Клиническое исследование Islatravir и его взаимодействие с ламивудином (MK-8591-058)
31 января 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое исследование для оценки влияния множественных доз ламивудина на единую дозу фармакокинетики Ислатравира у здоровых участников
Цель этого исследования состоит в том, чтобы узнать, что происходит с лекарством Ислатравир (ISL) в теле здорового человека с течением времени-в фармакокинетическом (PK) исследовании.
Исследователи хотят сравнить количество илатравира в крови, когда он принимается отдельно как единая доза, и когда он принимается с несколькими дозами другого лекарства, называемого ламивудина (3TC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Ключевые критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:
- Находится в хорошем здоровье перед рандомизацией
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤32 кг/м^2
Критерии исключения:
Ключевые критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:
- Имеет в анамнезе клинически значимый эндокринный, желудочно -кишечный (ЖКТ), сердечно -сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, генитуринарные или основные неврологические (включая инсульт и хронические припадки) аномалии или заболевания
- Является ли курильщик и/или использует никотиновые или никотинсодержащие продукты (например, никотиновый патч и электронная сигарета) в течение 3 месяцев до входа в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ISL и 3TC
В период 1 участники получают одну дозу Islatravir (ISL).
В течение периода 2 участники получают несколько доз ламивудина (3TC) один раз в день в течение 27 дней, а также одну дозу ISL, введенную с 3TC на 6-й день.
|
Пероральное введение одной дозы в период 1 и периода 2
Другие имена:
Пероральное введение нескольких ежедневных доз в течение 27 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация мононуклеарной клетки периферической крови (PBMC) через 168 часов (C168) Истатравира-трифосфата (ISL-TP)
Временное ограничение: Предполагают и при назначенных времени до 168 часов после дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения C168 ISL-TP
|
Предполагают и при назначенных времени до 168 часов после дозы
|
|
Концентрация PBMC через 24 часа (C24) ISL-TP
Временное ограничение: Предполагают и при назначенных моментах до 24 часов после дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения C24 ISL-TP
|
Предполагают и при назначенных моментах до 24 часов после дозы
|
|
Площадь PBMC под кривой времени концентрации от времени 0 до бесконечности (AUC0-INF) ISL-TP
Временное ограничение: Предполагают и при назначенных моментах до 840 часов после дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-дюйма ISL-TP
|
Предполагают и при назначенных моментах до 840 часов после дозы
|
|
Площадь PBMC под кривой времени концентрации до времени последней измеримой концентрации (Auclast) ISL-TP
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени до 840 часов после дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения auclast ISL-TP
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени до 840 часов после дозы
|
|
Максимальная концентрация PBMC (CMAX) ISL-TP
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени до 840 часов после дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения CMAX ISL-TP
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени до 840 часов после дозы
|
|
PBMC Время до максимальной концентрации (TMAX) ISL-TP
Временное ограничение: Предыдущие и в назначенные моменты времени до 840 часов после дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения TMAX ISL-TP
|
Предыдущие и в назначенные моменты времени до 840 часов после дозы
|
|
PBMC видимый терминальный период полураспада (T1/2) ISL-TP
Временное ограничение: Предполагают и при назначенных моментах до 840 часов после дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения T1/2 ISL-TP
|
Предполагают и при назначенных моментах до 840 часов после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазма C168 из ISL
Временное ограничение: Предполагают и при назначенных времени до 168 часов после дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения C168 ISL
|
Предполагают и при назначенных времени до 168 часов после дозы
|
|
Концентрация в плазме через 24 часа (C24) ISL
Временное ограничение: Предполагают и при назначенных моментах до 24 часов после дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения C24 ISL
|
Предполагают и при назначенных моментах до 24 часов после дозы
|
|
Plasma auc0-дюйм ISL
Временное ограничение: Предполагают и при назначенных времени до 168 часов после дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-дюйма ISL
|
Предполагают и при назначенных времени до 168 часов после дозы
|
|
Плазма auclast of isl
Временное ограничение: Предполагают и при назначенных времени до 168 часов после дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения Auclast of ISL
|
Предполагают и при назначенных времени до 168 часов после дозы
|
|
Plasma Cmax of ISL
Временное ограничение: Предполагают и при назначенных времени до 168 часов после дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения CMAX ISL
|
Предполагают и при назначенных времени до 168 часов после дозы
|
|
Plasma tmax of isl
Временное ограничение: Предполагают и при назначенных времени до 168 часов после дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения TMAX ISL-TP
|
Предполагают и при назначенных времени до 168 часов после дозы
|
|
Plasma T1/2 ISL
Временное ограничение: Предполагают и при назначенных времени до 168 часов после дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения T1/2 ISL
|
Предполагают и при назначенных времени до 168 часов после дозы
|
|
Количество участников, которые испытывают неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: Примерно до 16 недель
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством.
Сообщается о количестве участников, которые испытывают AE.
|
Примерно до 16 недель
|
|
Количество участников, которые прекращают изучение лечения из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 10 недель
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством.
Сообщается о количестве участников, которые прекращают лечение изучения из -за AE
|
Примерно до 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8591-058
- MK-8591-058 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .