BR-ACの有無にかかわらず標準的なケアで治療された非治癒性静脈潰瘍
BR-ACの有無にかかわらず標準的なケアで処理された非治癒性静脈傾斜潰瘍の前向き、多施設、無作為化、制御された試験
この研究では、確認された静脈還流を伴う適切な動脈灌流を有する非治癒、非感染性静脈潰瘍（VLU）を持つ患者集団を調べます。 非治癒VLUに適用されるヒト胎盤同種移植BR-AC（AMNIOWRAP2®）の毎週のアプリケーションは、標準的なケアのみと比較して、治療を開始してから12週間以内に完全な治癒を示す創傷の割合が高くなると仮定されています。
この研究にはクロスオーバー期間があり、標準的なケアのみの被験者が、12週間以内に完全な治癒を達成していない被験者が、さらに12週間にわたってBR-ACを受け取るためにクロスオーバーを許可され、創傷が完全な治癒を達成できるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、BR-AC Plus標準ケアの安全性と有効性と静脈脚潰瘍の治療においてのみ標準的なケアの安全性と有効性を評価するために設計された、多施設の無作為化対照研究です。 この研究の適格性基準により、地域で2 cm^2〜20 cm^2の範囲のVLUを持つ被験者の登録が可能になります。 圧縮療法のみで治癒する可能性のある被験者を除外するために、2 cm^2の低いサイズが選択されました。
2週間の慣習期間中、標準化されたケアのみ（つまり、圧縮療法）の下で12週間以内に完全な創傷閉鎖を達成することを予測する創傷領域の減少を示す被験者は、研究から除外されます。 これらの被験者を排除すると、推定治療効果が改善されます。 4週間以上が52週間以上の期間の基準により、慢性を示したが、まだ創傷閉鎖を達成する可能性がある傷を選択することができます。
試行設計は、弁護士または静脈の無能、debridement、および圧縮療法を調べる二重ドップラー超音波によって確認された静脈不足を評価するための要件を標準化することにより、治療群と対照群の間の結果に影響を与える可能性のある潜在的な変数を制御します。 毎週の被験者の訪問は、創傷ケアと圧縮療法のコンプライアンスを監視するのに役立ち、創傷閉鎖が達成されたときに文書化するのに役立ちます。 この研究では、標準化されたプロトコルを使用して、電子イメージングおよび測定デバイス（EkareInsight®）の使用を実装し、創傷表面積の測定が正確で、非常に再現性があり、最小限の可変であることを確認します。
また、SOCのみに追いやられた患者のクロスオーバー治療段階もあります。 12週間のケア治療段階の後、完全な創傷閉鎖を達成しなかった被験者のみの場合、プロトコルとこの中に記載されているプロトコルと手順に続いて、BR-AC製品とのさらに12週間の治療のためにクロスオーバーすることが許可されます。書類。
閉じた創傷の寿命と耐久性を測定するように設計された完全な創傷閉鎖を達成するすべての被験者の追跡段階が開始されます。 このフォローアップ期間は、2週間の各間隔で2回の訪問で4週間のフォローアップで構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
- Site 17
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California
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Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Site 2b
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Site 19b
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Site 36
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Oxnard、California、アメリカ、93036
- Site 37
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Palmdale、California、アメリカ、93551
- Site 19
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Site 02
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San Francisco、California、アメリカ、94117
- Site 2a
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Site 04
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Site 30
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Vista、California、アメリカ、92081
- Site 01
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Site 34
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Site 27
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- Site 20
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Site 35
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Miami、Florida、アメリカ、33189
- Site 31
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Illinois
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O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Site 06
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Site 18
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Site 32
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Site 16
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Site 38
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Site 03
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- スクリーニング訪問の日付の時点で、少なくとも18歳以上の男性または女性の患者。
膝と足首の間にVLU（マルレオリ以上）があり、表面積は2.0 cm2以上の範囲で、EKAREデバイスの訪問時に調査員のスタッフによって測定された場合、EKAREデバイスポストデブリドメントを使用して調査員のスタッフが測定すると、表面積があります。
- 被験者が1> 1を除くが、同じ脚で≤3VLUを提示する場合、最大の潰瘍が標的潰瘍として選択されます。
- 標的潰瘍が別のVLUから<1cmである場合、潰瘍の少なくとも1つが領域で少なくとも2.0 cm2であり、VLUの総表面積は20.0 cm2である場合、潰瘍は単一の標的潰瘍として追跡する必要があります。
- 標的潰瘍には、腱、筋肉、または骨の曝露はありませんが、全厚さの皮膚の喪失が含まれます。
- 目標潰瘍期間≥4週間は52週間（12か月）。
多屈性ドップラー超音波検査弁または静脈無能によって確認された静脈不足。
a。 12か月のスクリーニングを実施した以前の検査の完全なレポートの入手可能性は受け入れられ、この検査は繰り返される必要はありません。
次のいずれかによって確認された動脈供給の妥当性：
- つま先の圧力≥50mm/hg
- 収縮期血圧足首上腕指数（ABI）範囲≥0.80≤1.10
- 足からTCPO2≥40mmHg
- 調査員から与えられたすべての指示に従うことをいとわない、すべての訪問に戻り、研究中に圧縮プロトコルを遵守します。
除外基準：
- 非寛大な病因の標的潰瘍（例えば、鎌状赤血球貧血、壊死性リポイディカ・ディベティカルム、腹筋腫、血管障害または血管炎）。
- 急性深部静脈血栓症（DVT）、症状の発症から最初の10日間、または調査員が禁忌と見なされるDVTとして定義されます。
- 潰瘍層の感染症または感染したハードウェアの臨床的証拠。
- スクリーニング訪問の前に6か月以内に標的潰瘍の位置で骨髄炎の歴史を記録しました。
- 圧縮療法に耐えられない拒否または不能。
- 妊娠中の女性。
- 妊娠を避けたり、避妊の効果的な形態を使用したくない子育ての可能性のある女性。
- ヘモグロビンA1C（HBA1C）レベルは> 12％（108 mmol/mol）です。
- 全身抗生物質による現在の治療。
- 細胞毒性剤による現在の治療。
- 慢性（> 10日間）経口コルチコステロイドによる現在の療法。
- Trental®（Pentoxifylline）以外のTNFα阻害剤による現在の療法。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性をテストしたか、免疫不足症候群（AIDS）を獲得しました。
- 非黒色腫皮膚癌以外に、過去5年間に悪性または癌の病歴があります。
- 現在、透析または透析を開始する計画中です。
- 現在、スクリーニングから30日以内に別のデバイス、薬物、または生物学的試験に登録または参加しています。
- 標的潰瘍の他の出生組織産物、自家皮膚移植片、Apligraf®、またはDermagraft®を介して30日以内の治療は、スクリーニング訪問の前に30日以内です。
- スクリーニング訪問の前に30日以内に局所成長因子を備えた標的潰瘍の治療。
- Vendaje®、VendajeAC®、Amniowrap2®の以前の使用は、ターゲット潰瘍に適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BR-ACプラス標準ケア
治療グループのすべての被験者は、スポンサー承認の標準ケアを受けます。 ケアの標準は、次のように定義されています。
適切なサイズを使用して創傷領域全体をカバーするため、BR-ACは、鋭い枯渇に続いて創傷表面に直接適用する必要があります。 塗布前に、傷の面積を滅菌ハサミに合うように製品をトリミングすることをお勧めします。 |
BR-ACは、層の分離なしで処理された羊膜層、中間層、絨毛膜層胎盤膜です。
BR-ACはBioStem Technologies、Inc。によって製造されており、Bioretainメソッドによって処理されます。これには、初期消毒、等張溶液による処理、37-40°Cでの脱水、および電子ビーム滅菌が含まれます。
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アクティブコンパレータ：標準ケア
対照群のすべての被験者は、スポンサーが承認した標準ケアを受け取ります。 ケアの標準は、次のように定義されています。
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標準ケアは次のように定義されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的なケアとBR-ACで処理された非虚血性、非感染VLUが、標準的なケアのみと比較して完全な創傷閉鎖を達成する可能性が高いかどうかを判断するために。
時間枠：12週間の治療期間
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12週間の治療期間にわたって完全な創傷閉鎖の被験者の割合、100％の再上皮化として定義される
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12週間の治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉鎖までの時間の時間に基づいて、創傷の割合における治療群間の違いを完全に創傷閉鎖と比較する
時間枠：12週間で
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12週間後の12週間での創傷表面積（CM2）のベースラインからの変化率
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12週間で
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創傷面積の変化率（CM2）の治療群間の違いを比較する
時間枠：12週間で
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12週間後の12週間での創傷表面積（CM2）のベースラインからの変化率
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12週間で
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完全な創傷閉鎖を達成するために必要なBR-ACのアプリケーションの総数を決定するために
時間枠：12週間で
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12週間後の12週間の創傷体積（CM3）のベースラインからの変化率
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12週間で
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クロスオーバーと標準ケアとBR-ACを受け取る被験者が、さらに12週間にわたって標準ケアのみで完全な創傷閉鎖を達成する可能性が高いかどうかを判断するために
時間枠：さらに12週間以上
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訪問18から創傷閉鎖の初期観察までの時間（排水なしの創傷の100％再上皮化と定義）（19〜30件の訪問）にわたる時間。
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さらに12週間以上
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療グループごとの有害事象を経験した被験者の割合
時間枠：17週間の学習期間にわたって
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自発的に報告および誘発された有害事象（MedDRA でコード化）
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17週間の学習期間にわたって
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無作為化後に感染症の臨床徴候や症状を獲得した参加者の数
時間枠：無作為化後 12 週間以上
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治療群間の訪問2から研究終了までの感染の臨床徴候と症状の違い
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無作為化後 12 週間以上
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Bert Slade, MD、Independent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BR-AC-VLU-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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