Een klinische studie van Islatravir en de interactie ervan met lamivudine (MK-8591-058)
31 januari 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een open-label onderzoek om het effect van meerdere doses lamivudine op de farmacokinetiek van de enkele dosis van islatravir bij gezonde deelnemers te evalueren
Het doel van deze studie is om te leren wat er gebeurt met de medicatie Islatravir (ISL), in het lichaam van een gezond persoon in de tijd-een farmacokinetische (PK) -studie.
Onderzoekers willen de hoeveelheid islatravir in het bloed vergelijken wanneer het alleen wordt opgenomen als een enkele dosis en wanneer het wordt genomen met meerdere doses van een ander medicijn genaamd lamivudine (3TC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:
- Is in goede gezondheid vóór randomisatie
- Heeft een body mass index (BMI) ≥18 en ≤32 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:
- Heeft een geschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro -intestinale (GI), cardiovasculair, hematologisch, lever, immunologisch, nier, ademhalings-, urogenitale of belangrijke neurologische afwijkingen (inclusief beroertes en chronische aanvallen) afwijkingen of ziekten
- Is een roker en/of heeft nicotine- of nicotine-bevattende producten (bijvoorbeeld nicotinepleister en elektronische sigaret) gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan het invoeren van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ISL en 3TC
Tijdens periode 1 ontvangen deelnemers een enkele dosis Islatravir (ISL).
Tijdens periode 2 ontvangen deelnemers meer dan 27 dagen meerdere doses lamivudine (3TC) en een enkele dosis ISL-toegevoegde dosis met 3TC op dag 6.
|
Orale toediening van een enkele dosis in periode 1 en periode 2
Andere namen:
Mondelinge toediening van meerdere dagelijkse doses gedurende 27 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mononucleaire cel van perifeer bloed (PBMC) concentratie na 168 uur (C168) van islatravir-trifosfaat (ISL-TP)
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de C168 van ISL-TP te bepalen
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
|
PBMC-concentratie na 24 uur (C24) van ISL-TP
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de C24 van ISL-TP te bepalen
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
|
PBMC-gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-INF) van ISL-TP
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 840 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-INF van ISL-TP te bepalen
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 840 uur na de dosis
|
|
PBMC-gebied onder de concentratietijdcurve tot tijd van de laatste meetbare concentratie (AUCLAST) van ISL-TP
Tijdsspanne: Predose en op aangewezen tijdstippen tot 840 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de AUCLAST van ISL-TP te bepalen
|
Predose en op aangewezen tijdstippen tot 840 uur na de dosis
|
|
PBMC maximale concentratie (CMAX) van ISL-TP
Tijdsspanne: Predose en op aangewezen tijdstippen tot 840 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de CMAX van ISL-TP te bepalen
|
Predose en op aangewezen tijdstippen tot 840 uur na de dosis
|
|
PBMC-tijd tot maximale concentratie (TMAX) van ISL-TP
Tijdsspanne: Predose en op aangewezen tijdstippen tot 840 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de TMAX van ISL-TP te bepalen
|
Predose en op aangewezen tijdstippen tot 840 uur na de dosis
|
|
PBMC schijnbare terminal halfwaardetijd (T1/2) van ISL-TP
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 840 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de T1/2 van ISL-TP te bepalen
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 840 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma C168 van ISL
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de C168 van ISL te bepalen
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
|
Plasmaconcentratie na 24 uur (C24) van ISL
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de C24 van ISL te bepalen
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis
|
|
Plasma AUC0-INF van ISL
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-INF van ISL te bepalen
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
|
Plasma Auclast van ISL
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de AUCLAST van ISL te bepalen
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
|
Plasma Cmax van ISL
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de CMAX van ISL te bepalen
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
|
Plasma tmax van ISL
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de TMAX van ISL-TP te bepalen
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
|
Plasma T1/2 van ISL
Tijdsspanne: Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de T1/2 van ISL te bepalen
|
Predose en bij aangewezen tijdstippen tot 168 uur na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen ervaart (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 weken
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, zal worden gemeld.
|
Tot ongeveer 16 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling beëindigt als gevolg van een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 weken
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling door een AE beëindigt, zal worden gerapporteerd
|
Tot ongeveer 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8591-058
- MK-8591-058 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessclinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .