Niebotowanie owrzodzeń nóg żylnych traktowanych standardową ostrożnością z BR-AC lub bez
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie niebaczających wrzodów nóg żylnych leczonych standardową ostrożnością z BR-AC lub bez
W tym badaniu bada populację pacjentów z niebaczającym, niezainfekowanym wrzodem nóg żylnej (VLU) o odpowiedniej perfuzji tętniczej z potwierdzonym refluksem żylnym. Postawiono hipotezę, że cotygodniowe zastosowania ludzkiego przeszczepu łożyska BR-AC (AMNIOWRAP2®) zastosowane do niebaczającego VLU spowodują wyższy odsetek ran wykazujących całkowite gojenie w ciągu 12 tygodni od terapii inicjowania, w porównaniu ze standardową opieką.
Badanie to ma okres crossover, w którym same osoby o standardowej opiece, którzy nie osiągają całkowitego gojenia w ciągu 12 tygodni od terapii inicjującej, będą mogli przekroczyć BR-AC w ciągu 12 dodatkowych tygodni, aby ocenić, czy ich rana może osiągnąć całkowite gojenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności BR-AC plus standard opieki w porównaniu z standardem opieki tylko w leczeniu owrzodzeń nóg żylnych. Kryteria kwalifikowalności do tego badania umożliwią rejestrację pacjentów z VLU w zakresie 2 cm^2 do 20 cm^2 w obszarze. Wybrano niższy rozmiar 2 cm^2 w celu wykluczenia pacjentów, którzy prawdopodobnie wyleją się podczas samej terapii kompresyjnej.
W dwutygodniowym okresie uruchomienia osoby, które wykazują zmniejszenie obszaru rany predykcyjnie osiągnięcia całkowitego zamknięcia rany w ciągu 12 tygodni w samej standaryzowanej opiece (tj. Terapia kompresyjna) zostaną wykluczeni z badania. Wyeliminowanie tych osób poprawi szacunkowy efekt leczenia. Kryteria czasu trwania, ≥ 4 tygodnie, ale ≤ 52 tygodnie, pozwalają na wybór ran, które wykazały przewlekłość, ale mogą nadal potencjalnie osiągnąć zamknięcie rany.
Projekt próby będzie kontrolował potencjalne zmienne, które mogą wpływać na wynik między grupą leczoną a grupą kontrolną poprzez standaryzację wymagań dotyczących oceny niewydolności żylnej potwierdzonej przez dupleksowy ultrasonografii dopplerowi badający niekompetencję zastawczą lub żylną, oczyszczenie i leczenie kompresyjne. Cotygodniowe wizyty podmiotowe pomogą monitorować zgodność w leczeniu ran i terapii kompresyjnej, a także dokumentować, gdy osiągnięto zamknięcie rany. Badanie wdroży zastosowanie elektronicznego urządzenia do obrazowania i pomiaru (Ekare Insight®) przy użyciu znormalizowanego protokołu w celu zapewnienia, że pomiar powierzchni rany jest dokładny, wysoce powtarzalny i minimalnie zmienny.
Odbędzie się również faza leczenia krzyżowego dla pacjentów, którzy zostali spadnie tylko do SOC. Po ich 12-tygodniowej fazie leczenia opieki i tylko dla osób, które nie osiągnęli całkowitego zamknięcia rany, będą mogły przekroczyć dodatkowe 12 tygodni leczenia produktem BR-AC zgodnie z protokołem i procedurami określonymi w tym dokument.
Faza kontrolna rozpocznie się dla wszystkich osób, które osiągają całkowite zamknięcie rany, zaprojektowane do pomiaru długowieczności i trwałości zamkniętej rany. Ten okres obserwacji będzie składał się z czterotygodniowej obserwacji z dwiema wizytami w każdym dwutygodniowym odstępie czasu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
- Site 17
-
-
California
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
- Site 2b
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Site 19b
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Site 36
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
- Site 37
-
Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
- Site 19
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Site 02
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
- Site 2a
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Site 04
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Site 30
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
- Site 01
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Site 34
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Site 27
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- Site 20
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Site 35
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
- Site 31
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Site 06
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Site 18
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Site 32
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Site 16
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
- Site 38
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Site 03
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat lub starszych, na dzień wizyty przesiewowej.
Ma VLU między kolanem a kostką (przy Malleoli lub powyżej), z powierzchnią w zakresie ≥ 2,0 cm2 i ≤ 20,0 cm2, gdy mierzy się przez personel badacza podczas wizyty przesiewowej za pomocą polecenia Ekare po oczyszczeniu.
- Jeśli podmiot przedstawia> 1, ale ≤ 3 vlu na tej samej nodze, największy wrzód zostanie wybrany jako docelowy wrzód.
- Jeśli docelowe wrzód wynosi <1 cm od innego VLU, wrzody należy prześledzić jako pojedynczy wrzód docelowy, pod warunkiem, że co najmniej jeden z wrzodów wynosi co najmniej 2,0 cm2 w powierzchni, a całkowity powierzchnia VLUS wynosi ≤ 20,0 cm2.
- Wrzód docelowy obejmuje utratę skóry w pełnej grubości, ale bez ekspozycji ścięgna, mięśni lub kości.
- Czas trwania wrzodów docelowych ≥ 4 tygodnie, ale ≤ 52 tygodnie (12 miesięcy).
Nieostrożność żylna potwierdzona przez ultradźwięki dupleksowe Dupplera badające niekompetencję zastawczą lub żylną.
A. Dostępność pełnego raportu z poprzedniego badania przeprowadzonego 12 miesięcy badań przesiewowych będzie dopuszczalna, a badanie to nie będzie wymagane do powtórzenia.
Adekwatność podaży tętnic potwierdzona przez którykolwiek z następujących czynności:
- Świetne ciśnienie palców ≥ 50 mm/hg
- Skurczowe wskaźnik ramienny ciśnienia krwi (ABI) w zakresie ≥ 0,80 ≤ 1,10
- TCPO2 ≥ 40 mmHg od stopy
- Chęć postępowania zgodnie z instrukcjami podanym przez badacza, powrót do wszystkich wizyt i przestrzegaj protokołów kompresji podczas badania.
Kryteria wykluczenia:
- Docelowe wrzód nie-jadowych etiologii (np. Niedokrwistość sierpowatą, nekrobioza lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenoSum, naczyńca lub naczyń).
- Ostra zakrzepica żył głębokich (DVT), zdefiniowana jako pierwsze 10 dni od wystąpienia objawów lub dowolnego DVT, dla którego badacz uważa kompresję za przeciwwskazane.
- Dowody kliniczne zakażenia złoża wrzodów lub zainfekowanego sprzętu.
- Udokumentowana historia zapalenia kości i szpiku w lokalizacji wrzodów docelowych w ciągu sześciu (6) miesięcy poprzedzających wizytę badań przesiewowych.
- Odmowa lub niezdolność do tolerowania terapii kompresyjnej.
- Kobiety w ciąży.
- Kobiety o potencjale zawierającym dzieci, które nie chcą uniknąć ciąży lub stosować skuteczną formę kontroli urodzeń.
- Poziom hemoglobiny A1C (HBA1C) wynosi> 12% (108 mmol/mol).
- Obecna terapia antybiotykami ogólnoustrojowymi.
- Obecna terapia za pomocą środków cytotoksycznych.
- Obecna terapia z przewlekłymi (> 10 dniami) doustnymi kortykosteroidami.
- Obecna terapia inhibitorami TNFα inne niż Trental® (pentoksyfylina).
- Przetestował pozytywny wynik wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub nabył zespół niedoboru odporności (AIDS).
- Ma złośliwość lub historię raka w ciągu ostatnich 5 lat innych niż rak skóry bez Melanoma.
- Obecnie w dializie lub planowaniu rozpoczęcia dializy.
- Jest obecnie zapisany lub uczestniczy w innym urządzeniu, leku lub badaniu biologicznym w ciągu 30 dni od badań przesiewowych.
- Terapia docelowego wrzodu z innymi produktami tkanki porodowej, autologicznego przeszczepu skóry, apligraf® lub Dermagraft® w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
- Terapia docelowego wrzodu z miejscowymi czynnikami wzrostu w ciągu trzydziestu (30) dni poprzedzających wizytę przesiewową.
- Wszelkie poprzednie użycie VenDaje®, VenDaje AC®, Amniowrap2® zastosowane do docelowego wrzodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BR-ac plus standardowa opieka
Wszyscy pacjenci w grupie leczonej otrzymają zatwierdzony przez sponsora standard opieki. Standard opieki jest definiowany jako:
Stosując odpowiedni rozmiar do pokrycia całego obszaru rany, BR-AC należy nałożyć bezpośrednio na powierzchnię rany po ostrym oczyszczeniu. Zaleca się, aby produkt został przycięty do obszaru rany sterylnymi nożyczkami przed zastosowaniem. |
BR-AC jest warstwą owad, warstwą pośredniej i warstwy kosmówki błony łożyska przetwarzana razem bez oddzielenia warstw.
BR-AC jest wytwarzany przez Biostem Technologies, Inc. i jest przetwarzany metodą Bioretain, która krótko obejmuje początkową dezynfekcję, przetwarzanie roztworów izotonicznych, odwodnienie w 37-40 ° C oraz sterylizację wiązki elektronów.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Wszyscy pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają zatwierdzony przez sponsora standard opieki. Standard opieki jest definiowany jako:
|
Standardowa opieka jest definiowana jako:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ustalić, czy nie-ischemiczne, niezainfekowane VLU leczone standardową opieką plus BR-AC powoduje większe prawdopodobieństwo osiągnięcia całkowitego zamknięcia rany w porównaniu ze samą opieką standardową.
Ramy czasowe: W 12-tygodniowym okresie leczenia
|
Odsetek osób z całkowitym zamknięciem rany w 12-tygodniowym okresie leczenia, zdefiniowany jako 100% ponowna repitetelizacja
|
W 12-tygodniowym okresie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać różnice między grupami leczenia w proporcjach ran z całkowitym zamknięciem ran, w oparciu o czas w ciągu dni na zamknięcie
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w powierzchni rany (CM2) przy 12 tygodniach po lądowaniu
|
po 12 tygodniach
|
|
Aby porównać różnice między grupami leczenia w procentowej zmianie obszaru rany (CM2)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w powierzchni rany (CM2) przy 12 tygodniach po lądowaniu
|
po 12 tygodniach
|
|
Aby określić całkowitą liczbę zastosowań BR-AC potrzebnych do osiągnięcia całkowitego zamknięcia rany
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej objętości rany (CM3) przy 12 tygodniach po rekordziecie
|
po 12 tygodniach
|
|
Aby ustalić, czy osoby, które crossover i otrzymują standardową opiekę plus BR-AC, powodują większe prawdopodobieństwo osiągnięcia całkowitego zamknięcia rany w ciągu 12 dodatkowych tygodni w porównaniu do standardowej opieki
Ramy czasowe: Przez dodatkowe 12 tygodni
|
Czas od wizyty 18 do wstępnej obserwacji zamknięcia rany (zdefiniowanej jako 100% ponownej repitesulizacji rany bez drenażu) w ciągu dodatkowych 12 tygodni (wizyty 19-30), gdzie gojenie zostało potwierdzone podczas dwóch wizyt w odstępie dwóch tygodni w odstępie dwóch tygodni
|
Przez dodatkowe 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, według grupy leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 17-tygodniowego okresu badania
|
Spontanicznie zgłoszone i wywołane zdarzenia niepożądane, zakodowane w MedDRA
|
w ciągu 17-tygodniowego okresu badania
|
|
Liczba uczestników, u których po randomizacji wystąpiły oznaki i objawy kliniczne infekcji
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni po randomizacji
|
Różnice w objawach klinicznych zakażenia od wizyty 2 do końca badania pomiędzy grupami leczenia
|
w ciągu 12 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bert Slade, MD, Independent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby skórne
- Owrzodzenie skóry
- Żylaki
- Owrzodzenie nogi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Wrzód żylakowy
- Niewydolność żylna
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR-AC-VLU-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .