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Nicht heilende venöse Beingeschwüre, die mit Standardpflege mit oder ohne BR-AC behandelt wurden

21. Januar 2026 aktualisiert von: BioStem Technologies

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit nicht heilenden venösen Beingeschwüren, die mit Standardpflege mit oder ohne BR-AC behandelt wurden

Diese Studie untersucht eine Patientenpopulation mit einer nicht heilenden, nicht infizierten venösen Beingeschwüre (VLU) mit einer angemessenen arteriellen Perfusion mit bestätigten venösen Reflux. Es wird angenommen, dass wöchentliche Anwendungen des auf eine nicht heilenden VLU angewendeten BR-AC (Amniowrap2®) angewendeten menschlichen Plazenta-Allotransplantations-VLU zu einem höheren Anteil der Wunden führen, die innerhalb von 12 Wochen nach der Initiierungstherapie eine vollständige Heilung zeigen, im Vergleich zur Standardversorgung allein.

Diese Studie hat eine Crossover-Zeit, in der allein Probanden zur Standardversorgung, die innerhalb von 12 Wochen nach der Initiierungstherapie keine vollständige Heilung erreichen, über 12 zusätzliche Wochen, um zu bewerten, ob ihre Wunde eine vollständige Heilung erreichen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BR-AC Plus-Versorgung im Vergleich zur Versorgung der Versorgung nur bei der Behandlung von venösen Beingeschwüren. Die Zulassungskriterien für diese Studie ermöglichen die Aufnahme von Probanden mit einer VLU im Bereich von 2 cm^2 bis 20 cm^2 in der Fläche. Eine niedrigere Größe von 2 cm^2 wurde ausgewählt, um Probanden auszuschließen, die wahrscheinlich allein unter Kompressionstherapie heilen.

Während der zweiwöchigen Einlaufzeit werden Probanden, die eine Verringerung des Wundgebiets aufweisen, die eine vollständige Wundverschlusses innerhalb von 12 Wochen unter standardisierter Versorgung (d. H. Kompressionstherapie) zu erreichen, aus der Studie ausgeschlossen werden. Die Beseitigung dieser Probanden verbessert den geschätzten Behandlungseffekt. Die Kriterien für die Dauer ≥ 4 Wochen, aber ≤ 52 Wochen ermöglichen die Auswahl der Wunden, die Chronizität gezeigt haben, aber möglicherweise noch das Potenzial haben, einen Wundverschluss zu erreichen.

Das Studienkonstruktion steuert potenzielle Variablen, die das Ergebnis zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe beeinflussen können, indem die Anforderungen an die Bewertung der venösen Insuffizienz standardisiert werden, die durch Duplex -Doppler -Ultraschall bestätigt wurde, bei dem die Klappen- oder venöse Inkompetenz, Debridement und Kompressionstherapie untersucht wird. Wöchentliche Besuche von Betreffen helfen dabei, die Einhaltung der Wundversorgung und die Komprimierungstherapie zu überwachen und zu dokumentieren, wann Wundverschluss erreicht ist. Die Studie wird die Verwendung eines elektronischen Bildgebungs- und Messgeräts (EKARE Insight®) unter Verwendung eines standardisierten Protokolls implementieren, um sicherzustellen, dass die Messung der Wundoberfläche genau, sehr reproduzierbar und minimal variabel ist.

Es wird auch eine Crossover -Behandlungsphase für Patienten geben, die nur in SOC verbannt wurden. Nach ihrem 12-wöchigen Standard für die Behandlungsphase und nur für diejenigen Probanden, die keinen vollständigen Wundverschluss erreichten, dürfen sie nach dem Protokoll und den in diesem Fall dargelegten Verfahren weitere 12 Wochen Behandlung mit dem BR-AC-Produkt übertragen werden dokumentieren.

Für alle Probanden, die einen vollständigen Wundverschluss erzielen, der die Langlebigkeit und Haltbarkeit der geschlossenen Wunde misst. Diese Nachbeobachtungszeit besteht aus einer vierwöchigen Follow-up mit zwei Besuchen in jedem zweiwöchigen Intervall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Rekrutierung
        • Site 17
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Rekrutierung
        • Site 2b
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Rekrutierung
        • Site 19b
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Rekrutierung
        • Site 36
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93036
        • Rekrutierung
        • Site 37
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • Rekrutierung
        • Site 19
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • Site 02
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Rekrutierung
        • Site 2a
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Rekrutierung
        • Site 04
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Site 30
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • Rekrutierung
        • Site 01
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • Site 34
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Site 27
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Rekrutierung
        • Site 20
      • Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32547
        • Zurückgezogen
        • Site 33
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • Site 35
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Beendet
        • Site 31
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Site 06
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Site 18
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • Site 32
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Site 16
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Rekrutierung
        • Site 38
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Site 03

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat das Formular zur Einverständniserklärung unterschrieben.
  2. Männliche oder weibliche Patientin mindestens 18 Jahre oder älter, zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs.

  3. Hat eine VLU zwischen Knie und Knöchel (am oder über dem Malleoli) mit einer Oberfläche im Bereich von ≥ 2,0 cm2 und ≤ 20,0 cm2, wenn der Ermittlerspersonal beim Screening -Besuch mit dem Ekare -Gerät nach der Nachfriedigung gemessen wird.

    1. Wenn das Subjekt mit> 1, aber ≤ 3 VLU am selben Bein aufweist, wird das größte Geschwür als Zielgeschwür ausgewählt.
    2. Wenn das Zielgeschwür <1 cm von einer anderen VLU entfernt ist, sollten die Geschwüre als ein einzelnes Zielgeschwür verfolgt werden, das mindestens eines der Geschwüre in der Fläche mindestens 2,0 cm2 beträgt und die Gesamtfläche des VLUs ≤ 20,0 cm2 beträgt.
  4. Zielgeschwür beinhaltet einen Hautverlust in voller Dicke, jedoch ohne Sehne, Muskeln oder Knochen.
  5. Zielgeschwürendauer ≥ 4 Wochen, aber ≤ 52 Wochen (12 Monate).

  6. Venöse Insuffizienz durch Duplex -Doppler -Ultraschalluntersuchung der Klappen oder venöse Inkompetenz.

    A. Die Verfügbarkeit eines vollständigen Berichts über eine frühere Prüfung, die 12 Monate Screening durchgeführt wurde, ist akzeptabel, und diese Prüfung wäre nicht erforderlich, um wiederholt zu werden.

  7. Die Angemessenheit der arteriellen Versorgung wurde durch eine der folgenden Bestätigungen bestätigt:

    1. Großer Zehendruck ≥ 50 mm/Hg
    2. Systolischer Blutdruck -Knöchel -Brachialindex (ABI) im Bereich ≥ 0,80 ≤ 1,10
    3. TCPO2 ≥ 40 mmHg vom Fuß
  8. Bereit, alle vom Ermittler gegebenen Anweisungen zu befolgen, für alle Besuche zurückzukehren und Komprimierungsprotokolle während der Studie zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Zielgeschwür von nicht vensierenden Ätiologien (z. B. Sichelzellenanämie, Necrobiose lipoidica diabeticorum, Pyoderma gangrenosum, vaskulopathisch oder vaskulitisch).
  2. Akute tiefe Venenthrombose (DVT), definiert als die ersten 10 Tage ab Beginn der Symptome oder einer DVT, für die der Forscher als kontraindiziert angesehen wird.
  3. Klinischer Nachweis einer Geschwürbettinfektion oder infizierte Hardware.
  4. Dokumentierte Vorgeschichte der Osteomyelitis am Zielgeschwüre innerhalb von sechs (6) Monaten vor dem Screening -Besuch.
  5. Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Kompressionstherapie zu tolerieren.
  6. Schwangere Frauen.
  7. Frauen mit kindhaltigem Potenzial, die nicht bereit sind, eine Schwangerschaft zu vermeiden oder eine wirksame Form der Geburtenkontrolle zu verwenden.
  8. Der Hämoglobin A1C (Hba1c) beträgt> 12% (108 mmol/mol).
  9. Aktuelle Therapie mit systemischen Antibiotika.
  10. Aktuelle Therapie mit zytotoxischen Wirkstoffen.
  11. Aktuelle Therapie mit chronischen (> 10 Tagen) oralen Kortikosteroiden.
  12. Aktuelle Therapie mit anderen TNFα -Inhibitoren als Trental® (Pentoxifyline).
  13. Hat positiv auf das menschliche Immundefizienzvirus (HIV) getestet oder das Immunfehler -Syndrom (AIDS) erworben.
  14. Hat Malignität oder Krebsgeschichte in den vorangegangenen 5 Jahren als nicht-Melanom-Hautkrebs.
  15. Derzeit auf Dialyse oder Planung, Dialyse zu starten.
  16. Wird derzeit innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einem anderen Gerät, Drogen oder biologischen Studien teilgenommen oder beteiligt.
  17. Therapie des Zielgeschwüres mit anderen Geburtsgewebeprodukten, autologen Hauttransplantaten, Apligraf® oder Dermagraft® innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening -Besuch.
  18. Therapie des Zielgeschwüres mit topischen Wachstumsfaktoren innerhalb von dreißig (30) Tagen vor dem Screening -Besuch.
  19. Jede frühere Verwendung von Vendaje®, Vendaje AC®, Amniowrap2® angewendet auf das Zielgeschwür.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BR-AC Plus Standard Care

Alle Probanden in der Behandlungsgruppe erhalten einen von dem Sponsor genehmigten Versorgungsstandard. Der Standard der Pflege ist definiert als:

  • Scharfes Debridement,
  • Wundreinigung mit einer neutralen, nicht reizenden und ungiftigen Lösung,
  • Nicht anhaftende Wundkontaktschicht, gefolgt von einem Alginat- oder Schaumstoff-Pad, um ein feuchtes, warmes Wundbett zu erhalten, und
  • Das Doppelkompressionssystem von Urgok2 ™ bietet etwa 40 mmHg.

Mit einer geeigneten Größe, um den gesamten Wundbereich abzudecken, sollte BR-AC nach scharfem Debridement direkt auf die Wundoberfläche aufgetragen werden. Es wird empfohlen, dass das Produkt vor der Anwendung in den Bereich der Wunde mit steriler Schere geeignet ist.
Sonstiges: Br-ac
BR-AC ist eine Amnion-Schicht-, Zwischenschicht- und Chorionsschicht-Plazentalmembran, die zusammen ohne Trennung der Schichten verarbeitet wurde. BR-AC wird von Biostem Technologies, Inc. hergestellt und von der Bioretain-Methode verarbeitet, die kurz die erste Desinfektion, die Verarbeitung mit isotonischen Lösungen, die Dehydration bei 37-40 ° C und die Sterilisation von Elektronenstrahl umfasst.
Aktiver Komparator: Standardpflege

Alle Probanden in der Kontrollgruppe erhalten den von dem Sponsor zugelassenen Versorgungsstandard. Der Standard der Pflege ist definiert als:

  • Scharfes Debridement,
  • Wundreinigung mit einer neutralen, nicht reizenden und ungiftigen Lösung,
  • Nicht anhaftende Wundkontaktschicht, gefolgt von einem Alginat- oder Schaumstoff-Pad, um ein feuchtes, warmes Wundbett zu erhalten, und
  • Das Doppelkompressionssystem von Urgok2 ™ bietet etwa 40 mmHg.
Sonstiges: Standardpflege

Standardpflege wird definiert als:

  • Scharfes Debridement,
  • Wundreinigung mit einer neutralen, nicht reizenden und ungiftigen Lösung,
  • Nicht anhaftende Wundkontaktschicht, gefolgt von einem Alginat- oder Schaumstoff-Pad, um ein feuchtes, warmes Wundbett zu erhalten, und
  • Das Doppelkompressionssystem von Urgok2 ™ bietet etwa 40 mmHg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob nicht ischämische, nicht infizierte VLUs mit der Standardversorgung plus Br-AC behandelt wurden, führt zu einer höheren Wahrscheinlichkeit, einen vollständigen Wundverschluss im Vergleich zur Standardversorgung zu erreichen.
Zeitfenster: während der 12-wöchigen Behandlungszeit
Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Wundverschluss über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum, definiert als 100% Reepithelisierung
während der 12-wöchigen Behandlungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Unterschiede zwischen Behandlungsgruppen in Anteilen von Wunden mit vollständigem Wundverschluss zu vergleichen, basierend auf der Zeit in Tagen bis zur Schließung
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in der Wundoberfläche (CM2) bei 12 Wochen nach der Randomisierung
nach 12 Wochen
Um Unterschiede zwischen Behandlungsgruppen in prozentualer Veränderung der Wundfläche zu vergleichen (CM2)
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in der Wundoberfläche (CM2) bei 12 Wochen nach der Randomisierung
nach 12 Wochen
Um die Gesamtzahl der Anwendungen von BR-AC zu bestimmen, die erforderlich sind, um einen vollständigen Wundverschluss zu erreichen
Zeitfenster: nach 12 Wochen
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Wundvolumen (CM3) bei 12 Wochen nach der Randomisierung
nach 12 Wochen
Um festzustellen, ob Probanden, die eine Standardversorgung plus Br-AC-Crossover und Empfangen erhalten
Zeitfenster: über weitere 12 Wochen
Zeit in Tagen von Besuch von 18 bis zur ersten Beobachtung des Wundverschlusses (definiert als 100% Reepithelialisierung der Wunde ohne Entwässerung) über weitere 12 Wochen (Besuche 19-30), wo die Heilung bei zwei Besuchen zwei Wochen nicht bestätigt wurde
über weitere 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten, nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: über den 17-wöchigen Studienzeitraum
Spontan gemeldete und ausgelöste unerwünschte Ereignisse, kodiert in MedDRA
über den 17-wöchigen Studienzeitraum
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Randomisierung klinische Anzeichen und Symptome von Infektionen entwickeln
Zeitfenster: über 12 Wochen nach der Randomisierung
Unterschiede in den klinischen Anzeichen und Symptomen einer Infektion von Besuch 2 bis zum Ende der Studie zwischen den Behandlungsgruppen
über 12 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioStem Technologies

Ermittler

  • Studienleiter: Bert Slade, MD, Independent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-AC-VLU-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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