Ulcers de pernas venosas sem cicatrizes tratadas com atendimento padrão com ou sem BR-AC
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de úlceras de pernas venosas não curativas tratadas com atendimento padrão com ou sem BR-AC
Este estudo examina uma população de pacientes com uma úlcera venosa não cicatrizada e não infectada (VLU) com perfusão arterial adequada com refluxo venoso confirmado. É levantada a hipótese de que as aplicações semanais do aloenxerto placentário humano BR-AC (AMNIOWRAP2®) aplicadas a uma VLU não cicatrizante resultarão em uma proporção mais alta de feridas mostrando uma cicatrização completa dentro de 12 semanas após o início da terapia, em comparação com os cuidados padrão.
Este estudo tem um período de crossover, onde os sujeitos apenas com atendimento padrão que não atingem a cicatrização completa dentro de 12 semanas após o início da terapia poderão se cruzar para receber o BR-AC em 12 semanas adicionais, para avaliar se sua ferida pode alcançar a cicatrização completa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do padrão de atendimento BR-AC mais versus padrão de atendimento apenas no tratamento de úlceras venosas nas pernas. Os critérios de elegibilidade para este estudo permitirão a inscrição de indivíduos com uma VLU na faixa de 2 cm^2 a 20 cm^2 na área. Um tamanho mais baixo de 2 cm^2 foi selecionado para excluir indivíduos que provavelmente se curarão sob a terapia de compressão sozinha.
Durante o período de duas semanas, os indivíduos que mostram uma redução na área de feridas preditivos para alcançar o fechamento completo da ferida dentro de 12 semanas apenas sob cuidados padronizados (ou seja, terapia de compressão) serão excluídos do estudo. A eliminação desses sujeitos melhorará o efeito estimado do tratamento. Os critérios de duração, ≥ 4 semanas, mas ≤ 52 semanas, permitem a seleção das feridas que demonstraram cronicidade, mas ainda podem ter o potencial de alcançar o fechamento da ferida.
O desenho do estudo controlará possíveis variáveis que podem afetar o resultado entre o grupo de tratamento e o grupo controle, padronizando os requisitos para avaliar a insuficiência venosa confirmada pelo ultrassom doppler duplex que examina a incompetência valvular ou venosa, desbridamento e terapia de compressão. As visitas semanais de sujeitos ajudarão a monitorar a conformidade na terapia de atendimento e compressão de feridas, bem como documentar quando o fechamento de feridas é alcançado. O estudo implementará o uso de um dispositivo eletrônico de imagem e medição (Ekare Insight®) usando um protocolo padronizado para garantir que a medição da área da superfície da ferida seja precisa, altamente reproduzível e minimamente variável.
Também haverá uma fase de tratamento crossover para os pacientes que foram relegados apenas ao SOC. Após a fase de tratamento de 12 semanas de tratamento de 12 semanas e apenas para os sujeitos que não alcançaram o fechamento completo da ferida, poderão se cruzar por mais 12 semanas de tratamento com o produto BR-AC seguindo o protocolo e os procedimentos estabelecidos dentro deste documento.
Uma fase de acompanhamento começará para todos os sujeitos que alcançarão o fechamento completo da ferida, projetado para medir a longevidade e a durabilidade da ferida fechada. Este período de acompanhamento consistirá em um acompanhamento de quatro semanas com duas visitas a cada intervalo de duas semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Site 17
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Site 2b
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Site 19b
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Site 36
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- Site 37
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Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
- Site 19
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Site 02
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- Site 2a
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Site 04
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Site 30
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Vista, California, Estados Unidos, 92081
- Site 01
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Site 34
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Site 27
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- Site 20
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Site 35
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33189
- Site 31
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Site 06
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Site 18
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Site 32
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Site 16
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Site 38
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Site 03
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente assinou o formulário de consentimento informado.
- Paciente masculino ou feminino pelo menos 18 anos de idade ou mais, a partir da data da visita de triagem.
Possui um VLU entre o joelho e o tornozelo (no ou acima ou acima do malleoli), com uma área de superfície na faixa de ≥ 2,0 cm2 e ≤ 20,0 cm2 quando medido pela equipe do investigador na visita de triagem usando o dispositivo Ekare após o desbridamento.
- Se o sujeito apresentar com> 1, mas ≤ 3 VLU na mesma perna, a maior úlcera será selecionada como a úlcera alvo.
- Se a úlcera alvo for <1 cm de outra VLU, as úlceras devem ser rastreadas como uma úlcera alvo, desde que pelo menos uma das úlceras tenha pelo menos 2,0 cm2 na área e a área de superfície total das VLUs é ≤ 20,0 cm2.
- A úlcera alvo envolve uma perda de pele de espessura total, mas sem a exposição de tendão, músculo ou osso.
- Duração da úlcera alvo ≥ 4 semanas, mas ≤ 52 semanas (12 meses).
Insuficiência venosa confirmada pelo ultrassom duplex doppler, examinando incompetência valvular ou venosa.
um. A disponibilidade de um relatório completo de um exame anterior realizado de 12 meses de triagem será aceitável, e esse exame não será necessário repetir.
Suprimento arterial Adequação confirmada por qualquer um dos seguintes:
- Pressão de dedão ≥ 50 mm/hg
- Índice Braquial da Pressão Ardente Sistólica (ABI) na faixa ≥ 0,80 ≤ 1,10
- Tcpo2 ≥ 40 mmHg do pé
- Dispostos a seguir todas as instruções dadas pelo investigador, retornar para todas as visitas e aderir a protocolos de compressão durante o estudo.
Critérios de exclusão:
- Uma úlcera alvo de etiologias não senóticas (por exemplo, anemia falciforme, necrobiose lipidica diabeticorum, pioderma gangenaSum, vasculopática ou vasculítica).
- A trombose da veia profunda aguda (TVP), definida como os primeiros 10 dias após o início dos sintomas, ou qualquer TVP para a qual a compressão é considerada pelo investigador como contra -indicado.
- Evidências clínicas de infecção por cama de úlcera, ou hardware infectado.
- História documentada de osteomielite no local da úlcera alvo em seis (6) meses antes da visita de triagem.
- Recusa ou incapacidade de tolerar terapia de compressão.
- Mulheres grávidas.
- Mulheres de potencial de crianças que não estão dispostas a evitar a gravidez ou usam uma forma eficaz de controle de natalidade.
- O nível de hemoglobina A1C (HbA1c) é> 12% (108 mmol/mol).
- Terapia atual com antibióticos sistêmicos.
- Terapia atual com agentes citotóxicos.
- Terapia atual com corticosteróides orais crônicos (> 10 dias).
- Terapia atual com inibidores de TNFα que não sejam Trental® (pentoxifilina).
- Testou positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou adquiriu a síndrome de deficiência imunológica (AIDS).
- Tem malignidade ou história de câncer nos 5 anos anteriores que não o câncer de pele não melanoma.
- Atualmente em diálise ou planejando iniciar a diálise.
- Está atualmente inscrito ou participado de outro dispositivo, medicamento ou estudo biológico dentro de 30 dias após a triagem.
- Terapia da úlcera alvo com outros produtos de tecido nascido, enxerto de pele autólogo, Apligraf® ou DermaGraft® dentro de 30 dias anteriores à visita de triagem.
- Terapia da úlcera alvo com fatores de crescimento tópicos dentro de trinta (30) dias anteriores à visita de triagem.
- Qualquer uso anterior do VENDAJE®, VENDAJE AC®, AMNIOWRAP2® aplicado à úlcera alvo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidado padrão BR-AC Plus
Todos os sujeitos do grupo de tratamento receberão o padrão de atendimento aprovado pelo patrocinador. O padrão de atendimento é definido como:
Usando um tamanho apropriado para cobrir toda a área da ferida, o BR-AC deve ser aplicado diretamente à superfície da ferida após o desbridamento agudo. Recomenda -se que o produto seja aparado para se ajustar à área da ferida com tesoura estéril antes da aplicação. |
O BR-AC é uma camada de amnion, camada intermediária e membrana placentária da camada de corion processada juntamente sem separação das camadas.
O BR-AC é fabricado pela BioStem Technologies, Inc. e é processado pelo método biorretain, que inclui brevemente a desinfecção inicial, o processamento com soluções isotônicas, a desidratação a 37-40 ° C e a esterilização do feixe de elétrons.
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Todos os sujeitos do grupo de controle receberão o padrão de atendimento aprovado pelo patrocinador. O padrão de atendimento é definido como:
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O atendimento padrão é definido como:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar se a VLUs não isquêmica e não infectada tratada com atendimento padrão mais BR-AC resulta em uma maior probabilidade de alcançar o fechamento completo da ferida em comparação com o atendimento padrão sozinho.
Prazo: durante o período de tratamento de 12 semanas
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Porcentagem de indivíduos com fechamento completo da ferida durante o período de tratamento de 12 semanas, definido como 100% de reepitelização
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durante o período de tratamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar as diferenças entre os grupos de tratamento em proporções de feridas com fechamento completo de feridas, com base no tempo em dias para o fechamento
Prazo: às 12 semanas
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Mudança percentual em relação à linha de base na área de superfície da ferida (CM2) a 12 semanas após a randomização
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às 12 semanas
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Para comparar as diferenças entre os grupos de tratamento na porcentagem de mudança na área da ferida (CM2)
Prazo: às 12 semanas
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Mudança percentual em relação à linha de base na área de superfície da ferida (CM2) a 12 semanas após a randomização
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às 12 semanas
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Para determinar o número total de aplicações de BR-AC necessárias para alcançar o fechamento completo da ferida
Prazo: às 12 semanas
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Mudança percentual em relação à linha de base no volume de feridas (CM3) a 12 semanas após a randomização
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às 12 semanas
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Para determinar se os sujeitos que cruzam e recebem atendimento padrão mais BR-AC resulta em uma maior probabilidade de alcançar o fechamento completo da ferida nas 12 semanas adicionais versus os cuidados padrão sozinhos
Prazo: mais de 12 semanas adicionais
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Tempo em dias da visita 18 até a observação inicial do fechamento da ferida (definido como 100% de reepitelialização da ferida sem drenagem) por mais 12 semanas (visitas de 19 a 30), onde a cura foi confirmada em duas visitas duas semanas de intervalo de diferença
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mais de 12 semanas adicionais
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que apresentam eventos adversos, por grupo de tratamento
Prazo: durante o período de estudo de 17 semanas
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Eventos adversos relatados e provocados espontaneamente, codificados no MedDRA
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durante o período de estudo de 17 semanas
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Número de participantes que adquirem sinais e sintomas clínicos de infecções pós-randomização
Prazo: mais de 12 semanas após a randomização
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Diferenças nos sinais e sintomas clínicos de infecção desde a Visita 2 até o final do estudo entre os grupos de tratamento
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mais de 12 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bert Slade, MD, Independent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Varizes
- Úlcera de perna
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Úlcera varicosa
- Insuficiência Venosa
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- BR-AC-VLU-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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