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Uno studio clinico su Islatravir e la sua interazione con lamivudina (MK-8591-058)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto per valutare l'effetto di più dosi di lamivudina sulla farmacocinetica a dose singola di Islatravir in partecipanti sani

L'obiettivo di questo studio è imparare cosa succede al farmaco Islatravir (ISL), nel corpo di una persona sana nel tempo-ha chiamato uno studio farmacocinetico (PK). I ricercatori vogliono confrontare la quantità di Islatravir nel sangue quando viene preso da solo come una singola dose e quando viene assunto con dosi multiple di un altro farmaco chiamato lamivudina (3TC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion (Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I criteri di inclusione chiave includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • È in buona salute prima della randomizzazione
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤32 kg/m^2

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione chiave includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha una storia di endocrina clinicamente significativa, gastrointestinale (GI), cardiovascolare, ematologica, epatica, immunologica, renale, respiratoria, genitouraria o grande neurologica (comprese convulsioni ictus e croniche)
  • È un fumatore e/o ha usato prodotti contenenti nicotina o nicotina (ad esempio, patch di nicotina e sigaretta elettronica) entro 3 mesi prima di entrare nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ISL e 3TC
Durante il periodo 1, i partecipanti ricevono una singola dose di Islatravir (ISL). Durante il periodo 2, i partecipanti ricevono più dosi una volta al giorno di lamivudina (3TC) per 27 giorni e una singola dose di ISL somministrato con 3 TC il giorno 6.
Droga: Islatravir (ISL)
Somministrazione orale di una singola dose nel periodo 1 e nel periodo 2
Altri nomi:
  • MK-8591
  • ISL
Droga: Lamivudine (3TC)
Somministrazione orale di dosi più giornaliere per 27 giorni
Altri nomi:
  • 3TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) a 168 ore (C168) di Islatravir-Trifosfato (ISL-TP)
Lasso di tempo: Predoso e ai tempi designati fino a 168 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il C168 di ISL-TP
Predoso e ai tempi designati fino a 168 ore dopo la dose
Concentrazione di PBMC a 24 ore (C24) di ISL-TP
Lasso di tempo: Predose e ai tempi designati fino a 24 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il C24 di ISL-TP
Predose e ai tempi designati fino a 24 ore dopo la dose
Area PBMC sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'infinito (AUC0-INF) di ISL-TP
Lasso di tempo: Predose e ai tempi designati fino a 840 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-INF di ISL-TP
Predose e ai tempi designati fino a 840 ore dopo la dose
Area PBMC sotto la curva del tempo di concentrazione al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (auclasto) di ISL-TP
Lasso di tempo: Predire e in punti temporali designati fino a 840 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'auclasto di ISL-TP
Predire e in punti temporali designati fino a 840 ore dopo la dose
PBMC Concentrazione massima (CMAX) di ISL-TP
Lasso di tempo: Predire e in punti temporali designati fino a 840 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CMAX di ISL-TP
Predire e in punti temporali designati fino a 840 ore dopo la dose
Time PBMC alla massima concentrazione (TMAX) di ISL-TP
Lasso di tempo: Predire e in punti temporali designati fino a 840 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il TMAX di ISL-TP
Predire e in punti temporali designati fino a 840 ore dopo la dose
PBMC Emivita terminale apparente (T1/2) di ISL-TP
Lasso di tempo: Predose e ai tempi designati fino a 840 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il T1/2 di ISL-TP
Predose e ai tempi designati fino a 840 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma C168 di ISL
Lasso di tempo: Predoso e ai tempi designati fino a 168 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il C168 di ISL
Predoso e ai tempi designati fino a 168 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica a 24 ore (C24) di ISL
Lasso di tempo: Predose e ai tempi designati fino a 24 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il C24 di ISL
Predose e ai tempi designati fino a 24 ore dopo la dose
Plasma AUC0-INF di ISL
Lasso di tempo: Predoso e ai tempi designati fino a 168 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-INF di ISL
Predoso e ai tempi designati fino a 168 ore dopo la dose
Auclasto plasmatico di ISL
Lasso di tempo: Predoso e ai tempi designati fino a 168 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'auclasto dell'ISL
Predoso e ai tempi designati fino a 168 ore dopo la dose
Plasma cmax di ISL
Lasso di tempo: Predoso e ai tempi designati fino a 168 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CMAX di ISL
Predoso e ai tempi designati fino a 168 ore dopo la dose
Plasma tmax di ISL
Lasso di tempo: Predoso e ai tempi designati fino a 168 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il TMAX di ISL-TP
Predoso e ai tempi designati fino a 168 ore dopo la dose
Plasma T1/2 di ISL
Lasso di tempo: Predoso e ai tempi designati fino a 168 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il T1/2 di ISL
Predoso e ai tempi designati fino a 168 ore dopo la dose
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 16 settimane
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 10 settimane
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE
Fino a circa 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8591-058
  • MK-8591-058 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Islatravir (ISL)

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