doses diárias por 27 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) em 168 horas (C168) de Islatravir-Trifosfato (ISL-TP)
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados até 168 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o C168 de ISL-TP
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Presos e em pontos de tempo designados até 168 horas após a dose
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Concentração PBMC em 24 horas (C24) de ISL-TP
Prazo: Prevendo e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o C24 de ISL-TP
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Prevendo e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
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Área PBMC sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 ao infinito (AUC0-INF) de ISL-TP
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados até 840 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-Inf de ISL-TP
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Presos e em pontos de tempo designados até 840 horas após a dose
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Área PBMC sob a curva de tempo de concentração ao tempo da última concentração mensurável (AUCLAST) de ISL-TP
Prazo: Prevendo e em momentos designados até 840 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Auclast de Isl-TP
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Prevendo e em momentos designados até 840 horas após a dose
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PBMC Concentração máxima (CMAX) de ISL-TP
Prazo: Prevendo e em momentos designados até 840 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o CMAX de ISL-TP
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Prevendo e em momentos designados até 840 horas após a dose
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PBMC TEMPO para concentração máxima (TMAX) de ISL-TP
Prazo: Prevendo e em momentos designados até 840 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o TMAX de ISL-TP
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Prevendo e em momentos designados até 840 horas após a dose
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PBMC Aparente Terminal Half-Life (T1/2) de ISL-TP
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados até 840 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o T1/2 de ISL-TP
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Presos e em pontos de tempo designados até 840 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma C168 de ISL
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados até 168 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o C168 de ISL
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Presos e em pontos de tempo designados até 168 horas após a dose
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Concentração plasmática em 24 horas (C24) de ISL
Prazo: Prevendo e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o C24 de ISL
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Prevendo e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose
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Plasma auc0-inf de ISL
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados até 168 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-Inf de ISL
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Presos e em pontos de tempo designados até 168 horas após a dose
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Auclast plasmático de ISL
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados até 168 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Auclast de ISL
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Presos e em pontos de tempo designados até 168 horas após a dose
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Plasma cmax de ISL
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados até 168 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o cmax de ISL
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Presos e em pontos de tempo designados até 168 horas após a dose
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Plasma tmax de ISL
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados até 168 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o TMAX de ISL-TP
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Presos e em pontos de tempo designados até 168 horas após a dose
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Plasma T1/2 de ISL
Prazo: Presos e em pontos de tempo designados até 168 horas após a dose
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o T1/2 de ISL
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Presos e em pontos de tempo designados até 168 horas após a dose
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Número de participantes que experimentam um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 16 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que sofrerem um EA será relatado.
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Até aproximadamente 16 semanas
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Número de participantes que interromperão o tratamento do estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 10 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
O número de participantes que interromperão o tratamento do estudo devido a um EA será relatado
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Até aproximadamente 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8591-058
- MK-8591-058 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .