Niet-genezende veneuze beenzweren behandeld met standaardzorg met of zonder BR-AC
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van niet-genezende veneuze beenzweren behandeld met standaardzorg met of zonder BR-AC
Deze studie onderzoekt een patiëntenpopulatie met een niet-genezende, niet-geïnfecteerde veneuze beenzweer (VLU) met voldoende arteriële perfusie met bevestigde veneuze reflux. De hypothese is dat wekelijkse toepassingen van de menselijke placenta-allograft BR-AC (Amniowrap2®) toegepast op een niet-genezende VLU zullen resulteren in een hoger deel van de wonden die volledige genezing vertoont binnen 12 weken na het initiëren van therapie, vergeleken met standaardzorg alleen.
Deze studie heeft een crossover-periode, waarbij proefpersonen op standaardzorg alleen die niet binnen 12 weken na het initiëren van therapie volledige genezing bereiken, mogen worden toegestaan om meer dan 12 extra weken BR-AC te ontvangen, om te evalueren of hun wond volledige genezing kan bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van BR-AC plus zorgstandaard versus zorgstandaard alleen te evalueren bij de behandeling van veneuze beenzweren. De subsidiabiliteitscriteria voor deze studie zullen de inschrijving mogelijk maken van proefpersonen met een VLU in het bereik van 2 cm^2 tot 20 cm^2 in gebied. Een lagere grootte van 2 cm^2 werd geselecteerd om onderwerpen uit te sluiten die waarschijnlijk alleen onder compressietherapie zullen genezen.
Tijdens de inloopperiode van twee weken zullen proefpersonen die een vermindering van het wondgebied tonen dat voorspellend is voor het bereiken van volledige wondsluiting binnen 12 weken alleen onder gestandaardiseerde zorg (d.w.z. compressietherapie) worden uitgesloten van de studie. Het elimineren van deze proefpersonen zal het geschatte behandelingseffect verbeteren. De criteria voor duur, ≥ 4 weken maar ≤ 52 weken, maken de selectie van die wonden mogelijk die chroniciteit hebben aangetoond, maar mogelijk nog steeds het potentieel hebben om wondafsluiting te bereiken.
Het onderzoeksontwerp zal potentiële variabelen regelen die de uitkomst tussen de behandelingsgroep en de controlegroep kunnen beïnvloeden door de vereisten te standaardiseren voor het evalueren van veneuze insufficiëntie bevestigd door duplex Doppler echografie die valvulaire of veneuze incompetentie, debridement en compressietherapie. Wekelijkse subjectbezoeken zullen helpen bij het controleren van de naleving van wondzorg en compressietherapie, en documenteren wanneer wondsluiting wordt bereikt. De studie zal het gebruik van een elektronisch beeldvormings- en meetapparaat (Ekare Insight®) implementeren met behulp van een gestandaardiseerd protocol om te zorgen voor het meten van het wondoppervlak nauwkeurig, zeer reproduceerbaar en minimaal variabel is.
Er zal ook een crossover -behandelingsfase zijn voor patiënten die alleen naar SOC werden verbannen. Na hun 12 weken durende standaard zorgbehandelingsfase en alleen voor die proefpersonen die geen volledige wondafsluiting bereikten, mogen ze nog eens 12 weken behandeling met het BR-AC-product volgen na het protocol en de procedures die hierin zijn uiteengezet document.
Een vervolgfase begint voor alle proefpersonen die volledige wondafsluiting bereiken, die is ontworpen om de levensduur en duurzaamheid van de gesloten wond te meten. Deze follow-upperiode zal bestaan uit een vervolg op vier weken met twee bezoeken bij elk interval van twee weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976
- Site 17
-
-
California
-
Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
- Site 2b
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Site 19b
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Site 36
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93036
- Site 37
-
Palmdale, California, Verenigde Staten, 93551
- Site 19
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Site 02
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
- Site 2a
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Site 04
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Site 30
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92081
- Site 01
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Site 34
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Site 27
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
- Site 20
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Site 35
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33189
- Site 31
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
- Site 06
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Site 18
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Site 32
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Site 16
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
- Site 38
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Site 03
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt minstens 18 jaar of ouder, vanaf de datum van het screeningbezoek.
Heeft een VLU tussen de knie en enkel (bij of boven de malleoli), met een oppervlak in het bereik van ≥ 2,0 cm2 en ≤ 20,0 cm2 wanneer gemeten door het onderzoekerspersoneel bij het screeningbezoek met behulp van het Ekare -apparaat na debridement.
- Als het onderwerp presenteert met> 1, maar ≤ 3 VLU op hetzelfde been, wordt de grootste zweer geselecteerd als de doelzweer.
- Als de doelzweer <1 cm van een andere VLU is, moeten de zweren worden getraceerd als een enkele doelzweer op voorwaarde dat ten minste een van de zweren ten minste 2,0 cm2 in het gebied is en het totale oppervlak van de vlus is ≤ 20,0 cm2.
- Targetzweer omvat een huidverlies met volledige dikte, maar zonder blootstelling van pees, spieren of bot.
- Doelzweerduur ≥ 4 weken maar ≤ 52 weken (12 maanden).
Veneuze insufficiëntie bevestigd door duplex Doppler echografie die valvulaire of veneuze incompetentie onderzoekt.
A. Beschikbaarheid van een volledig rapport van een eerder onderzoek dat 12 maanden screening is uitgevoerd, zal acceptabel zijn en dit onderzoek zou niet moeten worden herhaald.
Arteriële levering toereikendheid bevestigd door een van de volgende:
- Grote teendruk ≥ 50 mm/hg
- Systolische bloeddruk enkel Brachiale index (ABI) in het bereik ≥ 0,80 ≤ 1.10
- TCPO2 ≥ 40 mmHg van de voet
- Bereid om alle instructies van de onderzoeker te volgen, rendement voor alle bezoeken en houden zich aan compressieprotocollen tijdens de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Een doelzweer van niet-veneuze etiologieën (bijv. Sikkelcelanemie, necrobiose lipoidica diabeticorum, Pyoderma gangrenosum, vasculopathisch of vasculitisch).
- Acute diepe adertrombose (DVT), gedefinieerd als de eerste 10 dagen vanaf het begin van de symptomen, of enige DVT waarvoor compressie door de onderzoeker wordt beschouwd als gecontra -indiceerd.
- Klinisch bewijs van zweerbedinfectie of geïnfecteerde hardware.
- Gedocumenteerde geschiedenis van osteomyelitis op de locatie van het doelzweer binnen zes (6) maanden voorafgaand aan het screeningbezoek.
- Weigering of onvermogen om compressietherapie te verdragen.
- Zwangere vrouwen.
- Vrouwen met een kinderdragende potentieel die niet bereid zijn om zwangerschap te voorkomen of een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Hemoglobine A1C (HbA1C) niveau is> 12% (108 mmol/mol).
- Huidige therapie met systemische antibiotica.
- Huidige therapie met cytotoxische middelen.
- Huidige therapie met chronische (> 10 dagen) orale corticosteroïden.
- Huidige therapie met andere TNFa -remmers dan TRALS® (pentoxifylline).
- Heeft positief getest op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of heeft het immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) verworven.
- Heeft maligniteit of geschiedenis van kanker in de voorgaande 5 jaar anders dan niet-melanoom huidkanker.
- Momenteel met dialyse of van plan om dialyse te starten.
- Is momenteel ingeschreven of deelgenomen aan een ander apparaat-, medicijn- of biologische onderzoek binnen 30 dagen na screening.
- Therapie van de doelzweer met andere geboorteweefselproducten, autologe huidtransplantatie, Apligraf® of Dermagraft® binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek.
- Therapie van de doelzweer met actuele groeifactoren binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan het screeningbezoek.
- Elk eerder gebruik van Vendaje®, Vendaje AC®, Amniowrap2® toegepast op de doelzweer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BR-AC plus standaardzorg
Alle proefpersonen in de behandelingsgroep ontvangen door sponsor goedgekeurde zorgstandaard. Zorgstandaard wordt gedefinieerd als:
Met behulp van een geschikte grootte om het gehele wondgebied te bedekken, moet BR-AC direct op het wondoppervlak worden aangebracht na scherpe debridement. Het wordt aanbevolen dat het product wordt bijgesneden om het gebied van de wond te passen met steriele schaar vóór het aanbrengen. |
BR-AC is een Amnion-laag, tussenliggende laag en chorionlaag placenta membraan verwerkt zonder scheiding van de lagen.
BR-AC wordt vervaardigd door Biostem Technologies, Inc. en wordt verwerkt met de Bioretain-methode, die kort initiële desinfectie, verwerking met isotone oplossingen, uitdroging bij 37-40 ° C en elektronenstraalsterilisatie omvat.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Alle onderwerpen in de controlegroep ontvangen door sponsor goedgekeurde zorgstandaard. Zorgstandaard wordt gedefinieerd als:
|
Standaardzorg wordt gedefinieerd als:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of niet-ischemische, niet-geïnfecteerde VLU's behandeld met standaardzorg plus BR-AC resulteert in een hogere kans om volledige wondafsluiting te bereiken in vergelijking met standaardzorg alleen.
Tijdsspanne: over de behandelingsperiode van 12 weken
|
Percentage proefpersonen met volledige wondafsluiting gedurende de behandelingsperiode van 12 weken, gedefinieerd als 100% reepithelialisatie
|
over de behandelingsperiode van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om verschillen tussen behandelingsgroepen te vergelijken in verhoudingen van wonden met volledige wondafsluiting, op basis van tijd in dagen om te sluiten
Tijdsspanne: na 12 weken
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in wondoppervlak (CM2) bij 12 weken na de randomisatie
|
na 12 weken
|
|
Om verschillen tussen behandelingsgroepen in procent te vergelijken in het wondgebied (CM2)
Tijdsspanne: na 12 weken
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in wondoppervlak (CM2) bij 12 weken na de randomisatie
|
na 12 weken
|
|
Om het totale aantal toepassingen van BR-AC te bepalen dat nodig is om volledige wondafsluiting te bereiken
Tijdsspanne: na 12 weken
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in wondvolume (CM3) bij 12 weken na de randomisatie
|
na 12 weken
|
|
Om te bepalen of proefpersonen die de standaardzorg plus BR-AC crossoveren en ontvangen, resulteert in een hogere kans op het bereiken van volledige wondafsluiting over de 12 extra weken versus standaardzorg alleen
Tijdsspanne: gedurende een extra 12 weken
|
Tijd in dagen van bezoek 18 tot initiële observatie van wondsluiting (gedefinieerd als 100% reepithelialisatie van de wond zonder drainage) gedurende nog eens 12 weken (bezoeken 19-30), waar genezing is bevestigd bij twee bezoeken twee weken uit elkaar
|
gedurende een extra 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat bijwerkingen ondervindt, per behandelingsgroep
Tijdsspanne: gedurende de onderzoeksperiode van 17 weken
|
Spontaan gemelde en uitgelokte bijwerkingen, gecodeerd in MedDRA
|
gedurende de onderzoeksperiode van 17 weken
|
|
Aantal deelnemers dat na randomisatie klinische tekenen en symptomen van infecties krijgt
Tijdsspanne: gedurende 12 weken na randomisatie
|
Verschillen in klinische tekenen en symptomen van infectie vanaf bezoek 2 tot het einde van het onderzoek tussen de behandelingsgroepen
|
gedurende 12 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bert Slade, MD, Independent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Huidziektes
- Huidzweer
- Spataderen
- Beenzweer
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Spataderzweer
- Veneuze insufficiëntie
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- BR-AC-VLU-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .