Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неживущие язвы венозных ног, обработанные стандартным уходом, с или без BR-AC

10 августа 2026 г. обновлено: BioStem Technologies

Проспективное, многоцентровое рандомизированное, контролируемое исследование нежилых язв венозных ног, обработанных стандартным уходом с или без BR-AC

В этом исследовании рассматривается популяция пациента с нежилой, неинфицированной язвой венозной ноги (VLU), имеющей адекватную артериальную перфузию с подтвержденным венозным рефлюксом. Предполагается, что еженедельное применение плацентарного аллотрансплантата Br-AC (AMNIOWRAP2®), применяемого к неживущному VLU, приведет к более высокой доле ран, демонстрирующих полное заживление в течение 12 недель после начала терапии по сравнению со стандартной уходом.

Это исследование имеет период кроссовера, когда только субъектам, занимающимся стандартным уходом, которые не достигают полного заживления в течение 12 недель после начала терапии, будет разрешено перекрестно получить BR-AC в течение 12 дополнительных недель, чтобы оценить, может ли их рана достичь полного заживления.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности стандарта лечения BR-AC Plus в сравнении с стандартом ухода только при лечении язв венозных ног. Критерии приемлемости для этого исследования позволят зачисление субъектов с VLU в диапазоне от 2 см^2 до 20 см^2 в области. Был выбран более низкий размер 2 см^2, чтобы исключить субъектов, которые, вероятно, заживают только при сжательной терапии.

В течение двухнедельного периода запуска субъекты, которые демонстрируют снижение раны, предсказательное достижение полного закрытия раны в течение 12 недель при только при стандартизированной помощи (т.е. компрессионная терапия) будут исключены из исследования. Устранение этих субъектов улучшит предполагаемый эффект лечения. Критерии продолжительности, ≥ 4 недель, но ≤ 52 недели, позволяют выбрать те раны, которые продемонстрировали хроничность, но могут все еще иметь потенциал для достижения закрытия раны.

Проект испытания будет контролировать потенциальные переменные, которые могут повлиять на результат между группой лечения и контрольной группой путем стандартизации требований для оценки венозной недостаточности, подтвержденной ультразвуковым ультразвуком дуплексного доплеровского доплеровского исследования, изучающей лечебную терапию клапаны или венозной некомпетентности, уборки и компрессионной терапии. Еженедельные визиты в предметах помогут контролировать соответствие в уходе за ранами и сжательной терапией, а также документируют, когда достигнут закрытие раны. Исследование будет реализовано использование электронного устройства визуализации и измерения (Ekare Insight®) с использованием стандартизированного протокола, чтобы обеспечить точное, воспроизводимое, воспроизводимое и минимально переменное измерение площади поверхности раны.

Также будет проходить фаза кроссовера для тех пациентов, которые были переведены только в SOC. После 12-недельного этапа лечения стандарта лечения и только для тех субъектов, которые не достигли полного закрытия раны, будет разрешено пересечь в течение дополнительных 12 недель лечения с помощью продукта BR-AC после протокола и процедур, изложенных в этом документ.

Начнется последующая фаза для всех субъектов, которые достигают полного закрытия раны, которое предназначено для измерения долговечности и долговечности закрытой раны. Этот период последующего наблюдения будет состоять из четырехнедельного наблюдения с двумя посещениями в каждом двухнедельном интервале.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
        • Site 17
    • California
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Site 2b
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Site 19b
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Site 36
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93036
        • Site 37
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
        • Site 19
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Site 02
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • Site 2a
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Site 04
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Site 30
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
        • Site 01
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Site 34
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Site 27
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Site 20
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Site 35
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33189
        • Site 31
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Site 06
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Site 18
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Site 32
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Site 16
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
        • Site 38
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Site 03

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент подписал форму информированного согласия.
  2. Мужчина или женщина, по крайней мере, 18 лет и старше, на дату визита скрининга.

  3. Имеет VLU между коленом и лодыжкой (в или выше Malleoli), с площадью поверхности в диапазоне ≥ 2,0 см2 и ≤ 20,0 см2 при измерении сотрудниками исследователя при посещении скрининга с помощью устройства EKARE после обработки.

    1. Если субъект представляет собой> 1, но ≤ 3 VLU на той же ноге, самая большая язва будет выбрана в качестве целевой язвы.
    2. Если целевая язва составляет <1 см от другого VLU, язвы следует проследить как единая целевая язва, по крайней мере, одна из язв составляет не менее 2,0 см2 в области, а общая площадь поверхности VLU составляет ≤ 20,0 см2.
  4. Язва цели включает в себя потерю кожи полной толщины, но без воздействия сухожилия, мышц или кости.
  5. Целевая продолжительность язвы ≥ 4 недели, но ≤ 52 недели (12 месяцев).

  6. Венозная недостаточность, подтвержденная дуплексным доплеровским ультразвуковым ультразвуком, исследуя клапальную или венозную некомпетентность.

    а Доступность полного отчета о предыдущем экзамене, проведенном 12 месяцах скрининга, будет приемлемой, и этот экзамен не потребуется повторять.

  7. Адекватность артериального снабжения подтверждено любым из следующих:

    1. Давление с большим носком ≥ 50 мм/рт.
    2. Систолическое артериальное давление лодыжки плечевого индекса (ABI) в диапазоне ≥ 0,80 ≤ 1,10
    3. TCPO2 ≥ 40 мм рт. Ст.
  8. Готовы следовать всем инструкциям, данным следователем, возврата для всех посещений и придерживаться протоколов сжатия во время исследования.

Критерии исключения:

  1. Целевая язва необразной этиологии (например, серповидноклеточная анемия, некробиоз липоидика Diabeticorum, Gangrenosum Pyoderma, васкулопатическая или васкулитовая).
  2. Острый тромбоз глубокой вены (DVT), определяемый как первые 10 дней после появления симптомов, или любой DVT, для которого сжатие считается, что исследователь считается противопоказанным.
  3. Клинические признаки инфекции язвенного слоя или зараженного оборудования.
  4. Задокументированная история остеомиелита в целевом месте язва в течение шести (6) месяцев, предшествующих визиту скрининга.
  5. Отказ или неспособность переносить компрессионную терапию.
  6. Беременные женщины.
  7. Женщины с детским потенциалом, которые не хотят избегать беременности или используют эффективную форму контроля над рождаемостью.
  8. Уровень гемоглобина A1C (HBA1C) составляет> 12% (108 ммоль/моль).
  9. Текущая терапия системными антибиотиками.
  10. Текущая терапия цитотоксическими агентами.
  11. Текущая терапия с хронической (> 10 дней) пероральных кортикостероидов.
  12. Текущая терапия ингибиторами TNFα, отличными от Trental® (пентоксифиллин).
  13. Проверял положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или приобрел синдром иммунодефицита (СПИД).
  14. Имеет злокачественные новообразования или анамнез рака в предыдущих 5 лет, кроме немеланомы, рак кожи.
  15. В настоящее время находится на диализе или планирует начать диализ.
  16. В настоящее время зачисляется или участвует в другом устройстве, лекарственном или биологическом исследовании в течение 30 дней после скрининга.
  17. Терапия целевой язвы с другими продуктами в родовой ткани, аутологичным кожным трансплантатом, Apligraf® или Dermagraft® в течение 30 дней, предшествующих визиту скрининга.
  18. Терапия целевой язвы с актуальными факторами роста в течение тридцати (30) дней, предшествующих посещению скрининга.
  19. Любое предыдущее использование Vendaje®, Vendaje AC®, AmnioWrap2®, применяемого к целевой язве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BR-AC Plus Standard Care

Все субъекты в группе лечения получат утвержденный спонсором стандарт медицинской помощи. Стандарт медицинской помощи определяется как:

  • Резкая переоборудование,
  • Очищение раны с нейтральным, неирритирующим и нетоксичным раствором,
  • Не приспособленный контактный слой раны с последующей альгинатной или пенопластовой прокладкой для поддержания влажного, теплого раневого слоя, и
  • Система двойного сжатия Urgok2 ™ обеспечивает около 40 мм рт. Ст.

Используя соответствующий размер для покрытия всей области раны, BR-AC должен применяться непосредственно на поверхность раны после резкого переоборудования. Рекомендуется обрезать продукт, чтобы соответствовать области раны стерильными ножницами перед нанесением.
Другой: Br-ac
BR-AC-это амнионный слой, промежуточный слой и хорионный слой плацентарный мембрану, обработанную вместе без разделения слоев. BR-AC изготавливается Biostem Technologies, Inc. и обрабатывается методом Bioretain, который вкратце включает в себя начальную дезинфекцию, обработку с изотоническими решениями, дегидратацию при 37-40 ° C и стерилизацию электронного луча.
Активный компаратор: Стандартный уход

Все субъекты в контрольной группе получат утвержденный спонсором стандарт медицинской помощи. Стандарт медицинской помощи определяется как:

  • Резкая переоборудование,
  • Очищение раны с нейтральным, неирритирующим и нетоксичным раствором,
  • Не приспособленный контактный слой раны с последующей альгинатной или пенопластовой прокладкой для поддержания влажного, теплого раневого слоя, и
  • Система двойного сжатия Urgok2 ™ обеспечивает около 40 мм рт. Ст.
Другой: Стандартный уход

Стандартная помощь определяется как:

  • Резкая переоборудование,
  • Очищение раны с нейтральным, неирритирующим и нетоксичным раствором,
  • Не приспособленный контактный слой раны с последующей альгинатной или пенопластовой прокладкой для поддержания влажного, теплого раневого слоя, и
  • Система двойного сжатия Urgok2 ™ обеспечивает около 40 мм рт. Ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить, приводит ли неэшемические, неинфицированные VLU, обработанные стандартным уходом, плюс BR-AC приводит к более высокой вероятности достижения полного закрытия раны по сравнению со стандартным уходом.
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
Процент субъектов с полным закрытием раны в течение 12-недельного периода лечения, определяемый как 100% Reepithelization
В течение 12-недельного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для сравнения различий между группами лечения в пропорциях ран с полным закрытием раны, основываясь на времени в дни до закрытия
Временное ограничение: в 12 недель
Процентное изменение по сравнению с базовой линейкой на площади поверхности раны (CM2) через 12 недель после рандомизации
в 12 недель
Чтобы сравнить различия между группами лечения в процентах от изменения раны (CM2)
Временное ограничение: в 12 недель
Процентное изменение по сравнению с базовой линейкой на площади поверхности раны (CM2) через 12 недель после рандомизации
в 12 недель
Чтобы определить общее количество применений BR-AC, необходимого для достижения полного закрытия раны
Временное ограничение: в 12 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в объеме раны (CM3) через 12 недель после рандомизации
в 12 недель
Чтобы определить, приводят ли субъекты, которые пересекают и получают стандартный уход, плюс BR-AC к более высокой вероятности достижения полного закрытия раны в течение 12 дополнительных недель по сравнению с стандартным уходом.
Временное ограничение: В течение дополнительных 12 недель
Время в дни с посещения 18 до первоначального наблюдения за закрытием раны (определено как 100% реэпителизацию раны без дренажа) в течение дополнительных 12 недель (посещения 19-30), где заживление было подтверждено при двух посещениях с другой стороны.
В течение дополнительных 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, испытывающих нежелательные явления, по группам лечения
Временное ограничение: за 17-недельный период обучения
Спонтанно зарегистрированные и выявленные нежелательные явления, закодированные в MedDRA.
за 17-недельный период обучения
Число участников, у которых появились клинические признаки и симптомы инфекций после рандомизации
Временное ограничение: более 12 недель после рандомизации
Различия в клинических признаках и симптомах инфекции со второго визита до конца исследования между группами лечения
более 12 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioStem Technologies

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bert Slade, MD, Independent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR-AC-VLU-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться