TrackFrailtyプロジェクト (TrackFrailty)
TrackFrailty：虚弱を防止、緩和、逆転させるトラック
TrackFrailty Projectは、次の主な研究質問に答えることを目指しています。
i）ポルトガルのCova Da Beiraサブリージョン（内部センター地域）の住宅介護施設（RCF）に住んでいる個人の身体的虚弱の有病率は何ですか？ ii）虚弱な状態を最もよく予測する要因は何ですか？ iii）RCF居住者の身体的虚弱の逆転に効果的な筋力トレーニングは？ iv）長期的には、虚弱なRCF居住者の最も重要な健康上の利点を促進するために、どのような筋力トレーニング量が必要ですか？ これらの研究の質問に基づいて、トラックフレーティプロジェクトは、ポルトガルのRCF居住者のCova da Beiraサブリージョンからの虚弱の有病率を定量化し、物理的な虚弱の逆転に対する異なる量の長期筋力トレーニングの効果を分析することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
TrackFrailtyプロジェクトは、2つの主要な研究活動で構成されます。 アクティビティ1は、ポルトガルのコバダベイラサブリージョン（インテリアセンター地域）の住宅介護施設（RCF）の住民における物理的虚弱の有病率を定量化するための横断的研究です。 アクティビティ2は、RCF居住者の虚弱を逆転させるための異なる筋力トレーニング量を比較するためのランダム化比較試験です。
有病率の研究には、ポルトガルのコバ・ダ・ベイラ・サブ地域のRCF居住者の代表的なサンプルが含まれます。 調査員は、Cova Da BeiraサブリージョンのいくつかのRCFの技術ディレクターとの連絡先や会議など、包括的な採用戦略を使用します。 参加者は、研究の一部、すなわち50歳以上の男性または女性がCova da BeiraのRCFに居住し、研究チームのメンバーと協力し、書面または口頭のインフォームドコンセントを与えることができる、研究の一部を作成するための包含基準に従う必要があります。 除外基準は、重度の認知症（恒久的なケアと支援と話すことができない、または通信できない）および入院および寝たきりの個人を含む。
募集後、調査員は2つの部分に評価プロトコルを実装します。 最初の部分には、i）社会人口統計データ、ii）疾患、iii）薬、iv）喫煙状態とアルコール消費、v）自己認識された健康関連の生活の質、vi）自己報告された無意味な減量、 vii）歴史（過去12か月）; viii）障害レベル、ix）自己報告された疲労、x）身体活動レベル、xi）認知機能、xii）感情状態、およびxiii）関係/社会的側面。 2番目の部分には、i）血行動態データ、ii）人体測定データ、iii）下肢関数データ、およびiv）上肢関数データの収集が含まれます。 調査官は、フリードの基準（自己報告された意図的な体重、自己報告された疲労、低い身体活動、筋肉の脱力、および遅延）を使用して虚弱を評価します。 3〜5の基準を持つ個人は、虚弱、1-2の前線、および0つの非爪であると見なされます。 虚弱な個人と爪前の個人は、ランダム化比較試験に参加するよう招待されます。
研究活動2は、30週間のランダム化された単一盲検3腕（2つの実験グループと1つの対照群）、並列グループ研究です。 調査員は、参加者を3つのグループの3つのグループにランダムに割り当てます：より少ない量（LV）、より容量（MV）、およびコントロール（CG）。 CGは、介入中に2人の運動生理学者が監督するストレッチエクササイズを実行します（週に2回のセッション）。 LVおよびMVグループは、3つの10週間の筋力トレーニングサイクルを受講し、それぞれ2回の週ごとのセッションがあります。 最初のサイクルでは、LVは合計約1500の繰り返しを実行し、MVは約2000を実行します。 2回目と3回目のサイクルでは、両方の実験グループの以前のサイクルを参照して、ボリュームは20％増加します。 トレーニングの頻度、運動、および強度は、両方のグループで同じです。 簡単に言えば、参加者は、体重の5％から10％、1〜10 kgの範囲の強度で、4-7の繰り返し（LV）または6-10の繰り返し（MV）のエクササイズごとに1〜3セットを実行します。 筋力エクササイズには、椅子のスクワット、着席したメディシンボールスロー、座った膝の延長、肩のプレス、立っている子牛の上昇、立っている上腕二頭筋のカール、ラテラル上昇、椅子スタンド + 4メートルの散歩が含まれます。
調査員は、最初の10週間のトレーニングサイクルの1回前、1回目、2回目、および3回目の10週間のトレーニングサイクルの後、研究活動に記載されている評価プロトコルを管理します。 主な結果尺度は、虚弱な表現型（Friedの基準）です。 二次的な結果測定には、物理的テスト、認知機能、感情状態、関係的側面、健康関連の生活の質、転倒、実現可能性、安全性が含まれます。 統計学者は、治療意図およびプロトコルごとの分析に続いてデータを分析します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cas
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Covilha、Cas、ポルトガル、6200-811
- Centro Social Vales do Rio
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Castelo Branco District
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Covilha、Castelo Branco District、ポルトガル、6200-082
- Santa Casa da Misericórdia da Covilhã
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Covilha、Castelo Branco District、ポルトガル、6200-236
- Centro Social Nossa Senhora da Conceição
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Covilha、Castelo Branco District、ポルトガル、6200-352
- Lar de São José
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Covilha、Castelo Branco District、ポルトガル、6200-571
- Associação Centro Social Sagrado Coração Maria
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Fundão、Castelo Branco District、ポルトガル、6230-338
- Santa Casa da Misericórdia do Fundão
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ポルトガルのコバ・ダ・ベイラ・サブリージョンから住宅介護施設（RFC）に住む男性または女性
- 非爪、爪、虚弱な個人（有病率研究）
- 前frailおよび虚弱な個人（ランダム化比較試験）
- 研究チームのメンバーと協力することができます
- 書面または口頭でのインフォームドコンセントを与えることができます
除外基準：
- 重度の認知症（恒久的なケアと支援と話すこともコミュニケーション不可）
- 入院および寝たきりの個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：より少ない声
3つの10週間の筋力トレーニングサイクル。
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最初の10週間のサイクルでは、より少ないヴォリュームグループは、介入あたり約1500の繰り返しを実行します。
参加者は、体重の5％から10％、1〜10 kgの範囲の強度で、エクササイズごとに4〜7セットの4〜7セットの繰り返しを実行します。
筋力エクササイズには、椅子のスクワット、着席したメディシンボールスロー、座った膝の延長、肩のプレス、立っている子牛の上昇、立っている上腕二頭筋のカール、ラテラル上昇、椅子スタンド + 4メートルの散歩が含まれます。
2回目と3回目の10週間のトレーニングサイクルでは、以前のサイクルに関して体積が20％増加します。
2つの運動生理学者がトレーニングセッションを監督します。
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実験的：より膨大な量
3つの10週間の筋力トレーニングサイクル。
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最初の10週間のサイクルでは、より大きなグループは、介入あたり約2000件の繰り返しを実行します。
参加者は、体重の5％から10％、1〜10 kgの範囲の強度で、運動ごとに6〜10回の繰り返しを1〜3セットで実行します。
筋力エクササイズには、椅子のスクワット、着席したメディシンボールスロー、座った膝の伸び、座った肩のプレス、立っている子牛の昇進、立っている上腕二頭筋のカール、ラテラル上昇、椅子スタンド + 4メートルの散歩が含まれます。
2回目と3回目の10週間のトレーニングサイクルでは、以前のサイクルに関して体積が20％増加します。
2つの運動生理学者がトレーニングセッションを監督します。
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他の：コントロール
ストレッチエクササイズ。
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対照群の参加者は、2人の運動生理学者が監督したストレッチエクササイズで構成される、30週間、週2回、週に2回偽トレーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚弱な表現型
時間枠：ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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Friedの基準は、虚弱（意図しない体重減少、疲労、身体活動の低さ、遅く、筋力低下）を評価するために使用されます。
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ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）
時間枠：ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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SPPBは3つのテスト（バランス、4メートルの歩行、および5回の再配置の座標）で構成されており、スコアは0〜12の範囲で、スコアが低いことで身体機能が低下します。
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ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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10メートルのウォーキングテスト
時間枠：ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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参加者は線形経路で10 m歩き、時間が測定されます。
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ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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6分間のウォーキングテスト
時間枠：ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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参加者は6分間10〜15 mの経路を前後に歩き、規定時間中の総距離（m）が測定されます。
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ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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ハンドグリップ強度
時間枠：ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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ハンドヘルド動力計を使用して、ハンドグリップ強度（着席位置）を測定します。
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ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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1 kgのメディシンボールスロー
時間枠：ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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座った位置では、参加者は1 kgのメディシンボールを投げ、距離（m）は巻尺を使用して測定されます。
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ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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モントリオール認知評価（MOCA）
時間枠：ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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モントリオール認知評価（MOCA）は、認知障害を検出するために使用されます。
記憶、実行機能、注意、言語、視覚空間、方向などのさまざまな認知ドメインを評価し、最大スコアは30です（スコアが低いことは異なる認知障害レベルを示します）。
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ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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ライフスケール（SWLS）に対する満足度
時間枠：ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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ライフスケール（SWLS）に対する満足度は、5つのアイテムで構成され、それぞれが「強く同意しない」から「強く同意する」までの7ポイントのリッカートスケールでスコアを付けました。
SWLSスコアは、5（満足度が最も低い）から35（最高の満足度）の範囲で、アイテムスコアの合計です。
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ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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老人性うつ病スケール（GDS）
時間枠：ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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老人性うつ病スケール（GDS）は、「はい」または「いいえ」で回答された30の質問で構成されています。
GDSスコアはすべての回答の合計であり、スコアが高いほどうつ病レベルが高いことを示しています。
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ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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老人不安インベントリ（GAI）
時間枠：ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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老人不安インベントリ（GAI）は、「はい」または「いいえ」で回答された20の質問で構成されています。
GAIスコアはすべての回答の合計であり、スコアが高いほど不安の存在を示しています。
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ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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簡単な2ウェイソーシャルサポートスケール（SSS）
時間枠：ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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短い2ウェイソーシャルサポートスケール（SSS）は、4つの次元のソーシャルサポートを測定するための12項目で構成されています（感情的なサポートを与え、感情的なサポートを受け、機器のサポートを与え、機器のサポートを受けます）。
各アイテムは、「決して」から「常に」までの6ポイントのリッカートスケールでスコアリングされます。
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ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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6-ITEM DE JONG GIERVELD LONELINESS SCALE（DJGLS-6）
時間枠：ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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6項目De Jong Gierveld Loneliness Scale（DJGLS-6）には、感情的な孤独（項目1、2、および3）に関する3つの声明と、社会的孤独に関する3つの声明（項目4、5、および6）があります。
各アイテムは、「はい」、「多かれ少なかれ」、および「いいえ」で採点されます。
項目1、2、および3では、「はい」および「多かれ少なかれ」は1および「NO」で0で分類されます。アイテム4、5、および6では、はいは0、および「多かれ少なかれ」に分類されます。 「そして、「いいえ」は1に分類されます。
DJGLS-6スコアは0〜6の範囲で、スコアの低下は「最も孤独」を示しています。
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ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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健康関連の生活の質36項目の短いフォーム調査（SF-36）
時間枠：ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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SF-36は、物理的（4つのスケール、物理機能、役割、物理的、身体的痛み、および一般的な健康）と精神的健康（4スケール）を評価するための36項目で構成されています：活力、社会的機能、ロール感情、および感情的な幸福）。
まず、各アイテムは、リッカートスケールまたは「はい」または「いいえ」の回答で採点されます。
その後、各アイテムは0〜100のスケールで評価されます。
各スケールのスコアが高いほど、健康関連の生活の質の認識が高くなります。
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ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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滝
時間枠：ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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介入中の転倒回数が登録されます。
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ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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募集、保持、および遵守率（実現可能性）
時間枠：ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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介入の実現可能性を分析するために、募集、保持、および遵守率が計算されます。
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ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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介入中の有害事象の発生率（安全性）
時間枠：ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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有害事象の数（介入中の望ましくない結果に関連しているかもしれないし、それに関連していない可能性がある）が登録されます。
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ベースラインおよび10、20、および30週間の介入後（4時点）。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mário C Marques, PhD、University of Beira Interior
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LCF/PR/SR24/57010031 (その他の助成金/資金番号："la Caixa" Foundation)
- UIDB/04045/2020 (その他の助成金/資金番号：Portuguese Foundation for Science and Technology (FCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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