Úlceras de piernas venosas no curativas tratadas con atención estándar con o sin BR-AC
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de úlceras de piernas venosas no curativas tratadas con atención estándar con o sin BR-AC
Este estudio examina a una población de pacientes con una úlcera venosa venosa (VLU) no ceñida y no ceñida que tiene una perfusión arterial adecuada con reflujo venoso confirmado. Se plantea la hipótesis de que las aplicaciones semanales del aloinjerto placentario humano BR-AC (AMNIOWRAP2®) aplicados a una VLU no ceñida darán como resultado una mayor proporción de heridas que muestran una curación completa dentro de las 12 semanas posteriores a la terapia de iniciación, en comparación con la atención estándar solo.
Este estudio tiene un período de cruce, donde los sujetos solo en atención estándar que no logran una curación completa dentro de las 12 semanas posteriores a la iniciación de la terapia podrán recibir un cruce para recibir BR-AC durante 12 semanas adicionales, para evaluar si su herida puede lograr una curación completa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de BR-AC más el estándar de atención versus el estándar de atención solo en el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas. Los criterios de elegibilidad para este estudio permitirán la inscripción de sujetos con una VLU en el rango de 2 cm^2 a 20 cm^2 en el área. Se seleccionó un tamaño más bajo de 2 cm^2 para excluir a los sujetos que probablemente sanen bajo terapia de compresión sola.
Durante el período de encuentro de dos semanas, los sujetos que muestran una reducción en el área de la herida predictiva para lograr el cierre completo de la herida dentro de las 12 semanas bajo la atención estandarizada solo (es decir, la terapia de compresión) se excluirán del estudio. Eliminar estos sujetos mejorará el efecto de tratamiento estimado. El criterio para la duración, ≥ 4 semanas pero ≤ 52 semanas, permite la selección de aquellas heridas que han demostrado cronicidad pero aún pueden tener el potencial de lograr el cierre de la herida.
El diseño del ensayo controlará las variables potenciales que pueden afectar el resultado entre el grupo de tratamiento y el grupo de control estandarizando los requisitos para evaluar la insuficiencia venosa confirmada por la ultrasonido doppler dúplex que examina la incompetencia valvular o venosa, el desbridamiento y la terapia de compresión. Las visitas semanales de los sujetos ayudarán a monitorear el cumplimiento del cuidado de las heridas y la terapia de compresión, así como para documentar cuando el cierre de heridas se logre. El estudio implementará el uso de un dispositivo electrónico de imagen y medición (Ekare Insight®) utilizando un protocolo estandarizado para garantizar que la medición del área de superficie de la herida sea precisa, altamente reproducible y mínimamente variable.
También habrá una fase de tratamiento cruzado para aquellos pacientes que fueron relegados solo a SOC. Después de su fase de tratamiento de tratamiento de atención de 12 semanas y solo para aquellos sujetos que no lograron el cierre completo de la herida, se les permitirá cruzar durante 12 semanas adicionales de tratamiento con el producto BR-AC después del protocolo y los procedimientos establecidos dentro de esto. documento.
Comenzará una fase de seguimiento para todos los sujetos que logren el cierre completo de la herida, que está diseñada para medir la longevidad y la durabilidad de la herida cerrada. Este período de seguimiento consistirá en un seguimiento de cuatro semanas con dos visitas en cada intervalo de dos semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Site 17
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Site 2b
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Site 19b
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Site 36
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- Site 37
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Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
- Site 19
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Site 02
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- Site 2a
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Site 04
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Site 30
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Vista, California, Estados Unidos, 92081
- Site 01
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Site 34
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Site 27
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- Site 20
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Site 35
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33189
- Site 31
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Site 06
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Site 18
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Site 32
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Site 16
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Site 38
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Site 03
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado.
- Paciente masculino o femenino de al menos 18 años de edad o mayor, a partir de la fecha de la visita de detección.
Tiene una VLU entre la rodilla y el tobillo (en o por encima del malleoli), con un área de superficie en el rango de ≥ 2.0 cm2 y ≤ 20.0 cm2 cuando el personal del investigador mide en la visita de detección utilizando el dispositivo Ekare después del desbridamiento.
- Si el sujeto se presenta con> 1, pero ≤ 3 VLU en la misma pierna, la úlcera más grande se seleccionará como úlcera objetivo.
- Si la úlcera objetivo está <1 cm de otra VLU, las úlceras deben rastrearse como una única úlcera objetivo, siempre que una de las úlceras sea de al menos 2.0 cm2 en el área y el área de superficie total de la VLU es ≤ 20.0 cm2.
- La úlcera objetivo implica una pérdida de piel de espesor completo, pero sin exposición de tendón, músculo o hueso.
- Duración de la úlcera objetivo ≥ 4 semanas pero ≤ 52 semanas (12 meses).
Insuficiencia venosa confirmada por ultrasonido doppler dúplex que examina la incompetencia valvular o venosa.
a. La disponibilidad de un informe completo de un examen previo realizado 12 meses de detección será aceptable, y este examen no se requerirá que se repita.
La adecuación de la oferta arterial confirmada por cualquiera de los siguientes:
- Gran presión del dedo del pie ≥ 50 mm/hg
- Índice braquial de la presión arterial sistólica (ABI) en el rango ≥ 0.80 ≤ 1.10
- TCPO2 ≥ 40 mmHg del pie
- Dispuesto a seguir todas las instrucciones dadas por el investigador, retorno para todas las visitas y cumplir con los protocolos de compresión mientras está en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Una úlcera objetivo de etiologías no venosas (por ejemplo, anemia a las células falciformes, necrobiosis lipoidica diabetorum, pioderma gangrenosum, vasculopática o vasculítica).
- La trombosis venosa profunda aguda (TVP), definida como los primeros 10 días desde el inicio de los síntomas, o cualquier DVP para el cual el investigador considere que la compresión está contraindicada.
- Evidencia clínica de infección del lecho de úlceras o hardware infectado.
- Historia documentada de osteomielitis en la ubicación de la úlcera objetivo dentro de los seis (6) meses anteriores a la visita de detección.
- Rechazo o incapacidad para tolerar la terapia de compresión.
- Mujeres embarazadas.
- Mujeres con potencial de hijos que no están dispuestos a evitar el embarazo o usar una forma efectiva de control de la natalidad.
- El nivel de hemoglobina A1C (HbA1c) es> 12% (108 mmol/mol).
- Terapia actual con antibióticos sistémicos.
- Terapia actual con agentes citotóxicos.
- Terapia actual con corticosteroides orales crónicos (> 10 días).
- Terapia actual con inhibidores de TNFα distintos de Trental® (pentoxifilina).
- Ha dado positivo por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o ha adquirido el síndrome de inmunodeficiencia (SIDA).
- Tiene malignidad o antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores además del cáncer de piel no melanoma.
- Actualmente sobre diálisis o planificación para comenzar la diálisis.
- Actualmente se inscribe o participa en otro dispositivo, fármaco o ensayo biológico dentro de los 30 días posteriores a la detección.
- Terapia de la úlcera objetivo con otros productos de tejido de nacimiento, injerto de piel autólogo, Apligraf® o Dermagraft® dentro de los 30 días anteriores a la visita de detección.
- Terapia de la úlcera objetivo con factores de crecimiento tópicos dentro de los treinta (30) días anteriores a la visita de detección.
- Cualquier uso previo de Vendaje®, Vendaje AC®, Amniowrap2® aplicado a la úlcera objetivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BR-AC Plus Care estándar
Todos los sujetos en el grupo de tratamiento recibirán un estándar de atención aprobado por el patrocinador. El estándar de atención se define como:
Usando un tamaño apropiado para cubrir toda el área de la herida, BR-AC debe aplicarse directamente a la superficie de la herida después de un desbridamiento afilado. Se recomienda recortar el producto para que se ajuste al área de la herida con tijeras estériles antes de la aplicación. |
BR-AC es una capa de amnios, una capa intermedia y una membrana placentaria de la capa de corion procesada junto sin separación de las capas.
BR-AC es fabricado por Biostem Technologies, Inc. y es procesado por el método de Bioretain, que, incluye brevemente la desinfección inicial, el procesamiento con soluciones isotónicas, deshidratación a 37-40 ° C y esterilización del haz de electrones.
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Comparador activo: Atención estándar
Todos los sujetos en el grupo de control recibirán un estándar de atención aprobado por el patrocinador. El estándar de atención se define como:
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La atención estándar se define como:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar si las VLU no isquémicas no infectadas tratadas con atención estándar más BR-AC da como resultado una mayor probabilidad de lograr el cierre completo de la herida en comparación con la atención estándar solo.
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Porcentaje de sujetos con cierre completo de heridas durante el período de tratamiento de 12 semanas, definido como 100% de reepitelización
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Durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar las diferencias entre los grupos de tratamiento en proporciones de heridas con el cierre completo
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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Porcentaje de cambio desde el inicio en la superficie de la herida (CM2) a las 12 semanas después de la aleación
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a las 12 semanas
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Para comparar las diferencias entre los grupos de tratamiento en el porcentaje de cambio en el área de la herida (CM2)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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Porcentaje de cambio desde el inicio en la superficie de la herida (CM2) a las 12 semanas después de la aleación
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a las 12 semanas
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Para determinar el número total de aplicaciones de BR-AC necesarios para lograr el cierre completo de la herida
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en el volumen de la herida (CM3) a las 12 semanas después de la aleación
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a las 12 semanas
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Para determinar si los sujetos que cruzan y reciben atención estándar más BR-AC da como resultado una mayor probabilidad de lograr el cierre completo de la herida durante las 12 semanas adicionales en comparación con la atención estándar solo
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas adicionales
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Tiempo en días desde la visita 18 hasta la observación inicial del cierre de la herida (definida como el 100% de reepitelización de la herida sin drenaje) durante 12 semanas adicionales (visitas 19-30), donde la curación se ha confirmado en dos visitas con dos semanas de diferencia
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Durante 12 semanas adicionales
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que experimentaron eventos adversos, por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 17 semanas
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Eventos adversos informados y provocados espontáneamente, codificados en MedDRA
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durante el período de estudio de 17 semanas
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Número de participantes que adquieren signos y síntomas clínicos de infecciones después de la aleatorización
Periodo de tiempo: más de 12 semanas después de la aleatorización
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Diferencias en los signos y síntomas clínicos de infección desde la Visita 2 hasta el final del estudio entre los grupos de tratamiento
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más de 12 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bert Slade, MD, Independent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Venas varicosas
- Úlcera en la pierna
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Úlcera varicosa
- Insuficiencia venosa
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- BR-AC-VLU-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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