Islatravir的临床研究及其与Lamivudine的相互作用（MK-8591-058）
2025年1月31日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项开放标签研究，用于评估多种剂量的拉米夫丁对健康参与者Islatravir单剂量代动力学的影响
这项研究的目的是了解随着时间的流逝，在健康人体内的药物（ISL）会发生什么（PK）研究。
研究人员希望比较血液中的islatravir的量，当它单独作为单剂量服用时，并用多种剂量的另一种药物（3TC）服用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
关键的纳入标准包括但不限于以下内容：
- 在随机化之前身体健康
- 具有体重指数（BMI）≥18和≤32kg/m^2
排除标准：
关键排除标准包括但不限于以下内容：
- 具有临床上显着内分泌，胃肠道（GI），心血管，血液学，肝，免疫学，肾脏，呼吸，泌尿药，泌尿药或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）异常或疾病的病史
- 是吸烟者和/或在进入研究之前的3个月内使用了尼古丁或含尼古丁的产品（例如尼古丁贴剂和电子烟）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ISL和3TC
在第1个期间，参与者将获得一剂islatravir（ISL）。
在第2个期间，参与者接受多次每日一次的lamivudine（3TC），持续27天，并在第6天与3TC共同使用了一剂ISL剂量。
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在周期和周期2中口服单剂量
其他名称：
口服多种每日剂量27天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Islatravir-Triphosphate（ISL-TP）的168小时（C168）的外周血单核细胞（PBMC）浓度
大体时间：Predose和指定的时间点最多168小时
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将收集血液样本以确定ISL-TP的C168
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Predose和指定的时间点最多168小时
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ISL-TP的24小时（C24）的PBMC浓度
大体时间：Predose和指定的时间点剂量长达24小时
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将收集血液样本以确定ISL-TP的C24
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Predose和指定的时间点剂量长达24小时
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从时间0到ISL-TP的浓度时间曲线下的PBMC区域
大体时间：Predose和指定的时间点剂量长达840小时
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将收集血液样本以确定ISL-TP的AUC0-INF
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Predose和指定的时间点剂量长达840小时
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浓度时间曲线下的PBMC区域，到ISL-TP的最后一个可测量浓度（AUCLAST）的时间
大体时间：Predose且指定时间点剂量最多840小时
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将收集血液样本以确定ISL-TP的菌类
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Predose且指定时间点剂量最多840小时
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ISL-TP的PBMC最大浓度（CMAX）
大体时间：Predose且指定时间点剂量最多840小时
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将收集血液样本以确定ISL-TP的CMAX
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Predose且指定时间点剂量最多840小时
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ISL-TP的最大浓度（TMAX）的PBMC时间
大体时间：Predose且指定时间点剂量最多840小时
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将收集血液样本以确定ISL-TP的TMAX
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Predose且指定时间点剂量最多840小时
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ISL-TP的PBMC明显终端半衰期（T1/2）
大体时间：Predose和指定的时间点剂量长达840小时
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将收集血液样本以确定ISL-TP的T1/2
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Predose和指定的时间点剂量长达840小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ISL的血浆C168
大体时间：Predose和指定的时间点最多168小时
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将收集血液样本以确定ISL的C168
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Predose和指定的时间点最多168小时
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ISL 24小时（C24）的血浆浓度
大体时间：Predose和指定的时间点剂量长达24小时
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将收集血液样本以确定ISL的C24
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Predose和指定的时间点剂量长达24小时
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ISL的血浆AUC0-INF
大体时间：Predose和指定的时间点最多168小时
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将收集血液样本以确定ISL的AUC0-INF
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Predose和指定的时间点最多168小时
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ISL的等离子体胶质
大体时间：Predose和指定的时间点最多168小时
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将收集血液样本以确定ISL的泡沫
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Predose和指定的时间点最多168小时
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ISL的血浆CMAX
大体时间：Predose和指定的时间点最多168小时
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将收集血液样本以确定ISL的CMAX
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Predose和指定的时间点最多168小时
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ISL的血浆TMAX
大体时间：Predose和指定的时间点最多168小时
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将收集血液样本以确定ISL-TP的TMAX
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Predose和指定的时间点最多168小时
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ISL的血浆T1/2
大体时间：Predose和指定的时间点最多168小时
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将收集血液样本以确定ISL的T1/2
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Predose和指定的时间点最多168小时
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经历不良事件的参与者数量（AE）
大体时间：大约16周
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AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
将报告经历AE的参与者人数。
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大约16周
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由于AE而停止学习治疗的参与者数量
大体时间：大约10周
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AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
将报告停止因AE而导致的研究治疗的参与者人数
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大约10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月7日
初级完成 (实际的)
2024年7月14日
研究完成 (实际的)
2024年7月14日
研究注册日期
首次提交
2025年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月31日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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