Badanie kliniczne islatrawir i jego interakcja z lamiwudyną (MK-8591-058)
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie otwartych w celu oceny wpływu wielu dawek lamiwudyny na pojedynczą dawkę farmakokinetyki islatrawir u zdrowych uczestników
Celem tego badania jest dowiedzieć się, co dzieje się z lekiem Islatrawir (ISL), w ciele zdrowego człowieka w czasie-zwane badaniem farmakokinetycznym (PK).
Naukowcy chcą porównać ilość islatrawir we krwi, gdy jest ona traktowana samotnie jako pojedyncza dawka i gdy jest przyjmowany z wieloma dawkami innego leku zwanego lamiwudyną (3TC).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kluczowe kryteria włączenia obejmują między innymi następujące:
- Jest w dobrym zdrowiu przed randomizacją
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤32 kg/m^2
Kryteria wykluczenia:
Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują między innymi następujące:
- Ma historię klinicznie istotnych klinicznie hormonalnych, przewodu pokarmowego (GI), sercowo -naczyniowego, hematologicznego, wątrobowego, immunologicznego, nerkowego, oddechowego, płciowego lub poważnego neurologicznego (w tym drgawek mózgowych i przewlekłych) lub chorób)
- Jest palaczem i/lub używał produktów zawierających nikotynę lub nikotynę (na przykład łatki nikotyny i papieros elektroniczny) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ISL i 3TC
W okresie 1 uczestnicy otrzymują jedną dawkę islatrawir (ISL).
W okresie 2 uczestnicy otrzymują wiele dawek lamiwudyny (3TC) przez 27 dni oraz pojedynczą dawkę ISL administrator z 3TC w dniu 6.
|
Doustne podawanie pojedynczej dawki w okresie 1 i okresu 2
Inne nazwy:
Doustne podawanie wielu dziennych dawek przez 27 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) po 168 godzinach (C168) islatrawir-trifosforanu (ISL-TP)
Ramy czasowe: Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia C168 ISL-TP
|
Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po dawce
|
|
Stężenie PBMC po 24 godzinach (C24) ISL-TP
Ramy czasowe: Wyprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia C24 ISL-TP
|
Wyprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po dawce
|
|
Obszar PBMC pod krzywą stężenia od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-INF) ISL-TP
Ramy czasowe: Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia AUC0-INF ISL-TP
|
Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
|
|
Obszar PBMC pod krzywą stężenia do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (auklast) ISL-TP
Ramy czasowe: Wyprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia auklastu ISL-TP
|
Wyprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
|
|
Maksymalne stężenie PBMC (CMAX) ISL-TP
Ramy czasowe: Wyprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia CMAX ISL-TP
|
Wyprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
|
|
Czas PBMC do maksymalnego stężenia (TMAX) ISL-TP
Ramy czasowe: Wyprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia TMAX ISL-TP
|
Wyprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
|
|
PBMC pozorny terminal okresowy okres półtrwania (T1/2) ISL-TP
Ramy czasowe: Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia T1/2 ISL-TP
|
Poprzedzają się i w wyznaczonych punktach czasowych do 840 godzin po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pazma C168 ISL
Ramy czasowe: Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia C168 ISL
|
Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po dawce
|
|
Stężenie w osoczu po 24 godzinach (C24) ISL
Ramy czasowe: Wyprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia C24 ISL
|
Wyprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po dawce
|
|
ISL AUC0-Inf w osoczu
Ramy czasowe: Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-Inf ISL
|
Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po dawce
|
|
Auklast w osoczu ISL
Ramy czasowe: Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia auklastu ISL
|
Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po dawce
|
|
Cmax plazmy ISL
Ramy czasowe: Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia CMAX ISL
|
Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po dawce
|
|
Tmax z osocza ISL
Ramy czasowe: Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia TMAX ISL-TP
|
Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po dawce
|
|
Plazma T1/2 ISL
Ramy czasowe: Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia T1/2 ISL
|
Poprzedzają i w wyznaczonych punktach czasowych do 168 godzin po dawce
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczają AE.
|
Do około 16 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 10 tygodni
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE
|
Do około 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8591-058
- MK-8591-058 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engageZone.msd.com/doc/proceredaccessclinicaltrialdata.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .