Une étude clinique de l'islatravir et son interaction avec la lamivudine (MK-8591-058)
31 janvier 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte pour évaluer l'effet de plusieurs doses de lamivudine sur la pharmacocinétique à dose unique de l'islatravir chez les participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'apprendre ce qui arrive au médicament Islatravir (ISL), dans le corps d'une personne en bonne santé au fil du temps - a appelé une étude pharmacocinétique (PK).
Les chercheurs veulent comparer la quantité d'islatravir dans le sang lorsqu'il est pris seul en une seule dose et lorsqu'il est pris avec plusieurs doses d'un autre médicament appelé lamivudine (3TC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
Les critères d'inclusion clés comprennent, sans s'y limiter, ce qui suit:
- Est en bonne santé avant la randomisation
- A un indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤32 kg / m ^ 2
Critères d'exclusion:
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, ce qui suit:
- A des antécédents d'homologations endocriniennes, gastro-intestinales (GI), cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les crises chroniques)
- Est un fumeur et / ou a utilisé des produits contenant de la nicotine ou de la nicotine (par exemple, patch de nicotine et cigarette électronique) dans les 3 mois précédant la saisie de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ISL et 3TC
Au cours de la période 1, les participants reçoivent une seule dose d'Islatravir (ISL).
Au cours de la période 2, les participants reçoivent plusieurs doses une fois par jour de lamivudine (3TC) pendant 27 jours, et une seule dose d'ISL co-administrée avec 3TC le jour 6.
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Administration orale d'une seule dose au cours de la période 1 et de la période 2
Autres noms:
Administration orale de plusieurs doses quotidiennes pendant 27 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) à 168 heures (C168) d'Islatravir-Triphosphate (ISL-TP)
Délai: Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le C168 de l'ISL-TP
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Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Concentration de PBMC à 24 heures (C24) d'ISL-TP
Délai: Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le C24 de l'ISL-TP
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Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 24 heures après la dose
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Zone PBMC sous la courbe de concentration de concentration du temps 0 à l'infini (AUC0-Inf) de ISL-TP
Délai: Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 840 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-Inf de ISL-TP
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Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 840 heures après la dose
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Zone PBMC sous la courbe de concentration-temps à l'heure de la dernière concentration mesurable (auclast) de l'ISL-TP
Délai: Predose et à des points de temps désignés jusqu'à 840 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Auclast de ISL-TP
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Predose et à des points de temps désignés jusqu'à 840 heures après la dose
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PBMC Concentration maximale (CMAX) de ISL-TP
Délai: Predose et à des points de temps désignés jusqu'à 840 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CMAX de ISL-TP
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Predose et à des points de temps désignés jusqu'à 840 heures après la dose
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Temps PBMC à la concentration maximale (TMAX) de ISL-TP
Délai: Predose et à des points de temps désignés jusqu'à 840 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax de ISL-TP
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Predose et à des points de temps désignés jusqu'à 840 heures après la dose
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PBMC Half-Life de terminal apparent (T1 / 2) de ISL-TP
Délai: Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 840 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le T1 / 2 de l'ISL-TP
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Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 840 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Plasma C168 de l'ISL
Délai: Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le C168 de l'ISL
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Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Concentration plasmatique à 24 heures (C24) de l'ISL
Délai: Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le C24 de l'ISL
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Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 24 heures après la dose
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Plasma AUC0-inf de l'ISL
Délai: Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-inf de l'ISL
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Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Auclast plasma de l'ISL
Délai: Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Auclast de l'ISL
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Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Plasma cmax de l'ISL
Délai: Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CMAX de l'ISL
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Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Plasma tmax de ISL
Délai: Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax de ISL-TP
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Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Plasma T1 / 2 de l'ISL
Délai: Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le T1 / 2 de l'ISL
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Predose et aux points de temps désignés jusqu'à 168 heures après la dose
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Nombre de participants qui vivent un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 16 semaines
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui subissent un AE seront signalés.
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Jusqu'à environ 16 semaines
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Nombre de participants qui interrompent le traitement d'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à environ 10 semaines
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un AE seront signalés
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Jusqu'à environ 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8591-058
- MK-8591-058 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/proceDureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .