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Ulcere a gamba venosa non guarite trattate con cure standard con o senza BR-Ac

21 gennaio 2026 aggiornato da: BioStem Technologies

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato di ulcere a gamba venosa non guarita trattate con cure standard con o senza BR-Ac

Questo studio esamina una popolazione di pazienti con un'ulcera venosa venosa non infetta (VLU) non infetta con una perfusione arteriosa adeguata con reflusso venoso confermato. Si ipotizza che le applicazioni settimanali dell'allotrapianto di placenta umano BR-AC (AMNIOWRAP2®) applicate a una VLU non guarita comporteranno una percentuale più elevata di ferite che mostrano una guarigione completa entro 12 settimane dall'avvio della terapia, rispetto alla sola cura standard.

Questo studio ha un periodo di crossover, in cui i soli soggetti sull'assistenza standard che non ottengono una guarigione completa entro 12 settimane dall'iniziazione della terapia saranno autorizzati a crossover per ricevere BR-AC in altre 12 settimane, per valutare se la loro ferita può ottenere una guarigione completa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del BR-AC più lo standard di cura rispetto allo standard di cura solo nel trattamento delle ulcere a gamba venosa. I criteri di ammissibilità per questo studio consentiranno l'iscrizione di soggetti con un VLU nell'intervallo da 2 cm^2 a 20 cm^2 nell'area. È stata selezionata una dimensione inferiore di 2 cm^2 per escludere i soggetti che probabilmente guariranno nella sola terapia di compressione.

Durante il periodo di corsa di due settimane, i soggetti che mostrano una riduzione dell'area della ferita predittiva per il raggiungimento della chiusura completa della ferita entro 12 settimane solo sotto l'assistenza standardizzata (cioè la terapia di compressione) saranno esclusi dallo studio. L'eliminazione di questi soggetti migliorerà l'effetto del trattamento stimato. I criteri per la durata, ≥ 4 settimane ma ≤ 52 settimane, consentono la selezione di quelle ferite che hanno dimostrato la cronicità ma possono ancora avere il potenziale per raggiungere la chiusura della ferita.

La progettazione della sperimentazione controllerà le potenziali variabili che possono influire sull'esito tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo standardizzando i requisiti per la valutazione dell'insufficienza venosa confermata dall'ecografia duplex Doppler che esaminava l'incompetenza valvolare o venosa, lo sbrigliamento e la terapia di compressione. Le visite settimanali dei soggetti aiuteranno a monitorare la conformità nella terapia per la cura delle ferite e la compressione, nonché per documentare quando la chiusura della ferita è stata raggiunta. Lo studio implementerà l'uso di un dispositivo elettronico di imaging e misurazione (EKARE Insight®) utilizzando un protocollo standardizzato per garantire che la misurazione della superficie della ferita sia accurata, altamente riproducibile e minimamente variabile.

Ci sarà anche una fase di trattamento crossover per quei pazienti che sono stati relegati solo in SOC. Dopo la fase di trattamento di 12 settimane standard di cure e solo per quei soggetti che non hanno raggiunto la chiusura completa della ferita, sarà consentito il crossover per ulteriori 12 settimane di trattamento con il prodotto BR-AC in seguito al protocollo e alle procedure stabilite in questo documento.

Una fase di follow-up inizierà per tutti i soggetti che raggiungono la chiusura completa della ferita, progettata per misurare la longevità e la durata della ferita chiusa. Questo periodo di follow-up consisterà in un follow-up di quattro settimane con due visite ad ogni intervallo di due settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
        • Reclutamento
        • Site 17
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Reclutamento
        • Site 2b
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Reclutamento
        • Site 19b
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Reclutamento
        • Site 36
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
        • Reclutamento
        • Site 37
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
        • Reclutamento
        • Site 19
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Site 02
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Reclutamento
        • Site 2a
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Reclutamento
        • Site 04
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Reclutamento
        • Site 30
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • Reclutamento
        • Site 01
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • Site 34
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Reclutamento
        • Site 27
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Reclutamento
        • Site 20
      • Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32547
        • Ritirato
        • Site 33
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Reclutamento
        • Site 35
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33189
        • Terminato
        • Site 31
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Site 06
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Site 18
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • Site 32
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Site 16
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Reclutamento
        • Site 38
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Site 03

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato.
  2. Male o paziente di almeno 18 anni o più, a partire dalla data della visita di screening.

  3. Ha una VLU tra il ginocchio e la caviglia (a partire o sopra il malleoli), con una superficie nell'intervallo di ≥ 2,0 cm2 e ≤ 20,0 cm2 quando misurato dal personale dell'investigatore alla visita di screening utilizzando il debridement del dispositivo EKARE.

    1. Se il soggetto si presenta con> 1, ma ≤ 3 VLU sulla stessa gamba, l'ulcera più grande verrà selezionata come ulcera bersaglio.
    2. Se l'ulcera target è <1 cm da un'altra VLU, le ulcere devono essere rintracciate come un'ulcera target singola a condizione che una delle ulcere è di almeno 2,0 cm2 nell'area e la superficie totale dei VLU è ≤ 20,0 cm2.
  4. L'ulcera target comporta una perdita di pelle a tutto spessore, ma senza esposizione a tendini, muscoli o ossa.
  5. Durata dell'ulcera target ≥ 4 settimane ma ≤ 52 settimane (12 mesi).

  6. Insufficienza venosa confermata dall'ecografia Doppler duplex che esamina l'incompetenza valvolare o venosa.

    UN. La disponibilità di un rapporto completo di un precedente esame eseguito 12 mesi di screening sarà accettabile e questo esame non dovrebbe essere ripetuto.

  7. Adeguatezza dell'offerta arteriosa confermata da una delle seguenti:

    1. Ottima pressione di punta ≥ 50 mm/hg
    2. Indice brachiale alla caviglia della pressione arteriosa sistolica (ABI) nell'intervallo ≥ 0,80 ≤ 1,10
    3. TCPO2 ≥ 40 mmHg dal piede
  8. Disposto a seguire tutte le istruzioni fornite dall'investigatore, restituire tutte le visite e aderire ai protocolli di compressione durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Un'ulcera bersaglio di eziologie non venose (ad esempio anemia falciforme, necrobiosi lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vasculopatico o vasculitico).
  2. Trombosi vena profonda acuta (TVT), definita come i primi 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi, o qualsiasi TVT per il quale la compressione è considerata dall'investigatore controindicata.
  3. Prove cliniche di infezione da letti per ulcera o hardware infetto.
  4. Storia documentata di osteomielite nella posizione dell'ulcera bersaglio entro sei (6) mesi precedenti la visita di screening.
  5. Rifiuto o incapacità di tollerare la terapia di compressione.
  6. Donne incinte.
  7. Donne di potenziale che portano i bambini che non sono disposti a evitare la gravidanza o di usare una forma efficace di controllo delle nascite.
  8. Il livello di emoglobina A1C (HBA1C) è> 12% (108 mmol/mol).
  9. Terapia attuale con antibiotici sistemici.
  10. Terapia attuale con agenti citotossici.
  11. Terapia attuale con corticosteroidi orali cronici (> 10 giorni).
  12. Terapia attuale con inibitori TNFα diversi da Trental® (pentoxifyllina).
  13. È risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o ha acquisito la sindrome da carenza immunitaria (AIDS).
  14. Ha malignità o storia del cancro nei precedenti 5 anni diversi dal cancro della pelle non melanoma.
  15. Attualmente in dialisi o pianificazione per iniziare la dialisi.
  16. È attualmente iscritto o partecipato a un altro dispositivo, farmaco o studio biologico entro 30 giorni dallo screening.
  17. Terapia dell'ulcera target con altri prodotti di tessuto alla nascita, innesto cutaneo autologo, APLIGRAF® o Dermagraft® entro 30 giorni prima della visita di screening.
  18. Terapia dell'ulcera bersaglio con fattori di crescita topici entro trenta (30) giorni precedenti la visita di screening.
  19. Qualsiasi uso precedente di Vendaje®, Vendaje AC®, AMNIOWRAP2® applicato all'ulcera target.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Br-Ac Plus Standard Care

Tutti i soggetti del gruppo di trattamento riceveranno standard di cura approvati dagli sponsor. Lo standard di cura è definito come:

  • Debridement acuto,
  • Pulizia della ferita con una soluzione neutra, non irritante e non tossica,
  • Stratto di contatto non aderente ferita seguito da un cuscinetto di alginato o schiuma per mantenere un letto ferita umido e caldo e
  • Il sistema a doppia compressione URGOK2 ™ che fornisce circa 40 mmHg.

Utilizzando una dimensione appropriata per coprire l'intera area della ferita, BR-AC deve essere applicato direttamente sulla superficie della ferita a seguito di uno sbrigliamento acuto. Si raccomanda che il prodotto sia tagliato per adattarsi all'area della ferita con forbici sterili prima dell'applicazione.
Altro: Br-Ac
BR-AC è uno strato di amnione, uno strato intermedio e una membrana placentare a strato di corione elaborato insieme senza alcuna separazione degli strati. BR-AC è prodotto da Biostem Technologies, Inc. e viene elaborato con il metodo BioRetain, che include brevemente la disinfezione iniziale, l'elaborazione con soluzioni isotoniche, la disidratazione a 37-40 ° C e la sterilizzazione del fascio di elettroni.
Comparatore attivo: Assistenza standard

Tutti i soggetti del gruppo di controllo riceveranno lo standard di cura approvato dagli sponsor. Lo standard di cura è definito come:

  • Debridement acuto,
  • Pulizia della ferita con una soluzione neutra, non irritante e non tossica,
  • Stratto di contatto non aderente ferita seguito da un cuscinetto di alginato o schiuma per mantenere un letto ferita umido e caldo e
  • Il sistema a doppia compressione URGOK2 ™ che fornisce circa 40 mmHg.
Altro: Assistenza standard

L'assistenza standard è definita come:

  • Debridement acuto,
  • Pulizia della ferita con una soluzione neutra, non irritante e non tossica,
  • Stratto di contatto non aderente ferita seguito da un cuscinetto di alginato o schiuma per mantenere un letto ferita umido e caldo e
  • Il sistema a doppia compressione URGOK2 ™ che fornisce circa 40 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se VLU non ischemici, non infetti trattati con cure standard più BR-AC, si traducono in una maggiore probabilità di raggiungere la chiusura completa della ferita rispetto alla sola cure standard.
Lasso di tempo: Nel periodo di trattamento di 12 settimane
Percentuale di soggetti con chiusura completa della ferita nel periodo di trattamento di 12 settimane, definita come reepitelializzazione al 100%
Nel periodo di trattamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare le differenze tra i gruppi di trattamento nelle proporzioni di ferite con la chiusura completa della ferita, in base al tempo in giorni alla chiusura
Lasso di tempo: a 12 settimane
Variazione percentuale dal basale nella superficie della ferita (CM2) a 12 settimane post-randomizzazione
a 12 settimane
Per confrontare le differenze tra i gruppi di trattamento nella variazione percentuale nell'area della ferita (CM2)
Lasso di tempo: a 12 settimane
Variazione percentuale dal basale nella superficie della ferita (CM2) a 12 settimane post-randomizzazione
a 12 settimane
Per determinare il numero totale di applicazioni di BR-AC necessarie per ottenere una chiusura completa della ferita
Lasso di tempo: a 12 settimane
Variazione percentuale dal basale nel volume della ferita (CM3) a 12 settimane post-randomizzazione
a 12 settimane
Per determinare se i soggetti che crossover e ricevono cure standard più BR-Ac comportano una maggiore probabilità di ottenere una chiusura della ferita completa nelle 12 settimane aggiuntive rispetto alle cure standard da sola
Lasso di tempo: per altre 12 settimane
Tempo in giorni dalla visita 18 all'osservazione iniziale della chiusura della ferita (definita come reepitelializzazione al 100% della ferita senza drenaggio) per altre 12 settimane (visite 19-30), dove la guarigione è stata confermata a due visite a distanza di due settimane di distanza
per altre 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno manifestato eventi avversi, per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 17 settimane
Eventi avversi segnalati e provocati spontaneamente, codificati in MedDRA
durante il periodo di studio di 17 settimane
Numero di partecipanti che acquisiscono segni e sintomi clinici di infezioni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: oltre 12 settimane dopo la randomizzazione
Differenze nei segni clinici e nei sintomi dell'infezione dalla Visita 2 fino alla fine dello studio tra i gruppi di trattamento
oltre 12 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioStem Technologies

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bert Slade, MD, Independent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-AC-VLU-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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