Ulcères de jambe veineuse non cicatrisants traités avec des soins standard avec ou sans br-ac
Un essai émotionnel potentiel, multicentrique, randomisé et contrôlé des ulcères veineux non cicatrisants traités avec des soins standard avec ou sans Br-ac
Cette étude examine une population de patients avec un ulcère veineux veineux non infecté et non infecté (VLU) ayant une perfusion artérielle adéquate avec reflux veineux confirmé. Il est émis l'hypothèse que les applications hebdomadaires de l'allogreffe placentaire humaine BR-AC (AmniowRAP2®) appliquée à un VLU non cicatrisant entraîneront une proportion plus élevée de blessures montrant une guérison complète dans les 12 semaines suivant l'initiation du traitement, par rapport aux seuls soins standard.
Cette étude a une période de croisement, où les sujets sur des soins standard qui ne réalisent pas la guérison complète dans les 12 semaines suivant le traitement de l'initiation seront autorisés à croiser pour recevoir BR-AC sur 12 semaines supplémentaires, pour évaluer si leur blessure peut atteindre une guérison complète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est une étude multicentrique, randomisée et contrôlée conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la norme de soins BR-AC plus par rapport à la norme de soins uniquement dans le traitement des ulcères de jambe veineux. Les critères d'éligibilité de cette étude permettra l'inscription de sujets avec un VLU dans la plage de 2 cm ^ 2 à 20 cm ^ 2 dans la zone. Une taille inférieure de 2 cm ^ 2 a été sélectionnée pour exclure les sujets qui sont susceptibles de guérir uniquement en thérapie par compression.
Au cours de la période de rodage de deux semaines, les sujets qui montrent une réduction de la zone prédictive de l'obtention d'une fermeture complète des plaies dans les 12 semaines sous des soins standardisés seuls (c'est-à-dire la thérapie par compression) seront exclus de l'étude. L'élimination de ces sujets améliorera l'effet de traitement estimé. Les critères de durée, ≥ 4 semaines mais ≤ 52 semaines, permet la sélection des blessures qui ont démontré une chronicité mais peuvent toujours avoir le potentiel d'atteindre la fermeture des plaies.
La conception des essais contrôlera les variables potentielles qui peuvent affecter le résultat entre le groupe de traitement et le groupe témoin en normalisant les exigences pour évaluer l'insuffisance veineuse confirmée par l'échographie Doppler duplex examinant l'incompétence valvulaire ou veineuse, le débridement et la thérapie de compression. Les visites hebdomadaires sur les sujets aideront à surveiller la conformité dans les soins des plaies et la thérapie de compression, ainsi que pour documenter lorsque la clôture des plaies a été réalisée. L'étude mettra en œuvre l'utilisation d'un dispositif électronique d'imagerie et de mesure (Ekare Insight®) à l'aide d'un protocole standardisé pour garantir que la mesure de la surface de la plaie est précise, hautement reproductible et minimale.
Il y aura également une phase de traitement de croisement pour les patients qui ont été relégués uniquement au SOC. Après leur phase de traitement des normes de soins de 12 semaines et que seuls les sujets qui n'ont pas atteint une fermeture complète des plaies seront autorisés à croiser pendant 12 semaines de traitement supplémentaires avec le produit BR-AC suivant le protocole et les procédures énoncées dans ce document.
Une phase de suivi commencera pour tous les sujets qui atteignent une fermeture complète des plaies, qui est conçue pour mesurer la longévité et la durabilité de la plaie fermée. Cette période de suivi comprendra un suivi de quatre semaines avec deux visites à chaque intervalle de deux semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Guntersville, Alabama, États-Unis, 35976
- Site 17
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California
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Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- Site 2b
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Site 19b
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Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Site 36
-
Oxnard, California, États-Unis, 93036
- Site 37
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Palmdale, California, États-Unis, 93551
- Site 19
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Site 02
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San Francisco, California, États-Unis, 94117
- Site 2a
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Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Site 04
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Site 30
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Vista, California, États-Unis, 92081
- Site 01
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Site 34
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Site 27
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
- Site 20
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Site 35
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Miami, Florida, États-Unis, 33189
- Site 31
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Site 06
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Site 18
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Site 32
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Site 16
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- Site 38
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Site 03
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé.
- Patient masculin ou femme au moins 18 ans ou plus, à la date de la visite de dépistage.
A un VLU entre le genou et la cheville (à ou au-dessus du malléoli), avec une surface dans la plage de ≥ 2,0 cm2 et ≤ 20,0 cm2 lorsqu'elle est mesurée par le personnel de l'investigateur lors de la visite de dépistage à l'aide du débridement du dispositif Ekare.
- Si le sujet présente> 1, mais ≤ 3 VLU sur la même jambe, le plus grand ulcère sera sélectionné comme ulcère cible.
- Si l'ulcère cible est <1 cm d'un autre VLU, les ulcères doivent être tracés comme un ulcère cible unique fourni au moins un des ulcères est d'au moins 2,0 cm2 de superficie et la surface totale du VLUS est ≤ 20,0 cm2.
- L'ulcère cible implique une perte de peau pleine épaisseur, mais sans exposition aux tendons, aux muscles ou aux os.
- Durée de l'ulcère cible ≥ 4 semaines mais ≤ 52 semaines (12 mois).
L'insuffisance veineuse confirmée par échographie Doppler duplex examinant l'incompétence valvulaire ou veineuse.
un. La disponibilité d'un rapport complet d'un examen précédent effectué 12 mois de dépistage sera acceptable et cet examen ne serait pas nécessaire pour être répété.
Adéquation de l'offre artérielle confirmée par l'une des éléments suivants:
- Grande pression des orteils ≥ 50 mm / hg
- Indice brachial de la cheville artérielle systolique (ABI) dans la plage ≥ 0,80 ≤ 1,10
- TCPO2 ≥ 40 mmHg du pied
- Disposé à suivre toutes les instructions données par l'enquêteur, à revenir pour toutes les visites et à respecter les protocoles de compression pendant l'étude.
Critères d'exclusion:
- Un ulcère cible des étiologies non veineuses (par exemple, anémie falciforme, nécrobiose lipoidica diabétiétique, pyoderma gangrenosum, vasculopathique ou vasculique).
- La thrombose aiguë des veines profondes (TVP), définie comme les 10 premiers jours à partir de l'apparition des symptômes, ou toute TVP pour laquelle la compression est considérée par l'investigateur comme contre-indiqué.
- Preuve clinique d'infection par le lit d'ulcère ou de matériel infecté.
- Histoire documentée de l'ostéomyélite à l'emplacement de l'ulcère cible dans les six (6) mois précédant la visite de dépistage.
- Refus ou incapacité à tolérer la thérapie de compression.
- Femmes enceintes.
- Les femmes de potentiel de procréation qui ne veulent pas éviter la grossesse ou utilisent une forme efficace de contrôle des naissances.
- Le niveau d'hémoglobine A1c (HbA1c) est> 12% (108 mmol / mol).
- Thérapie actuelle avec des antibiotiques systémiques.
- Thérapie actuelle avec des agents cytotoxiques.
- Thérapie actuelle avec des corticostéroïdes oraux chroniques (> 10 jours).
- Thérapie actuelle avec des inhibiteurs du TNFα autres que TRENTAL® (pentoxifylline).
- A été testé positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou a acquis le syndrome de la carence immunitaire (SIDA).
- A une tumeur maligne ou des antécédents de cancer au cours des 5 années précédentes autres que le cancer de la peau non mélanome.
- Actuellement sur la dialyse ou prévoyez de commencer la dialyse.
- Est actuellement inscrit ou participe à un autre appareil, médicament ou essai biologique dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Thérapie de l'ulcère cible avec d'autres produits de tissu de naissance, greffe de peau autologue, apligraf® ou Dermagraft® dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- Thérapie de l'ulcère cible avec des facteurs de croissance topiques en trente (30) jours précédant la visite de dépistage.
- Toute utilisation antérieure de Vendaje®, Vendaje AC®, AmniowRAP2® s'appliquait à l'ulcère cible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BR-AC plus soins standard
Tous les sujets du groupe de traitement recevront une norme de soins approuvée par sponsor. La norme de soins est définie comme:
En utilisant une taille appropriée pour couvrir toute la zone de la plaie, Br-AC doit être appliquée directement à la surface de la plaie après un débridement net. Il est recommandé que le produit soit coupé pour s'adapter à la zone de la plaie avec des ciseaux stériles avant l'application. |
Br-AC est une couche d'amnion, une couche intermédiaire et une couche de couche de chorion traitée avec aucune séparation des couches.
Le BR-AC est fabriqué par Biostem Technologies, Inc. et est traité par la méthode Bioretain, qui comprend brièvement la désinfection initiale, le traitement avec des solutions isotoniques, la déshydratation à 37-40 ° C et la stérilisation du faisceau d'électrons.
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Comparateur actif: Soins standard
Tous les sujets du groupe témoin recevront une norme de soins approuvée par sponsor. La norme de soins est définie comme:
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Les soins standard sont définis comme:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer si un VLU non ischémique et non infecté traité avec des soins standard plus BR-AC entraîne une probabilité plus élevée d'obtenir une fermeture complète des plaies par rapport aux soins standard.
Délai: Au cours de la période de traitement de 12 semaines
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Pourcentage de sujets avec fermeture complète des plaies au cours de la période de traitement de 12 semaines, définie comme une réépithélialisation à 100%
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Au cours de la période de traitement de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer les différences entre les groupes de traitement dans les proportions de blessures avec une fermeture complète des plaies, en fonction du temps en jours pour la fermeture
Délai: à 12 semaines
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Pourcentage de changement par rapport à la base de la surface de la plaie (CM2) à 12 semaines après la randomisation
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à 12 semaines
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Pour comparer les différences entre les groupes de traitement en pourcentage de changement dans la zone des plaies (CM2)
Délai: à 12 semaines
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Pourcentage de changement par rapport à la base de la surface de la plaie (CM2) à 12 semaines après la randomisation
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à 12 semaines
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Pour déterminer le nombre total d'applications de BR-AC nécessaire pour obtenir une fermeture complète des plaies
Délai: à 12 semaines
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Pourcentage de changement par rapport à la référence en volume des plaies (CM3) à 12 semaines après la randomisation
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à 12 semaines
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Pour déterminer si les sujets qui reçoivent et reçoivent des soins standard plus BR-AC se traduit par une plus grande probabilité d'obtenir une fermeture complète des plaies au cours des 12 semaines supplémentaires par rapport aux soins standard seuls
Délai: sur 12 semaines supplémentaires
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Temps en quelques jours à compter de la visite 18 à l'observation initiale de la fermeture des plaies (définie comme une réépithélialisation à 100% de la plaie sans drainage) sur 12 semaines supplémentaires (visites 19-30), où la guérison a été confirmée lors de deux visites à deux semaines à deux deux semaines
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sur 12 semaines supplémentaires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets ayant subi des événements indésirables, par groupe de traitement
Délai: sur la période d'études de 17 semaines
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Événements indésirables spontanément signalés et provoqués, codés dans MedDRA
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sur la période d'études de 17 semaines
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Nombre de participants qui acquièrent des signes et symptômes cliniques d'infections après la randomisation
Délai: sur 12 semaines après la randomisation
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Différences dans les signes cliniques et les symptômes de l'infection entre la visite 2 et la fin de l'étude entre les groupes de traitement
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sur 12 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bert Slade, MD, Independent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies de la peau
- Ulcère de la peau
- Varices
- Ulcère de jambe
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Ulcère variqueux
- Insuffisance veineuse
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- BR-AC-VLU-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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