Kliininen tutkimus islatraviirista ja sen vuorovaikutuksesta lamivudiinin kanssa (MK-8591-058)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin tutkimustutkimus monien lamivudiiniannoksien vaikutuksen arvioimiseksi islatraviirin yhden annoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia, mitä tapahtuu lääkitykselle islatraviirille (ISL), terveen ihmisen kehossa ajan kuluessa-esitti farmakokineettisen (PK) tutkimuksen.
Tutkijat haluavat verrata islatraviirin määrää veressä, kun sitä pidetään yksin yhtenä annoksena ja kun se otetaan useilla annoksilla toisen lääkityksen nimeltä lamivudiini (3TC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimpiin sisällyttämiskriteereihin kuuluu, mutta ei rajoittuen seuraavat:
- On hyvä terveys ennen satunnaistamista
- On kehon massaindeksi (BMI) ≥18 ja ≤32 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu seuraaviin:
- On aiemmin ollut kliinisesti merkitsevä endokriininen, maha -suolikanava (GI), sydän- ja verisuoni-, hematologinen, maksa-, immunologinen, munuaisten, hengityselinten, genitioryaristen tai tärkeimpien neurologisten (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuudet tai sairaudet tai sairaudet
- On tupakoitsija ja/tai on käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esimerkiksi nikotiinilaastari ja elektroninen savuke) 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen pääsyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ISL ja 3TC
Ajanjakson 1 aikana osallistujat saavat yhden annoksen islatraviiria (ISL).
Ajanjakson 2 aikana osallistujat saavat useita kerran päivässä annoksia lamivudiinia (3TC) 27 päivän ajan ja yhden annoksen ISL: n kanssa, joka on annettu yhdessä 3TC: n kanssa päivänä 6.
|
Yhden annoksen oraalinen antaminen jaksolla 1 ja jaksolla 2
Muut nimet:
Useiden päivittäisten annosten suun kautta annettava 27 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen veren mononukleaarinen solu (PBMC) -konsentraatio islatraviir-trifosfaatin (ISL-TP) 168 tunnissa (C168)
Aikaikkuna: Ennalta ja nimettyjä aikapisteitä jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään ISL-TP: n C168: n määrittämiseksi
|
Ennalta ja nimettyjä aikapisteitä jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ISL-TP: n PBMC-pitoisuus 24 tunnissa (C24)
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään ISL-TP: n C24: n määrittämiseksi
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PBMC-alue pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0 ISL-TP: n äärettömyyteen (AUC0-INF)
Aikaikkuna: Ennalta ja nimettyjen ajankohtana 840 tunnin jälkeen annos
|
Verinäytteet kerätään ISL-TP: n AUC0-INF: n määrittämiseksi
|
Ennalta ja nimettyjen ajankohtana 840 tunnin jälkeen annos
|
|
PBMC-alue pitoisuusajan käyrällä ISL-TP: n viimeisen mitattavan pitoisuuden (Auclasti) ajankohtana
Aikaikkuna: Ennalta ja määritettyinä ajankohtina jopa 840 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään ISL-TP: n auclastien määrittämiseksi
|
Ennalta ja määritettyinä ajankohtina jopa 840 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
ISL-TP: n PBMC-maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta ja määritettyinä ajankohtina jopa 840 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään ISL-TP: n CMAX: n määrittämiseksi
|
Ennalta ja määritettyinä ajankohtina jopa 840 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
PBMC-aika ISL-TP: n maksimaaliseen pitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Ennalta ja määritettyinä ajankohtina jopa 840 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään ISL-TP: n TMAX: n määrittämiseksi
|
Ennalta ja määritettyinä ajankohtina jopa 840 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
ISL-TP: n PBMC: n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennalta ja nimettyjen ajankohtana 840 tunnin jälkeen annos
|
Verinäytteet kerätään ISL-TP: n T1/2: n määrittämiseksi
|
Ennalta ja nimettyjen ajankohtana 840 tunnin jälkeen annos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISL: n plasma C168
Aikaikkuna: Ennalta ja nimettyjä aikapisteitä jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään ISL: n C168: n määrittämiseksi
|
Ennalta ja nimettyjä aikapisteitä jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ISL: n plasmapitoisuus 24 tunnissa (C24)
Aikaikkuna: Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään ISL: n C24: n määrittämiseksi
|
Ennalta ja nimetyissä aikapisteissä 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasma AUC0-INF ISL
Aikaikkuna: Ennalta ja nimettyjä aikapisteitä jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään ISL: n AUC0-INF: n määrittämiseksi
|
Ennalta ja nimettyjä aikapisteitä jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ISL: n plasma -auklasti
Aikaikkuna: Ennalta ja nimettyjä aikapisteitä jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään ISL: n auclastien määrittämiseksi
|
Ennalta ja nimettyjä aikapisteitä jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ISL: n plasma cmax
Aikaikkuna: Ennalta ja nimettyjä aikapisteitä jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään ISL: n CMAX: n määrittämiseksi
|
Ennalta ja nimettyjä aikapisteitä jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ISL: n plasma tmax
Aikaikkuna: Ennalta ja nimettyjä aikapisteitä jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään ISL-TP: n TMAX: n määrittämiseksi
|
Ennalta ja nimettyjä aikapisteitä jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ISL: n plasma T1/2
Aikaikkuna: Ennalta ja nimettyjä aikapisteitä jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään ISL: n T1/2: n määrittämiseksi
|
Ennalta ja nimettyjä aikapisteitä jopa 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoon
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE: tä kokevien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 16 viikkoon
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen hoidon AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 10 viikkoon
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen hoidon AE: stä
|
Jopa noin 10 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8591-058
- MK-8591-058 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .