Ikke-helbredende venøse leggsår behandlet med standardpleie med eller uten BR-AC
Et prospektivt, multisenter, randomisert, kontrollert studie av ikke-helbredende venøs leggsår behandlet med standardpleie med eller uten BR-AC
Denne studien undersøker en pasientpopulasjon med en ikke-helbredende, ikke-infisert venøs legsår (VLU) som har tilstrekkelig arteriell perfusjon med bekreftet venøs refluks. Det antas at ukentlige anvendelser av den menneskelige placental allograft BR-AC (AmniowRap2®) som brukes på en ikke-helbredende VLU, vil resultere i en høyere andel sår som viser fullstendig helbredelse innen 12 uker etter initierende terapi, sammenlignet med standardomsorg alene.
Denne studien har en crossover-periode, der forsøkspersoner på standardomsorg alene som ikke oppnår fullstendig helbredelse innen 12 uker etter å ha initierende terapi, vil få lov til å krysse for å motta BR-AC i løpet av 12 uker til, for å evaluere om såret deres kan oppnå fullstendig helbredelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et multisenter, randomisert, kontrollert studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av BR-AC pluss standard for omsorg kontra pleie standard bare i behandlingen av venøse leggsår. Kvalifiseringskriteriene for denne studien vil gi mulighet for påmelding av personer med en VLU i området 2 cm^2 til 20 cm^2 i området. En lavere størrelse på 2 cm^2 ble valgt for å ekskludere forsøkspersoner som sannsynligvis vil leges under kompresjonsterapi alene.
I løpet av den to ukers innkjøringsperioden vil forsøkspersoner som viser en reduksjon i sårområdet forutsigende for å oppnå fullstendig sårstenging innen 12 uker under standardisert omsorg alene (dvs. kompresjonsbehandling) bli ekskludert fra studien. Å eliminere disse forsøkspersonene vil forbedre den estimerte behandlingseffekten. Kriteriene for varighet, ≥ 4 uker, men ≤ 52 uker, gir mulighet for valg av sår som har vist kronisitet, men som fremdeles kan ha potensial til å oppnå såravslutning.
Forsøksdesignet vil kontrollere potensielle variabler som kan påvirke resultatet mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen ved å standardisere kravene for å evaluere venøs insuffisiens bekreftet av dupleks Doppler ultralydundersøkelse av valvulær eller venøs inkompetanse, debridement og kompresjonsterapi. Ukentlige fagbesøk vil bidra til å overvåke etterlevelse i sårpleie og komprimeringsterapi, samt å dokumentere når såravslutning oppnådde. Studien vil implementere bruken av en elektronisk avbildnings- og måleenhet (Ekare Insight®) ved bruk av en standardisert protokoll for å sikre at måling av såroverflaten er nøyaktig, svært reproduserbar og minimalt variabel.
Det vil også være en crossover -behandlingsfase for de pasientene som bare ble henvist til SOC. Etter deres 12-ukers standard for behandlingsfase og for bare de forsøkspersonene som ikke oppnådde fullstendig sårlukking, vil få lov til å krysse i ytterligere 12 ukers behandling med BR-AC-produktet etter protokollen og prosedyrene som er angitt innenfor dette dokument.
En oppfølgingsfase vil starte for alle forsøkspersoner som oppnår fullstendig såravslutning, som er designet for å måle lang levetid og holdbarhet til det lukkede såret. Denne oppfølgingsperioden vil bestå av en fire ukers oppfølging med to besøk med hvert to ukers intervall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Forente stater, 35976
- Site 17
-
-
California
-
Castro Valley, California, Forente stater, 94546
- Site 2b
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Site 19b
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Site 36
-
Oxnard, California, Forente stater, 93036
- Site 37
-
Palmdale, California, Forente stater, 93551
- Site 19
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Site 02
-
San Francisco, California, Forente stater, 94117
- Site 2a
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Site 04
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Site 30
-
Vista, California, Forente stater, 92081
- Site 01
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Site 34
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Site 27
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
- Site 20
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Site 35
-
Miami, Florida, Forente stater, 33189
- Site 31
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
- Site 06
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Site 18
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Site 32
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Site 16
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
- Site 38
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Site 03
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten har signert det informerte samtykkeskjemaet.
- Mann eller kvinnelig pasient minst 18 år eller eldre, fra datoen for screeningsbesøket.
Har en VLU mellom kneet og ankelen (ved eller over malleoli), med et overflateareal i området ≥ 2,0 cm2 og ≤ 20,0 cm2 målt av etterforskerpersonalet ved screeningbesøket ved hjelp av Ekare -enhetens postavfekt.
- Hvis motivet presenterer> 1, men ≤ 3 VLU på samme ben, vil det største magesåret bli valgt som målsår.
- Hvis målsåret er <1 cm fra en annen VLU, bør magesåret spores som et enkelt målsår gitt minst en av magesårene er minst 2,0 cm2 i areal og det totale overflatearealet til Vlus er ≤ 20,0 cm2.
- Målsår innebærer et hudtap i full tykkelse, men uten eksponering av sene, muskler eller bein.
- Målsårets varighet ≥ 4 uker, men ≤ 52 uker (12 måneder).
Venøs insuffisiens bekreftet av Duplex Doppler -ultralydundersøkelse av valvulær eller venøs inkompetanse.
en. Tilgjengeligheten av en fullstendig rapport om en tidligere eksamen utført 12 måneders screening vil være akseptabel, og denne undersøkelsen vil ikke bli gjentatt.
Arteriell forsynings tilstrekkelig bekreftet av noe av følgende:
- Flott tåtrykk ≥ 50 mm/hg
- Systolisk blodtrykks ankel brachialindeks (ABI) i området ≥ 0,80 ≤ 1,10
- TCPO2 ≥ 40 mmHg fra foten
- Villig til å følge alle instruksjonene gitt av etterforskeren, returnere for alle besøk og overholde kompresjonsprotokoller mens du er på studien.
Eksklusjonskriterier:
- Et målsår av ikke-venøse etiologier (f.eks. Sigdcelleanemi, nekrobiose lipoidica diabetetisk, pyodermi gangrenosum, vaskulopatisk eller vaskulittisk).
- Akutt dyp venetrombose (DVT), definert som de første 10 dagene fra symptomdebut, eller en hvilken som helst DVT som komprimering anses av etterforskeren for å bli kontraindisert.
- Klinisk bevis på infeksjon i mageseden, eller infisert maskinvare.
- Dokumentert historie om osteomyelitt på målsårets plassering innen seks (6) måneder før screeningsbesøket.
- Avslag eller manglende evne til å tolerere kompresjonsbehandling.
- Gravide.
- Kvinner med barnebærende potensial som ikke er villige til å unngå graviditet eller bruke en effektiv form for prevensjon.
- Hemoglobin A1C (HBA1C) nivå er> 12% (108 mmol/mol).
- Nåværende terapi med systemisk antibiotika.
- Nåværende terapi med cytotoksiske midler.
- Nåværende terapi med kroniske (> 10 dager) orale kortikosteroider.
- Nåværende terapi med andre TNFa -hemmere enn Trental® (Pentoxifylline).
- Har testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller har tilegnet immunsviktssyndrom (AIDS).
- Har malignitet eller krefthistorie i de foregående 5 årene enn ikke-melanomhudkreft.
- For tiden i dialyse eller planlegging av å starte dialyse.
- Er for tiden påmeldt eller deltatt i en annen enhet, medikament eller biologisk studie innen 30 dager etter screening.
- Terapi av målsår med andre fødselsvevsprodukter, autolog hudtransplantasjon, Apligraf® eller Dermagraft® innen 30 dager før screeningsbesøket.
- Terapi av målsår med aktuelle vekstfaktorer innen tretti (30) dager før screeningsbesøket.
- All tidligere bruk av VendaJe®, Vendaje AC®, AmniowRap2® gjaldt målsår.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BR-AC pluss standardpleie
Alle forsøkspersoner i behandlingsgruppen vil motta sponsor-godkjent omsorgsstandard. Standard for omsorg er definert som:
Ved å bruke en passende størrelse for å dekke hele sårområdet, bør BR-AC påføres direkte på såroverflaten etter skarp debridement. Det anbefales at produktet blir trimmet for å passe til sårområdet med sterile saks før påføring. |
BR-AC er et amnionlag, mellomlag og chorion lags morkake membran behandlet sammen uten separasjon av lagene.
BR-AC er produsert av Biostem Technologies, Inc. og behandles av bioretain-metoden, som kort inkluderer innledende desinfeksjon, prosessering med isotoniske løsninger, dehydrering ved 37-40 ° C og sterilisering av elektronstrål.
|
|
Aktiv komparator: Standard pleie
Alle forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta sponsor-godkjent omsorgsstandard. Standard for omsorg er definert som:
|
Standardomsorg er definert som:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme om ikke-iskemisk, ikke-infisert VLU-er behandlet med standardpleie pluss BR-AC resulterer i større sannsynlighet for å oppnå fullstendig såravslutning sammenlignet med standardpleie alene.
Tidsramme: I løpet av 12-ukers behandlingsperiode
|
Prosentandel av forsøkspersoner med fullstendig sårstenging i løpet av 12-ukers behandlingsperiode, definert som 100% reepitelialisering
|
I løpet av 12-ukers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne forskjeller mellom behandlingsgrupper i proporsjoner av sår med fullstendig såravslutning, basert på tid i dager til stenging
Tidsramme: etter 12 uker
|
Prosentvis endring fra baseline i såroverflateareal (CM2) ved 12-ukers etter randomisering
|
etter 12 uker
|
|
For å sammenligne forskjeller mellom behandlingsgrupper i prosent endring i sårområde (CM2)
Tidsramme: etter 12 uker
|
Prosentvis endring fra baseline i såroverflateareal (CM2) ved 12-ukers etter randomisering
|
etter 12 uker
|
|
For å bestemme det totale antallet anvendelser av BR-AC som trengs for å oppnå fullstendig såravslutning
Tidsramme: etter 12 uker
|
Prosentvis endring fra baseline i sårvolum (CM3) ved 12-ukers etter randomisering
|
etter 12 uker
|
|
For å avgjøre om forsøkspersoner som crossover og mottar standardpleie pluss BR-AC, resulterer i en større sannsynlighet for å oppnå fullstendig sårstenging i løpet av de 12 ukers kontra standardpleie alene
Tidsramme: Over ytterligere 12 uker
|
Tid i dager fra besøk 18 til første observasjon av såravslutning (definert som 100% reepitelialisering av såret uten drenering) i løpet av ytterligere 12 uker (besøk 19-30), hvor helbredelse er bekreftet på to besøk med to ukers mellomrom
|
Over ytterligere 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser, etter behandlingsgruppe
Tidsramme: over den 17 uker lange studieperioden
|
Spontant rapporterte og fremkalte bivirkninger, kodet i MedDRA
|
over den 17 uker lange studieperioden
|
|
Antall deltakere som får kliniske tegn og symptomer på infeksjoner etter randomisering
Tidsramme: over 12 uker etter randomisering
|
Forskjeller i kliniske tegn og symptomer på infeksjon fra besøk 2 til studieslutt mellom behandlingsgruppene
|
over 12 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bert Slade, MD, Independent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-AC-VLU-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .