Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parannattomat laskimojalka haavaumat, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla tai ilman BR-AC: tä tai ilman

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: BioStem Technologies

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka ei ole parantunut laskimalalkorihaavoista, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla tai ilman BR-AC: tä

Tässä tutkimuksessa tutkitaan potilaspopulaatiota, jolla ei ole paranemattomia, tartunnan saaneet laskimojalka haavaumat (VLU), jolla on riittävä valtimoiden perfuusio vahvistetulla laskimojäähdytyksellä. On oletettu, että ihmisen istukan allograftin BR-AC: n (AmnioWrap2®) viikoittaiset sovellukset, joita sovelletaan parantamattomaan VLU: hon, johtavat suurempaan osuuteen haavoista, jotka osoittavat täydellisen paranemisen 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta pelkästään tavanomaiseen hoitoon.

Tällä tutkimuksella on ristikkäinen ajanjakso, jolloin pelkästään tavanomaisen hoidon aiheet, jotka eivät saavuta täydellistä paranemista 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, saavat ristikkäin vastaanottaa BR-AC: tä 12 lisäviikon aikana, arvioidakseen, voiko heidän haavansa saavuttaa täydellisen paranemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan BR-AC: n ja hoidon standardin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna hoidon standardiin vain laskimojalkahaavojen hoidossa. Tämän tutkimuksen kelpoisuuskriteerit mahdollistavat koehenkilöiden ilmoittautumisen VLU: lla alueella 2 cm^2 - 20 cm^2. Pienempi koko 2 cm^2 valittiin sulkemaan pois koehenkilöt, jotka todennäköisesti paranevat pelkästään puristushoidon alla.

Kahden viikon ajanjakson aikana koehenkilöt, jotka osoittavat vähentyneen haavan pinta-alaa, ennustavat täydellisen haavan sulkemisen saavuttamisen 12 viikon kuluessa pelkästään standardisoidun hoidon alaisena (ts. Kompressioterapia) jätetään tutkimuksesta. Näiden koehenkilöiden poistaminen parantaa arvioidun hoidon vaikutusta. Kestokriteerit, ≥ 4 viikkoa, mutta ≤ 52 viikkoa, mahdollistaa niiden haavojen valinnan, jotka ovat osoittaneet kroonisuutta, mutta joilla voi silti olla potentiaalia saavuttaa haavan sulkeminen.

Kokeen suunnittelu hallitsee potentiaalisia muuttujia, jotka voivat vaikuttaa hoitoryhmän ja kontrolliryhmän väliseen lopputulokseen standardisoimalla vaatimukset laskimoiden vajaatoiminnan arvioimiseksi, joka on vahvistanut duplex -Doppler -ultraääni, jossa tutkitaan venttiiliä tai laskimo epäpätevyyttä, rappeutumista ja puristusterapiaa. Viikoittaiset koehenkilöt auttavat seuraamaan haavanhoidon ja puristusterapian noudattamista sekä dokumentoimaan, kun haavan sulkeminen saavutetaan. Tutkimus toteuttaa elektronisen kuvantamis- ja mittauslaitteen (EKARE Insight®) käytön standardisoidun protokollan avulla haavan pinta -alan mittaus on tarkka, erittäin toistettava ja minimaalisesti muuttuja.

Niille potilaille, jotka siirrettiin vain SOC: iin, on myös ristikkäin hoitovaihe. 12 viikon hoidon standardin jälkeen ja vain niille henkilöille, jotka eivät saavuttaneet täydellistä haavan sulkemista, annetaan ristikkäin vielä 12 viikon hoidosta BR-AC-tuotteella protokollan ja tässä esitettyjen menettelytapojen jälkeen asiakirja.

Seurantavaihe alkaa kaikille koehenkilöille, jotka saavuttavat täydellisen haavan sulkemisen, joka on suunniteltu mittaamaan suljetun haavan pitkäikäisyys ja kestävyys. Tämä seurantajakso koostuu neljän viikon seurannasta kahdella käynnillä jokaisella kahden viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976
        • Site 17
    • California
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Site 2b
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Site 19b
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Site 36
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93036
        • Site 37
      • Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
        • Site 19
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Site 02
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • Site 2a
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Site 04
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Site 30
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92081
        • Site 01
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Site 34
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Site 27
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • Site 20
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Site 35
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33189
        • Site 31
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Site 06
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Site 18
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Site 32
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Site 16
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
        • Site 38
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Site 03

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
  2. Mies- tai naispotilas vähintään 18 -vuotias tai vanhempi seulontavierailun päivästä lähtien.

  3. On VLU polven ja nilkan välillä (Malleolin yläpuolella tai yläpuolella), pinta -alan alueella on ≥ 2,0 cm2 ja ≤ 20,0 cm2, kun tutkija henkilökunta mitataan seulontavierailussa EKARE -laitteen jälkeisellä poistolla.

    1. Jos koehenkilöllä on> 1, mutta ≤ 3 VLU samalla jalalla, suurin haavauma valitaan kohdehaavaksi.
    2. Jos kohdehaava on <1 cm: n päässä toisesta VLU: sta, haavaumat tulisi jäljittää yhtenä tavoitehaavan, joka tarjoaa vähintään yksi haavaumista, on vähintään 2,0 cm2 alueella ja VLUS: n kokonaispinta -ala on ≤ 20,0 cm2.
  4. Kohdehaavassa on täyspaksuinen ihon menetys, mutta ilman jänteen, lihaksen tai luun altistumista.
  5. Kohdehaavan kesto ≥ 4 viikkoa, mutta ≤ 52 viikkoa (12 kuukautta).

  6. Laskimoiden vajaatoiminta vahvisti duplex -Doppler -ultraääni, jossa tutkitaan venttiiliä tai laskimoiden epäpätevyyttä.

    a. Täydellisen raportin saatavuus aikaisemmasta tutkimuksesta, joka on suoritettu 12 kuukauden seulonta, on hyväksyttävä, eikä tätä tutkimusta vaadita toistamaan.

  7. Valtimoiden tarjonnan riittävyys vahvistaa mikä tahansa seuraavista:

    1. Suuri varvaspaine ≥ 50 mm/hg
    2. Systolinen verenpaine nilkan brachial -indeksi (ABI) alueella ≥ 0,80 ≤ 1,10
    3. TCPO2 ≥ 40 mmHg jalasta
  8. Halukas noudattamaan kaikkia tutkijan antamia ohjeita, palauttamaan kaikki vierailut ja noudattamaan puristusprotokollia tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-etiologioiden kohdehaava (esim. Sirppisoluanemia, nekrobioosi lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopaattinen tai vaskuliittinen).
  2. Akuutti syvän laskimotromboosi (DVT), joka on määritelty ensimmäisinä 10 päiväksi oireiden puhkeamisesta tai mistä tahansa DVT: stä, jonka tutkija pitää puristusta vasta -aiheisena.
  3. Kliiniset todisteet haavaumafektioista tai tartunnan saaneista laitteista.
  4. Dokumentoitu osteomyeliitin historia kohde haavauman sijainnissa kuuden (6) kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua.
  5. Kieltäytyminen tai kyvyttömyys sietää puristushoitoa.
  6. Raskaana olevat naiset.
  7. Lapsenpotentiaalin naiset, jotka eivät halua välttää raskautta tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
  8. Hemoglobiini A1C (HBA1C) -taso on> 12% (108 mmol/mol).
  9. Nykyinen terapia systeemisillä antibiooteilla.
  10. Nykyinen hoito sytotoksisilla aineilla.
  11. Nykyinen terapia kroonisilla (> 10 päivää) oraalisilla kortikosteroideilla.
  12. Nykyinen terapia TNFa -estäjillä muilla kuin Trental® (pentoksifylliini).
  13. On testannut positiivista ihmisen immuunikatovirusta (HIV) tai hankkinut immuunivajeoireyhtymän (AIDS).
  14. On pahanlaatuisuus tai syöpähistoria edellisessä viidessä vuodessa kuin ei-melanooman ihosyöpä.
  15. Tällä hetkellä dialyysissä tai dialyysin aloittamisessa.
  16. On tällä hetkellä ilmoittautunut tai osallistunut toiseen laitteeseen, lääke- tai biologiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  17. Kohdehaavan hoito muiden syntymäkudostuotteiden, autologisen ihonsiirteen, Apligraf®: n tai Dermagraft®: n kanssa 30 päivän kuluessa seulontavierailua edeltävänä.
  18. Kohdehaavan hoito, jolla on ajankohtaisia ​​kasvutekijöitä kolmekymmentä (30) päivää ennen seulontavierailua.
  19. Vendaje®: n, Vendaje AC®: n, AmnIOWRAP2®: n aikaisempi käyttö, jota käytetään kohdehaavassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Br-ac plus vakiohoito

Kaikki hoitoryhmän koehenkilöt saavat sponsorin hyväksymän hoidon tasoa. Hoitostandardi määritellään seuraavasti:

  • Terävä poisto,
  • Haavan puhdistus neutraalilla, ei-ärsyttävillä ja myrkytömillä liuoksella
  • Ei-kiinnostunut haavan kosketuskerros, jota seuraa alginaatti- tai vaahtotyyny kostean, lämpimän haavan sängyn ylläpitämiseksi ja
  • Urgok2 ™ -kaksioiden pakkausjärjestelmä, joka tarjoaa noin 40 mmHg.

Käyttämällä sopivaa kokoa koko haavaalueen peittämiseen, BR-AC on levitettävä suoraan haavan pintaan terävän rappeutumisen jälkeen. On suositeltavaa, että tuote leikataan haavan alueen sopimaan steriileillä saksilla ennen levitystä.
Muut: BR-AC
BR-AC on amnionikerros, keskikerros ja koorionikerros istukan kalvo, joka on jalostettu yhdessä kerrosten erottamisella. BR-AC valmistaa BioSTEM Technologies, Inc., ja sitä käsitellään Bioretain-menetelmällä, joka sisältää lyhyesti alkuperäisen desinfioinnin, prosessoinnin isotonisilla liuoksilla, kuivumisen 37-40 ° C: ssa ja elektronisäteen sterilointi.
Active Comparator: Vakiohoito

Kaikki kontrolliryhmän koehenkilöt saavat sponsorin hyväksymän hoidon standardin. Hoitostandardi määritellään seuraavasti:

  • Terävä poisto,
  • Haavan puhdistus neutraalilla, ei-ärsyttävillä ja myrkytömillä liuoksella
  • Ei-kiinnostunut haavan kosketuskerros, jota seuraa alginaatti- tai vaahtotyyny kostean, lämpimän haavan sängyn ylläpitämiseksi ja
  • Urgok2 ™ -kaksioiden pakkausjärjestelmä, joka tarjoaa noin 40 mmHg.
Muut: Vakiohoito

Vakiohoito määritellään seuraavasti:

  • Terävä poisto,
  • Haavan puhdistus neutraalilla, ei-ärsyttävillä ja myrkytömillä liuoksella
  • Ei-kiinnostunut haavan kosketuskerros, jota seuraa alginaatti- tai vaahtotyyny kostean, lämpimän haavan sängyn ylläpitämiseksi ja
  • Urgok2 ™ -kaksioiden pakkausjärjestelmä, joka tarjoaa noin 40 mmHg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, onko ei-iskeeminen, tartunnan tartunnan saane VLUS, jota käsitellään tavanomaisella hoidolla ja BR-AC: llä, suurempaan todennäköisyyteen saavuttaa täydellinen haavan sulkeminen pelkästään tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson aikana
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden haavan sulkeminen on täydellinen 12 viikon hoitojakson aikana, määritelty 100-prosenttisesti uudelleenrepitelialisaationa
12 viikon hoitojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamaan hoitoryhmien välisiä eroja haavojen suhteen täydellisellä haavoilla, jotka perustuvat ajankohtaan päivinä sulkeutumiseen
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta haavan pinta-alalla (CM2) 12 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
12 viikon kuluttua
Hoitoryhmien välisten erojen vertaamiseksi haavan pinta -alan prosentuaalinen muutos (CM2)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta haavan pinta-alalla (CM2) 12 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
12 viikon kuluttua
Haavan sulkemisen saavuttamiseksi tarvittavien BR-AC: n sovellusten kokonaismäärän määrittämiseksi
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua
Prosentti muuttuu lähtötasosta haavan tilavuudessa (CM3) 12 viikon saastuttamisen jälkeen
12 viikon kuluttua
Sen määrittämiseksi, onko koehenkilöt, jotka ovat ylittäneet ja vastaanottavat tavanomaisen hoidon plus BR-AC
Aikaikkuna: Yli 12 viikon aikana
Aika päivinä vierailusta 18 haavan sulkemisen alkuperäiseen havaitsemiseen (määritelty 100-prosenttisesti haavan uudelleenrepitelialisaatioksi ilman viemäröintiä) ylimääräisen 12 viikon aikana (vierailut 19-30), missä paraneminen on vahvistettu kahdessa vierailussa kahden viikon välein toisistaan ​​toisistaan.
Yli 12 viikon aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia kokeneiden koehenkilöiden osuus hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 17 viikon tutkimusjakson aikana
Spontaanisti raportoidut ja aiheuttaneet haittatapahtumat, koodattu MedDRA:han
17 viikon tutkimusjakson aikana
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat kliinisiä infektioiden oireita ja oireita satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Erot infektion kliinisissä merkeissä ja oireissa vierailusta 2 tutkimuksen loppuun asti hoitoryhmien välillä
yli 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioStem Technologies

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bert Slade, MD, Independent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR-AC-VLU-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa