通过或不带有BR-AC的标准护理治疗的非治疗静脉腿溃疡
一项预期的，多中心，随机，对照试验的非治疗静脉腿溃疡，并在有或没有BR-AC的情况下进行标准护理治疗
这项研究检查了患者人群患有非治疗，未感染的静脉腿溃疡（VLU），具有足够的动脉灌注，并确认静脉反流。 假设人胎盘同种异体移植物BR-AC（AMNIOWRAP2®）每周应用适用于非污染VLU，将导致更高的伤口比单独的标准护理相比，在开始治疗后的12周内显示出完全愈合的伤口。
这项研究有一个交叉时期，仅在启动治疗后12周内无法完成的标准护理的受试者将被允许在额外的12周内接收BR-AC，以评估其伤口是否可以实现完整的愈合。
研究概览
详细说明
该试验是一项多中心，随机，对照的研究，旨在评估BR-AC以及护理标准与护理标准的安全性和功效，仅在治疗静脉腿溃疡时。 这项研究的资格标准将允许在面积为2 cm^2至20 cm^2范围内的VLU受试者入学。 选择了较低的2 cm^2的大小来排除可能仅在压缩疗法下愈合的受试者。
在为期两周的磨合期间，仅在标准化护理（即压缩疗法）下，可预测在12周内可预测伤口区域的受试者减少，从而将受试者排除在12周内。 消除这些受试者将改善估计的治疗效果。 持续时间≥4周但≤52周的标准允许选择那些表现出慢性但仍有可能达到伤口闭合的伤口。
试验设计将通过标准评估静脉功能不全的要求，通过双层多普勒超声检查，检查瓣膜或静脉无能，清理和压缩治疗，来控制可能影响治疗组和对照组之间结果的潜在变量。 每周的受试者访问将有助于监测伤口护理和压缩疗法的依从性，并记录何时闭合伤口。 该研究将使用标准化协议实施电子成像和测量设备（EkareInsight®）的使用，以确保伤口表面积的测量准确，高度可重现和最小的可变。
对于那些仅降级为SOC的患者，还将有一个分频治疗阶段。 在他们的12周护理水平治疗阶段以及仅针对未实现全部伤口闭合的受试者之后，将允许按照协议和程序中的协议和程序进行跨越12周的跨越治疗文档。
所有实现完全伤口闭合的受试者将开始一个后续阶段，该受试者旨在测量封闭伤口的寿命和耐用性。 此随访期将包括为期四周的随访，每两周的间隔进行两次访问。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Guntersville、Alabama、美国、35976
- Site 17
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California
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Castro Valley、California、美国、94546
- Site 2b
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Glendale、California、美国、91204
- Site 19b
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Oxnard、California、美国、93030
- Site 36
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Oxnard、California、美国、93036
- Site 37
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Palmdale、California、美国、93551
- Site 19
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San Francisco、California、美国、94115
- Site 02
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San Francisco、California、美国、94117
- Site 2a
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Sylmar、California、美国、91342
- Site 04
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Torrance、California、美国、90502
- Site 30
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Vista、California、美国、92081
- Site 01
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Site 34
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Site 27
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Deerfield Beach、Florida、美国、33442
- Site 20
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Miami、Florida、美国、33126
- Site 35
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Miami、Florida、美国、33189
- Site 31
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Illinois
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O'Fallon、Illinois、美国、62269
- Site 06
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Site 18
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63128
- Site 32
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- Site 16
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Texas
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Corpus Christi、Texas、美国、78414
- Site 38
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Site 03
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者已签署了知情同意书。
- 截至筛查访问之日至少18岁或以上的男性或女性患者。
当研究人员在使用Ekare设备的筛查后，使用EKARE设备在汇报后测量，在膝盖和脚踝之间有VLU（在Malleoli上或更高）（在Malleoli上或更高）之间，在≥2.0cm2和≤20.0cm2的范围内。
- 如果受试者在同一条腿上呈> 1，但≤3vlu，则将选择最大的溃疡作为靶性溃疡。
- 如果目标溃疡与另一个VLU <1cm，则应将溃疡追溯为单个目标溃疡，提供至少一个溃疡的面积至少为2.0 cm2，VLUS的总表面积≤20.0cm2。
- 靶性溃疡涉及全厚度皮肤损失，但没有肌腱，肌肉或骨骼的暴露。
- 目标溃疡持续时间≥4周，但≤52周（12个月）。
双链多普勒超声检查静脉功能不全，检查瓣膜或静脉无能。
一个。可以接受的12个月进行检查的完整报告的可用性是可以接受的，并且不需要重复此检查。
以下任何一个确认的动脉供应充足性：
- 大脚趾压力≥50mm/hg
- 收缩压踝臂指数（ABI）在≥0.80≤1.10的范围内
- 从脚的TCPO2≥40mmHg
- 愿意遵循调查人员给出的所有指示，返回所有访问，并在研究中遵守压缩方案。
排除标准：
- 非病因的靶溃疡（例如镰状细胞贫血，坏死性Lipoidica糖尿病性，脓毒性，脓蛋白症，血管性或血管性）。
- 急性深静脉血栓形成（DVT），定义为症状发作后的前10天，或者认为调查员认为压缩的任何DVT被禁忌。
- 溃疡床感染或感染硬件的临床证据。
- 在筛查访问之前的六（6）个月内，在目标溃疡位置记录了骨髓炎的病史。
- 拒绝或无法忍受压缩疗法。
- 孕妇。
- 不愿避免怀孕或使用有效的节育形式的育儿妇女。
- 血红蛋白A1C（HBA1C）水平> 12％（108 mmol/mol）。
- 当前的全身性抗生素治疗。
- 当前用细胞毒性剂治疗。
- 目前用慢性（> 10天）口服皮质类固醇治疗。
- 除Trental®（Pentoxifylline）以外的TNFα抑制剂的当前治疗。
- 已经测试了人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性，或获得了免疫缺陷综合征（AIDS）。
- 除非非黑色素瘤皮肤癌以外，在前5年中患有恶性肿瘤或癌症病史。
- 目前正在透析或计划开始透析。
- 目前已在筛查后30天内招募或参加其他设备，药物或生物试验。
- 在筛查前30天内，使用其他出生组织产品，自体皮肤移植物，Apligraf®或Dermagraft®治疗目标溃疡。
- 筛查访问前三十（30）天内，目标溃疡具有局部生长因子的治疗。
- 任何先前使用Vendaje®，VendajeAc®，Amniowrap2®都应用于目标溃疡。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BR-AC加标准护理
治疗组中的所有受试者都将获得赞助商批准的护理标准。 护理标准定义为：
使用适当的尺寸覆盖整个伤口区域，应在清晰清创后直接将BR-AC直接应用于伤口表面。 建议对产品进行修剪，以在施用前用无菌剪刀搭配伤口区域。 |
BR-AC是羊膜层，中间层和绒毛膜层胎盘，并没有分离层。
BR-AC由BioStem Technologies，Inc。生产，并通过生物蛋白法处理，该方法简要包括初始消毒，使用等渗溶液处理，在37-40°C下脱水和电子束灭菌。
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有源比较器：标准护理
对照组中的所有受试者将获得赞助商批准的护理标准。 护理标准定义为：
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标准护理定义为：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定与单独的标准护理相比，使用标准护理和BR-AC处理的非缺血，未感染的VLU是否会导致更高的可能达到完全伤口闭合的可能性。
大体时间：在12周的治疗期内
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在12周的治疗期内，受试者完全闭合的受试者百分比定义为100％重新上皮化
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在12周的治疗期内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较治疗组之间在完全伤口闭合的伤口比例中的治疗组之间的差异，这是根据几天的闭合时间
大体时间：12周
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在随机后12周的伤口表面积（CM2）中的基线变化百分比变化
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12周
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比较伤口区域变化百分比的治疗组之间的差异（CM2）
大体时间：12周
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在随机后12周的伤口表面积（CM2）中的基线变化百分比变化
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12周
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确定实现完全伤口所需的BR-AC申请总数
大体时间：12周
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在随机后12周的伤口体积（CM3）的基线变化百分比变化
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12周
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确定跨界和接受标准护理加上BR-AC的受试者是否会在12周中与仅相比的标准护理，从而增加了完全伤口闭合的可能性
大体时间：在另外12周内
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从访问18到最初观察伤口闭合的天数（定义为伤口无排水的100％重新上皮化），在另外12周内（访问19-30），在两周相隔两周的访问时已经确认了愈合
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在另外12周内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按治疗组划分的经历不良事件的受试者比例
大体时间：在17周的学习期间
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自发报告并引发不良事件，在 MedDRA 中编码
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在17周的学习期间
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随机分组后出现感染临床体征和症状的参与者数量
大体时间：随机化后 12 周以上
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从第 2 次访视到研究结束，治疗组之间感染的临床体征和症状的差异
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随机化后 12 周以上
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Bert Slade, MD、Independent
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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