BR-AC의 유무에 관계없이 표준 관리로 처리 된 비 치유 정맥 다리 궤양
BR-AC의 유무에 관계없이 표준 관리로 처리 된 비 치유 정맥 다리 궤양의 전향 적, 다기관, 무작위, 통제 된 시험
이 연구는 확인 된 정맥 역류와 함께 적절한 동맥 관류를 갖는 비 치유, 비 감염성 정맥 다리 궤양 (VLU)을 가진 환자 집단을 검사합니다. 비 치유 VLU에 적용되는 인간 태반 동종 이식 BR-AC (AMNIOWRAP2®)의 주간 응용은 표준 치료만으로 치료를 시작한 후 12 주 이내에 완전한 치유를 나타내는 상처의 비율이 높아질 것이라고 가정합니다.
이 연구는 교차 기간이 있는데, 여기서 치료 개시 후 12 주 이내에 완전한 치유를 달성하지 못하는 표준 치료에 대한 대상은 12 주 동안 BR-AC를 받기 위해 교차로를 수용하여 상처가 완전한 치유를 달성 할 수 있는지 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 정맥 다리 궤양의 치료에서만 BR-AC와 표준 치료의 표준 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위 화 된 통제 연구입니다. 이 연구의 자격 기준은 면적에서 2cm^2 ~ 20 cm^2의 VLU가있는 피험자를 등록 할 수 있습니다. 압축 요법만으로 치유 될 가능성이있는 대상을 배제하기 위해 2cm^2의 더 낮은 크기가 선택되었습니다.
2 주간의 런인 기간 동안, 표준화 된 치료 단독 (즉, 압축 요법) 하에서 12 주 이내에 완전한 상처 폐쇄를 달성 할 것으로 예상되는 상처 부위의 감소를 보여주는 대상은 연구에서 제외 될 것이다. 이러한 대상을 제거하면 추정 치료 효과가 향상됩니다. 지속 시간의 기준 인 ≥ 4 주이지만 ≤ 52주는 만성을 나타내지 만 여전히 상처 폐쇄를 달성 할 가능성이있을 수있는 상처를 선택할 수 있습니다.
시험 설계는 듀플렉스 도플러 초음파 검사, 정맥 무능함, 탈퇴 및 압축 요법을 검사하여 확인 된 정맥 부전 성을 평가하기위한 요구 사항을 표준화함으로써 치료 그룹과 대조군 사이의 결과에 영향을 줄 수있는 잠재적 변수를 제어 할 것이다. 주간 주제 방문은 상처 치료 및 압축 요법의 준수를 모니터링하고 상처 폐쇄가 달성 된 시점 문서화에 도움이됩니다. 이 연구는 표준화 된 프로토콜을 사용하여 전자 영상 및 측정 장치 (EKARE Insight®)의 사용을 구현하여 상처 표면적 측정이 정확하고, 재현 가능하며, 최소 가변성을 보장 할 것입니다.
SOC로만 강등 된 환자들에게는 크로스 오버 치료 단계가있을 것입니다. 12 주간의 치료 치료 단계와 완전한 상처 폐쇄를 달성하지 못한 대상들에 대해서만, 프로토콜 및이 내에 명시된 절차에 따라 BR-AC 제품으로 12 주간의 추가 치료를 위해 크로스 오버가 허용됩니다. 문서.
완전히 상처 폐쇄를 달성하는 모든 피험자에 대한 후속 단계는 닫힌 상처의 장수와 내구성을 측정하도록 설계되었습니다. 이 추적 기간은 2 주 간격으로 2 번의 방문으로 4 주간의 후속 조치로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Guntersville, Alabama, 미국, 35976
- Site 17
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California
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Site 2b
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Glendale, California, 미국, 91204
- Site 19b
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Site 36
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Oxnard, California, 미국, 93036
- Site 37
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Palmdale, California, 미국, 93551
- Site 19
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Site 02
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San Francisco, California, 미국, 94117
- Site 2a
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Site 04
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Torrance, California, 미국, 90502
- Site 30
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Vista, California, 미국, 92081
- Site 01
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Site 34
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Site 27
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- Site 20
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Site 35
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Miami, Florida, 미국, 33189
- Site 31
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- Site 06
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Site 18
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63128
- Site 32
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Site 16
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- Site 38
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Site 03
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 환자는 사전 동의서에 서명했습니다.
- 선별 방문 일 기준으로 최소 18 세 이상의 남성 또는 여성 환자.
무릎과 발목 사이 (Malleoli 이상) 사이에 VLU가 있으며, Ekare Post Lebridement를 사용하여 스크리닝 방문에서 조사자 직원이 측정 할 때 표면적이 ≥ 2.0 cm2 및 ≤ 20.0 cm2입니다.
- 대상체가 같은 다리에서> 1이지만 ≤ 3 VLU를 나타 내면, 가장 큰 궤양은 목표 궤양으로 선택됩니다.
- 표적 궤양이 다른 VLU에서 <1cm 인 경우, 궤양 중 하나 이상이 영역에서 최소 2.0cm2이고 VLU의 총 표면적이 ≤ 20.0 cm 2 인 경우 궤양은 단일 표적 궤양으로 추적되어야합니다.
- 대상 궤양은 전체 두께 피부 손실을 포함하지만 힘줄, 근육 또는 뼈의 노출없이 포함됩니다.
- 표적 궤양 지속 시간 ≥ 4 주이지만 ≤ 52 주 (12 개월).
valvular 또는 정맥 무능함을 검사하는 듀플렉스 도플러 초음파에 의해 확인 된 정맥 부족.
에이. 12 개월의 선별 검사를 수행 한 이전 시험의 완전한 보고서의 가용성은 허용되며,이 시험을 반복 할 필요는 없습니다.
다음 중 하나에 의해 확인 된 동맥 공급 적절성 :
- 훌륭한 발가락 압력 ≥ 50 mm/hg
- 0.80 ≤ 1.10 범위의 수축기 혈압 발목 상완 지수 (ABI)
- 발로부터 Tcpo2 ≥ 40 mmhg
- 조사자가 제공 한 모든 지침을 따르고, 모든 방문을 위해 돌아오고, 연구 중에 압축 프로토콜을 준수하려고합니다.
제외 기준 :
- 비정상적인 병인의 표적 궤양 (예를 들어, 겸상 적혈구 빈혈, 괴사 성 리포 피카 당뇨병, Pyoderma gangrenosum, vasculopathic 또는 vasculitic).
- 증상의 발병으로부터 처음 10 일로 정의 된 급성 깊은 정맥 혈전증 (DVT) 또는 조사자가 압박을당하는 DVT로 정의됩니다.
- 궤양 침대 감염 또는 감염된 하드웨어의 임상 증거.
- 선별 방문 전에 6 개월 이내에 목표 궤양 위치에서 골수염의 기록 된 기록.
- 압축 요법을 견딜 수없는 거부 또는 무능력.
- 임산부.
- 임신을 피하거나 효과적인 피임 형태를 사용하지 않으려는 가임 잠재력을 가진 여성.
- 헤모글로빈 A1C (HBA1C) 수준은> 12% (108 mmol/mol)입니다.
- 전신 항생제를 사용한 현재 요법.
- 세포 독성 제로의 현재 요법.
- 만성 (> 10 일) 경구 코르티코 스테로이드를 사용한 현재 요법.
- TRENTAL® (Pentoxifylline) 이외의 TNFα 억제제에 의한 현재 요법.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대해 양성 검사를 받았거나 면역 결핍 증후군 (AIDS)을 획득했습니다.
- 비-멜라노마 피부암 이외의 5 년 동안 악성 종양 또는 암 병력이 있습니다.
- 현재 투석 중이거나 투석을 시작할 계획입니다.
- 현재 선별 후 30 일 이내에 다른 장치, 약물 또는 생물학적 시험에 등록하거나 참여하고 있습니다.
- 선별 방문 전 30 일 이내에 다른 출생 조직 제품,자가 피부 이식, Apligraf® 또는 Dermagraft®를 사용한 표적 궤양의 치료.
- 스크리닝 방문 전 30 일 이내에 국소 성장 인자를 갖는 목표 궤양의 치료.
- Vendaje®, Vendaje AC®, Amniowrap2®의 이전 사용은 대상 궤양에 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BR-AC 플러스 표준 치료
치료 그룹의 모든 피험자는 스폰서 승인 표준 치료를 받게됩니다. 치료 표준은 다음과 같이 정의됩니다.
전체 상처 부위를 덮기 위해 적절한 크기를 사용하여 BR-AC는 날카로운 파손 후 상처 표면에 직접 적용해야합니다. 적용하기 전에 멸균 가위로 상처 부위에 맞게 제품을 다듬는 것이 좋습니다. |
BR-AC는 층의 분리없이 함께 처리 된 양막 층, 중간 층 및 chorion 층 태반 멤브레인이다.
BR-AC는 Biostem Technologies, Inc.에 의해 제조되며 비오레타 인 방법에 의해 처리되며, 여기에는 초기 소독, 동위 원소 용액 처리, 37-40 ° C의 탈수 및 전자 빔 멸균이 포함됩니다.
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활성 비교기: 표준 치료
통제 그룹의 모든 과목은 스폰서 승인 표준 치료를받습니다. 치료 표준은 다음과 같이 정의됩니다.
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표준 치료는 다음과 같이 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 관리 플러스 BR-AC로 처리 된 비 허혈, 비 감염된 VLU가 표준 치료 단독에 비해 완전한 상처 폐쇄를 달성 할 가능성이 높아진지 여부를 결정합니다.
기간: 12 주 동안 치료 기간 동안
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12 주 처리 기간 동안 완전히 상처 폐쇄 된 피험자의 백분율은 100% repithelialization으로 정의됩니다.
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12 주 동안 치료 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄 시간의 시간을 기준으로 상처 폐쇄로 상처의 비율에서 처리 그룹 간의 차이를 비교합니다.
기간: 12 주에
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랜덤 화 후 12 주에서 상처 표면적 (CM2)에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
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12 주에
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상처 면적의 변화 백분율로 처리 그룹 간의 차이 (CM2)
기간: 12 주에
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랜덤 화 후 12 주에서 상처 표면적 (CM2)에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
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12 주에
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완전한 상처 폐쇄를 달성하는 데 필요한 BR-AC의 총 응용 프로그램 수를 결정하려면
기간: 12 주에
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랜덤 화 후 12 주에서 상처 부피 (CM3)에서 기준선에서 변화하는 백분율
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12 주에
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표준 치료 및 BR-AC를 크로스 오버하고받는 대상이 12 주 동안 12 주 동안 완전한 상처 폐쇄를 달성 할 가능성이 높아지는 지 여부를 결정합니다.
기간: 추가 12 주에 걸쳐
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방문 18에서 상처 폐쇄의 초기 관찰 (배수없이 상처의 100% 재 repithelialization으로 정의 됨)이 추가 12 주 동안 (방문 19-30), 2 주 간격으로 두 번 방문하여 치유가 확인되었습니다.
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추가 12 주에 걸쳐
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군별 이상반응을 경험한 피험자의 비율
기간: 17주간의 연구 기간 동안
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MedDRA에 코드화되어 자발적으로 보고되고 유발된 이상반응
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17주간의 연구 기간 동안
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무작위 배정 후 감염의 임상 징후 및 증상을 획득한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 12주 이상
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2차 방문부터 연구 종료까지 치료군 간 감염의 임상 징후 및 증상의 차이
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무작위 배정 후 12주 이상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bert Slade, MD, Independent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BR-AC-VLU-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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