Icke-lejande venösa bensår behandlas med standardvård med eller utan BR-AC
En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad prövning av icke-lejande venösa bensår behandlade med standardvård med eller utan BR-AC
Denna studie undersöker en patientpopulation med en icke-lärande, icke-infekterad venös bensår (VLU) med adekvat arteriell perfusion med bekräftad venös återflöde. Det antas att veckovisa tillämpningar av den mänskliga placenta allograft BR-AC (AMNIOWRAP2®) som används på en icke-lärande VLU kommer att resultera i en högre andel sår som visar fullständig läkning inom 12 veckor efter initiering av terapi, jämfört med standardvård enbart.
Denna studie har en övergångsperiod, där försökspersoner på standardvård enbart som inte uppnår fullständig läkning inom 12 veckor efter initiering av terapi kommer att få övergång för att få BR-AC under 12 ytterligare veckor, för att utvärdera om deras sår kan uppnå fullständig läkning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos BR-AC plus vårdstandard kontra vårdstandard endast vid behandling av venösa bensår. Behörighetskriterierna för denna studie kommer att möjliggöra registrering av ämnen med en VLU inom intervallet 2 cm^2 till 20 cm^2 i området. En lägre storlek på 2 cm^2 valdes för att utesluta personer som sannolikt kommer att läka under kompressionsterapi ensam.
Under den två veckors inlöpningsperioden kommer personer som visar en minskning av sårområdet förutsägbart för att uppnå fullständig sårstängning inom 12 veckor under standardiserad vård ensam (dvs kompressionsterapi) att uteslutas från studien. Att eliminera dessa försökspersoner kommer att förbättra den uppskattade behandlingseffekten. Kriterierna för varaktighet, ≥ 4 veckor men ≤ 52 veckor, möjliggör val av de sår som har visat kronik men kan fortfarande ha potential att uppnå sårstängning.
Testkonstruktionen kommer att kontrollera potentiella variabler som kan påverka resultatet mellan behandlingsgruppen och kontrollgruppen genom att standardisera kraven för utvärdering av venös insufficiens bekräftad av Duplex Doppler ultraljud som undersöker valvulärt eller venöst inkompetens, debridering och kompressionsterapi. Veckobesök kommer att hjälpa till att övervaka efterlevnaden av sårvård och kompressionsterapi, liksom att dokumentera när sårstängning uppnås. Studien kommer att implementera användningen av en elektronisk avbildning och mätanordning (EKARE Insight®) med hjälp av ett standardiserat protokoll för att säkerställa att mätningen av sårytan är korrekt, mycket reproducerbar och minimalt varierande.
Det kommer också att finnas en övergångsbehandlingsfas för de patienter som endast förflyttades till SOC. Efter deras 12-veckors standard för vårdbehandlingsfas och endast för de ämnen som inte uppnådde fullständig sårstängning, kommer att tillåtas crossover i ytterligare 12 veckors behandling med BR-AC-produkten efter protokollet och procedurerna som anges inom detta dokumentera.
En uppföljningsfas kommer att påbörjas för alla försökspersoner som uppnår fullständig sårstängning, som är utformad för att mäta livslängd och hållbarhet hos det stängda såret. Denna uppföljningsperiod kommer att bestå av en fyra veckors uppföljning med två besök vid varje två veckors intervall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976
- Site 17
-
-
California
-
Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
- Site 2b
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Site 19b
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Site 36
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93036
- Site 37
-
Palmdale, California, Förenta staterna, 93551
- Site 19
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Site 02
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
- Site 2a
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
- Site 04
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Site 30
-
Vista, California, Förenta staterna, 92081
- Site 01
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Site 34
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Site 27
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
- Site 20
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Site 35
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33189
- Site 31
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
- Site 06
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Site 18
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Site 32
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Site 16
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
- Site 38
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Site 03
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Manlig eller kvinnlig patient minst 18 år eller äldre, från och med dagen för screeningbesöket.
Har en VLU mellan knäet och fotleden (vid eller över malleoli), med en ytarea i intervallet ≥ 2,0 cm2 och ≤ 20,0 cm2 när den mäts av utredarpersonalen vid screeningbesöket med EKARE -enheten efter debridement.
- Om motivet presenteras med> 1, men ≤ 3 VLU på samma ben, kommer det största magsåret att väljas som målsår.
- Om målsåret är <1 cm från en annan VLU, bör såren spåras som ett enda målsår förutsatt att minst en av såren är minst 2,0 cm2 i området och den totala ytan på VLUS är ≤ 20,0 cm2.
- Målsår involverar en full tjocklek hudförlust, men utan exponering av senor, muskler eller ben.
- Målsårets varaktighet ≥ 4 veckor men ≤ 52 veckor (12 månader).
Venös insufficiens bekräftad av Duplex Doppler ultraljud som undersöker valvulär eller venös inkompetens.
a. Tillgängligheten till en fullständig rapport om en tidigare undersökning som utförts 12 månaders screening kommer att vara acceptabel, och denna undersökning skulle inte krävas upprepas.
Arteriell leveransförsörjning bekräftad av något av följande:
- Fantastiskt tåtryck ≥ 50 mm/hg
- Systoliskt blodtrycks Ankel Brachial Index (ABI) i intervallet ≥ 0,80 ≤ 1,10
- TCPO2 ≥ 40 mmHg från foten
- Villig att följa alla instruktioner som ges av utredaren, återvända för alla besök och följa kompressionsprotokoll när du är på studien.
Uteslutningskriterier:
- Ett målsår av icke-venösa etiologier (t.ex. seglcellanemi, nekrobios lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatisk eller vaskulitisk).
- Akut djup ventrombos (DVT), definierad som de första tio dagarna från början av symtom, eller någon DVT för vilken komprimering anses av utredaren vara kontraindicerad.
- Kliniska bevis på sårbäddsinfektion eller infekterad hårdvara.
- Dokumenterad historia om osteomyelit på målsårplatsen inom sex (6) månader före screeningbesöket.
- Vägran eller oförmåga att tolerera kompressionsterapi.
- Gravida kvinnor.
- Kvinnor med barnbärande potential som är ovilliga att undvika graviditet eller använda en effektiv form av födelsekontroll.
- Hemoglobin A1C (HbA1c) -nivån är> 12% (108 mmol/mol).
- Aktuell terapi med systemiska antibiotika.
- Aktuell terapi med cytotoxiska medel.
- Aktuell terapi med kroniska (> 10 dagar) orala kortikosteroider.
- Aktuell terapi med andra TNFa -hämmare än Trental® (Pentoxifylline).
- Har testat positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller har förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
- Har malignitet eller historia av cancer under de föregående 5 åren annat än hudcancer utan melanom.
- För närvarande på dialys eller planerar att starta dialys.
- Är för närvarande registrerad eller deltog i en annan enhet, läkemedel eller biologisk prövning inom 30 dagar efter screening.
- Terapi av målsåret med andra födelsevävnadsprodukter, autolog hudtransplantat, APLIGRAF® eller DERMAGRAFT® inom 30 dagar före screeningbesöket.
- Terapi av målsåret med aktuella tillväxtfaktorer inom trettio (30) dagar före screeningbesöket.
- Alla tidigare användningar av Vendaje®, Vendaje AC®, AMNIOWRAP2® applicerat på målsåret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BR-AC Plus Standard Care
Alla försökspersoner i behandlingsgruppen kommer att få sponsorgodkänd vårdstandard. Vårdstandard definieras som:
Med hjälp av en lämplig storlek för att täcka hela sårområdet bör BR-AC appliceras direkt på sårytan efter skarp debridement. Det rekommenderas att produkten trimmas för att passa såret med sterila sax före applicering. |
BR-AC är ett amnionskikt, mellanliggande skikt och korionskikts placenta membran bearbetat tillsammans utan att separera skikten.
BR-AC tillverkas av Biostem Technologies, Inc. och bearbetas med Bioretain-metoden, som kort inkluderar initial desinfektion, bearbetning med isotoniska lösningar, dehydrering vid 37-40 ° C och elektrons sterilisering.
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Alla ämnen i kontrollgruppen kommer att få sponsorgodkänd vårdstandard. Vårdstandard definieras som:
|
Standardvård definieras som:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma om icke-ischemisk, icke-infekterad VLUS behandlad med standardvård plus BR-AC resulterar i en högre sannolikhet för att uppnå fullständig sårstängning jämfört med standardvård enbart.
Tidsram: Under 12-veckors behandlingsperiod
|
Procentandel av försökspersoner med fullständig sårstängning under 12-veckors behandlingsperiod, definierad som 100% reepitelialisering
|
Under 12-veckors behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra skillnader mellan behandlingsgrupper i proportioner av sår med fullständig sårstängning, baserat på tid i dagar till stängning
Tidsram: vid 12 veckor
|
Procentförändring från baslinjen i sårytan (CM2) vid 12-veckor efter randomisering
|
vid 12 veckor
|
|
För att jämföra skillnader mellan behandlingsgrupper i procentförändring i sårområdet (CM2)
Tidsram: vid 12 veckor
|
Procentförändring från baslinjen i sårytan (CM2) vid 12-veckor efter randomisering
|
vid 12 veckor
|
|
För att bestämma det totala antalet tillämpningar av BR-AC som behövs för att uppnå fullständig sårstängning
Tidsram: vid 12 veckor
|
Procentförändring från baslinjen i sårvolym (CM3) vid 12-veckor efter randomisering
|
vid 12 veckor
|
|
För att avgöra om försökspersoner som crossover och får standardvård plus BR-AC resulterar i en högre sannolikhet för att uppnå fullständig sårstängning under de 12 ytterligare veckorna kontra standardvård enbart
Tidsram: över ytterligare 12 veckor
|
Tid i dagar från besök 18 till initial observation av sårstängning (definierad som 100% reepitelialisering av såret utan dränering) under ytterligare 12 veckor (besök 19-30), där läkning har bekräftats vid två besök två veckors mellanrum
|
över ytterligare 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som upplever biverkningar, per behandlingsgrupp
Tidsram: under den 17 veckor långa studieperioden
|
Spontant rapporterade och framkallade biverkningar, kodade i MedDRA
|
under den 17 veckor långa studieperioden
|
|
Antal deltagare som får kliniska tecken och symtom på infektioner efter randomisering
Tidsram: över 12 veckor efter randomisering
|
Skillnader i kliniska tecken och symtom på infektion från besök 2 till slutet av studien mellan behandlingsgrupperna
|
över 12 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bert Slade, MD, Independent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BR-AC-VLU-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .