Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Islatravir og dens interaktion med lamivudin (MK-8591-058)

31. januar 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En open-label-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​flere doser af lamivudin på den enkelte dosis farmakokinetik af islatravir hos raske deltagere

Målet med denne undersøgelse er at lære, hvad der sker med medicinen Islatravir (ISL), i en sund persons krop over tid-kaldte en farmakokinetisk (PK) undersøgelse. Forskere ønsker at sammenligne mængden af ​​islatravir i blodet, når det tages alene som en enkelt dosis, og når det tages med flere doser af en anden medicin kaldet lamivudin (3TC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion (Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Er ved godt helbred før randomisering
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤32 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har en historie med klinisk signifikant endokrin, gastrointestinal (GI), kardiovaskulær, hæmatologisk, lever, immunologisk, nyre, respiratorisk, genitourinær eller større neurologisk (inklusive slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
  • Er en ryger og/eller har brugt nikotin- eller nikotinholdige produkter (for eksempel nikotinplaster og elektronisk cigaret) inden for 3 måneder, før de går ind i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ISL og 3TC
I periode 1 modtager deltagerne en enkelt dosis af Islatravir (ISL). I periode 2 modtager deltagerne flere en gang daglige doser af lamivudin (3TC) i 27 dage, og en enkelt dosis af ISL co-administreret med 3TC på dag 6.
Medicin: Islatravir (ISL)
Oral administration af en enkelt dosis i periode 1 og periode 2
Andre navne:
  • MK-8591
  • ISL
Medicin: Lamivudin (3TC)
Oral administration af flere daglige doser i 27 dage
Andre navne:
  • 3TC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifert blodmononukleær celle (PBMC) koncentration ved 168 timer (C168) af islatravir-triphosphat (ISL-TP)
Tidsramme: Predose og ved udpegede timepunkter op til 168 timer efter dosis
Blodprøver indsamles for at bestemme C168 af ISL-TP
Predose og ved udpegede timepunkter op til 168 timer efter dosis
PBMC-koncentration ved 24 timer (C24) af ISL-TP
Tidsramme: Predose og ved udpegede timepunkter op til 24 timer efter dosis
Blodprøver indsamles for at bestemme C24 for ISL-TP
Predose og ved udpegede timepunkter op til 24 timer efter dosis
PBMC-område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelighed (AUC0-INF) af ISL-TP
Tidsramme: Predose og ved udpegede timepunkter op til 840 timer efter dosis
Blodprøver indsamles for at bestemme AUC0-INF for ISL-TP
Predose og ved udpegede timepunkter op til 840 timer efter dosis
PBMC-området under koncentrationstidskurven til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUCLAST) af ISL-TP
Tidsramme: Predose og på de udpegede tidspunkter op til 840 timer efter dosis
Blodprøver indsamles for at bestemme auclast af ISL-TP
Predose og på de udpegede tidspunkter op til 840 timer efter dosis
PBMC maksimal koncentration (CMAX) af ISL-TP
Tidsramme: Predose og på de udpegede tidspunkter op til 840 timer efter dosis
Blodprøver indsamles for at bestemme cmax af ISL-TP
Predose og på de udpegede tidspunkter op til 840 timer efter dosis
PBMC tid til maksimal koncentration (Tmax) af ISL-TP
Tidsramme: Predose og på de udpegede tidspunkter op til 840 timer efter dosis
Blodprøver indsamles for at bestemme tmaxen for ISL-TP
Predose og på de udpegede tidspunkter op til 840 timer efter dosis
PBMC tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) af ISL-TP
Tidsramme: Predose og ved udpegede timepunkter op til 840 timer efter dosis
Blodprøver indsamles for at bestemme T1/2 af ISL-TP
Predose og ved udpegede timepunkter op til 840 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma C168 af ISL
Tidsramme: Predose og ved udpegede timepunkter op til 168 timer efter dosis
Blodprøver indsamles for at bestemme C168 af ISL
Predose og ved udpegede timepunkter op til 168 timer efter dosis
Plasmakoncentration ved 24 timer (C24) af ISL
Tidsramme: Predose og ved udpegede timepunkter op til 24 timer efter dosis
Blodprøver indsamles for at bestemme C24 af ISL
Predose og ved udpegede timepunkter op til 24 timer efter dosis
Plasma AUC0-INF af ISL
Tidsramme: Predose og ved udpegede timepunkter op til 168 timer efter dosis
Blodprøver indsamles for at bestemme AUC0-INF for ISL
Predose og ved udpegede timepunkter op til 168 timer efter dosis
Plasma Auclast af ISL
Tidsramme: Predose og ved udpegede timepunkter op til 168 timer efter dosis
Blodprøver indsamles for at bestemme auclast af ISL
Predose og ved udpegede timepunkter op til 168 timer efter dosis
Plasma cmax af ISL
Tidsramme: Predose og ved udpegede timepunkter op til 168 timer efter dosis
Blodprøver indsamles for at bestemme cmax af ISL
Predose og ved udpegede timepunkter op til 168 timer efter dosis
Plasma tmax af isl
Tidsramme: Predose og ved udpegede timepunkter op til 168 timer efter dosis
Blodprøver indsamles for at bestemme tmaxen for ISL-TP
Predose og ved udpegede timepunkter op til 168 timer efter dosis
Plasma T1/2 af ISL
Tidsramme: Predose og ved udpegede timepunkter op til 168 timer efter dosis
Blodprøver indsamles for at bestemme T1/2 af ISL
Predose og ved udpegede timepunkter op til 168 timer efter dosis
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 16 uger
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, rapporteres.
Op til cirka 16 uger
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 10 uger
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, rapporteres
Op til cirka 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8591-058
  • MK-8591-058 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/procedureAccessClinicaltriethata.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Islatravir (ISL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner