Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ISLATRAVIR a jeho interakce s lamivudinem (MK-8591-058)

31. ledna 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s otevřenou značkou pro vyhodnocení účinku více dávek lamivudinu na farmakokinetiku islatraviru s jedinou dávkou u zdravých účastníků

Cílem této studie je zjistit, co se stane s medikací Islatatravir (ISL), v těle zdravého člověka v průběhu času-zvala farmakokinetickou (PK) studii. Vědci chtějí porovnat množství islatraviru v krvi, když je užíván samostatně jako jediná dávka a když je užíván s více dávkami jiného léku zvaného lamivudin (3TC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion (Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi klíčová kritéria pro zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Je v dobrém zdravotním stavu před randomizací
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤ 32 kg/m^2

Kritéria pro vyloučení:

Mezi klíčová kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Má anamnézu klinicky významného endokrinního, gastrointestinálního (GI), kardiovaskulárního, hematologického, jaterního, imunologického, ledvinového, respiračního, genitourinárního nebo hlavního neurologického (včetně mrtvice a chronických záchvatů) nebo onemocnění
  • Je kuřák a/nebo používá produkty obsahující nikotin nebo nikotin (například náplast nikotinu a elektronická cigareta) do 3 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ISL a 3TC
Během období 1 dostávají účastníci jednu dávku ISLATRAVIR (ISL). Během období 2 dostávají účastníci několik dávek lamivudinu (3TC) jednou denně po dobu 27 dnů a jednu dávku ISL společně s 3TC v den 6.
Lék: ISLATRAVIR (ISL)
Orální podávání jedné dávky v období 1 a období 2
Ostatní jména:
  • MK-8591
  • ISL
Lék: Lamivudine (3TC)
Orální podávání více denních dávek po dobu 27 dnů
Ostatní jména:
  • 3TC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) po 168 hodinách (C168) ISLATRAVIR-trifosfátu (ISL-TP)
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech až 168 hodin po dávce
K určení C168 ISL-TP budou odebrány vzorky krve
Předpovídat a při určených časových bodech až 168 hodin po dávce
Koncentrace PBMC po 24 hodinách (C24) ISL-TP
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech až do 24 hodin po dávce
K určení C24 ISL-TP budou odebrány vzorky krve
Předpovídat a při určených časových bodech až do 24 hodin po dávce
Oblast PBMC pod křivkou koncentrace času od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) ISL-TP
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech až 840 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebrány pro určení AUC0-inf ISL-TP
Předpovídat a při určených časových bodech až 840 hodin po dávce
Oblast PBMC pod křivkou koncentrace času na čas poslední měřitelné koncentrace (auclast) ISL-TP
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech až 840 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebrány, aby se určila auklast ISL-TP
Předpovídat a při určených časových bodech až 840 hodin po dávce
PBMC maximální koncentrace (CMAX) ISL-TP
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech až 840 hodin po dávce
K určení CMAX ISL-TP budou odebrány vzorky krve
Předpovídat a při určených časových bodech až 840 hodin po dávce
PBMC čas do maximální koncentrace (TMAX) ISL-TP
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech až 840 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebrány pro určení TMAX ISL-TP
Předpovídat a při určených časových bodech až 840 hodin po dávce
PBMC zjevný terminál poločas (T1/2) ISL-TP
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech až 840 hodin po dávce
K určení T1/2 ISL-TP budou odebrány vzorky krve
Předpovídat a při určených časových bodech až 840 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazma C168 ISL
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech až 168 hodin po dávce
K určení C168 ISL budou odebrány vzorky krve
Předpovídat a při určených časových bodech až 168 hodin po dávce
Koncentrace v plazmě po 24 hodinách (C24) ISL
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech až do 24 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebrány pro určení C24 ISL
Předpovídat a při určených časových bodech až do 24 hodin po dávce
Plazma AUC0-inf ISL
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech až 168 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-inf ISL
Předpovídat a při určených časových bodech až 168 hodin po dávce
Plazmatický auclast ISL
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech až 168 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebrány, aby se určila auklast ISL
Předpovídat a při určených časových bodech až 168 hodin po dávce
Plazma CMAX ISL
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech až 168 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebrány pro určení CMAX ISL
Předpovídat a při určených časových bodech až 168 hodin po dávce
Plazma Tmax ISL
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech až 168 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebrány pro určení TMAX ISL-TP
Předpovídat a při určených časových bodech až 168 hodin po dávce
Plazma T1/2 ISL
Časové okno: Předpovídat a při určených časových bodech až 168 hodin po dávce
K určení T1/2 ISL budou odebrány vzorky krve
Předpovídat a při určených časových bodech až 168 hodin po dávce
Počet účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří zažívají AE, bude hlášen.
Až přibližně 16 týdnů
Počet účastníků, kteří přestanou studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 10 týdnů
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří přerušili léčbu studie v důsledku AE
Až přibližně 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8591-058
  • MK-8591-058 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ISLATRAVIR (ISL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit