Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trackfrailty -project (TrackFrailty)

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Mário Cardoso Marques, University of Beira Interior

Trackfrailty: track om kwetsbaarheid te voorkomen, te verminderen en om te keren

Het TrackFrailty -project beoogt de volgende hoofdonderzoeksvragen te beantwoorden:

i) Wat is de prevalentie van fysieke kwetsbaarheid bij personen die in residentiële zorgfaciliteiten (RCF) wonen uit Portugal's Cova da Beira Subregio (regio Interior Center)? ii) Welke factoren voorspellen het beste kwetsbaarheidsstatus? iii) Is krachttraining effectief bij het omkeren van fysieke kwetsbaarheid bij RCF -bewoners? iv) Welke dosis krachttrainingsvolume is op lange termijn nodig om de belangrijkste gezondheidsvoordelen bij kwetsbare RCF -bewoners te bevorderen? Op basis van deze onderzoeksvragen heeft het trackfrailty-project gericht op het kwantificeren van de prevalentie van kwetsbaarheid bij Portugese RCF-bewoners van de Cova da Beira-subregio en de effecten van langetermijnsterkte training te analyseren met verschillende volumes op het omkeren van fysieke kwetsbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Het trackfrailty -project zal bestaan ​​uit twee primaire onderzoeksactiviteiten. Activiteit One zal een cross-sectioneel onderzoek zijn om de prevalentie van fysieke kwetsbaarheid in inwoners van residentiële zorg faciliteiten (RCF) te kwantificeren uit Portugal's Cova Da Beira-subregio (regio Interior Center). Activiteit twee zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn om verschillende sterkte trainingsvolumes te vergelijken voor het omkeren van kwetsbaarheid bij RCF -bewoners.

De prevalentiestudie omvat een representatieve steekproef van RCF -bewoners uit Portugal's Cova da Beira Subregion. De onderzoekers zullen een uitgebreide wervingsstrategie gebruiken, inclusief contacten en vergaderingen met de technische directeuren van verschillende RCF's van de Subregion van Cova da Beira. Deelnemers moeten voldoen aan de inclusiecriteria om een ​​deel van het onderzoek te maken, namelijk mannen of vrouwen van 50 jaar en ouder in RCF's in Cova da Beira, in staat om samen te werken met de leden van het onderzoeksteam en schriftelijke of mondeling geïnformeerde toestemming te geven. Uitsluitingscriteria omvatten personen met ernstige dementie (onvermogen om te spreken of te communiceren met permanente zorg en hulp) en in het ziekenhuis opgenomen en bedlegeringen.

Na werving zullen de onderzoekers een evaluatieprotocol in twee delen implementeren. Het eerste deel omvat het verzamelen van i) sociodemografische gegevens, ii) ziekten, iii) medicijnen, iv) rookstatus en alcoholgebruik, v) zelf-waargenomen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, vi) zelfgerapporteerde onbedoelde gewichtsverlies, vii) valt geschiedenis (laatste 12 maanden); viii) Handicapniveau, ix) Zelfgerapporteerde uitputting, x) Lichamelijke activiteitsniveau, xi) Cognitieve functie, xii) Emotionele toestand en xiii) relationele/sociale aspecten. Het tweede deel omvat het verzamelen van i) hemodynamische gegevens, ii) antropometrische gegevens, iii) functiegegevens aan de onderste extremiteit en iv) gegevens over de bovenste extremiteit. De onderzoekers zullen kwetsbaarheid beoordelen met behulp van de criteria van Fried (zelfgerapporteerde onbedoelde gewicht, zelfgerapporteerde uitputting, lage fysieke activiteit, spierzwakte en traagheid). Personen met 3-5 criteria worden als kwetsbaar beschouwd, 1-2 pre-frail en 0 niet-frail. Kwetige en pre-frail personen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Onderzoeksactiviteit twee zal een gerandomiseerde, enkelblinde, drie-arm (twee experimentele groepen en één controlegroep) zijn, een parallelle groepstudie van 30 weken. De onderzoekers zullen de deelnemers willekeurig toewijzen aan drie groepen: minder volume (LV), meer-volume (MV) en controle (CG). De CG zal rekoefeningen uitvoeren die door twee oefenfysiologen tijdens de interventie zijn onder toezicht (twee sessies per week). De LV- en MV-groepen zullen drie krachttrainingscycli van 10 weken ondergaan, elk met twee wekelijkse sessies. In de eerste cyclus zal LV ongeveer 1500 totale herhalingen uitvoeren, terwijl MV rond 2000 zal presteren. In de tweede en derde cycli zal het volume met 20% toenemen met verwijzing naar de vorige cycli in beide experimentele groepen. Trainingsfrequentie, oefeningen en intensiteiten zullen in beide groepen hetzelfde zijn. Kortom, deelnemers zullen 1-3 sets uitvoeren per oefening van 4-7 herhalingen (LV) of 6-10 herhalingen (MV) met intensiteiten variërend van 5% tot 10% van het lichaamsgewicht en 1-10 kg. Krachtoefeningen zijn onder meer stoeltrui, zittende medicijnbalgieten, zittende knie-uitbreidingen, zittende schouderpersen, staande kalfsverhogingen, staande biceps krullen, zittende zijverhogingen en stoelstand + 4 meter wandeling.

De onderzoekers zullen het evaluatieprotocol beheren dat wordt beschreven in onderzoeksactiviteit één vóór de eerste trainingscyclus van 10 weken en na de eerste, tweede en derde 10 weken durende trainingscycli. De primaire uitkomstmaat zal het kwetsbaar fenotype zijn (de criteria van Fried). De secundaire uitkomstmaten omvatten fysieke tests, cognitieve functie, emotionele toestand, relationele aspecten, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, valpartijen, haalbaarheid en veiligheid. Een statisticus zal de gegevens analyseren na een intention-to-treat en per-protocol-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cas
      • Covilha, Cas, Portugal, 6200-811
        • Centro Social Vales do Rio
    • Castelo Branco District
      • Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-082
        • Santa Casa da Misericórdia da Covilhã
      • Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-236
        • Centro Social Nossa Senhora da Conceição
      • Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-352
        • Lar de São José
      • Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-571
        • Associação Centro Social Sagrado Coração Maria
      • Fundão, Castelo Branco District, Portugal, 6230-338
        • Santa Casa da Misericórdia do Fundão

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen die in residentiële zorginstellingen (RFC) wonen van de Subregio van Cova Da Beira van Portugal
  • Niet-frail, pre-frail en kwetsbare personen (prevalentiestudie)
  • Pre-Frail en kwetsbare personen (gerandomiseerde gecontroleerde studie)
  • In staat om samen te werken met de leden van het onderzoeksteam
  • In staat om schriftelijke of mondeling geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige dementie (onvermogen om te spreken of te communiceren met permanente zorg en hulp)
  • In het ziekenhuis opgenomen en bedlegerige personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minder volume
Drie krachttrainingscycli van 10 weken.
In de eerste 10 weken durende cyclus zal de minder-volumegroep ongeveer 1500 herhalingen per interventie uitvoeren. Deelnemers zullen 1-3 sets van 4-7 herhalingen per oefening uitvoeren met intensiteiten variërend van 5% tot 10% van het lichaamsgewicht en 1-10 kg. Krachtoefeningen zijn onder meer stoeltrui, zittende medicijnbalgieten, zittende knie-uitbreidingen, zittende schouderpersen, staande kalfsverhogingen, staande biceps krullen, zittende zijverhogingen en stoelstand + 4 meter wandeling. In de tweede en derde trainingscycli van 10 weken zal het volume met 20% toenemen ten opzichte van de vorige cycli. Twee trainingsfysiologen zullen toezicht houden op trainingssessies.
Experimenteel: Meer volume
Drie krachttrainingscycli van 10 weken.
In de eerste 10 weken durende cyclus zal de meer-volume groep ongeveer 2000 herhalingen per interventie uitvoeren. Deelnemers zullen 1-3 sets van 6-10 herhalingen per oefening uitvoeren met intensiteiten variërend van 5% tot 10% van het lichaamsgewicht en 1-10 kg. Krachtoefeningen zijn onder meer stoeltrui, zittende medicijnbalgieten, zittende knie-uitbreidingen, zittende schouderpersen, staande kalfsverhogingen, staande biceps krullen, zittende zijverhogingen en stoelstand + 4 meter wandeling. In de tweede en derde trainingscycli van 10 weken zal het volume met 20% toenemen ten opzichte van de vorige cycli. Twee trainingsfysiologen zullen toezicht houden op trainingssessies.
Ander: Controle
Rekoefeningen.
Deelnemers aan de controlegroep zullen gedurende 30 weken tweemaal wekelijks schijnting volgen, bestaande uit stretchoefeningen onder toezicht van twee trainingsfysiologen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zorg voor kwetsbaarheid fenotype
Tijdsspanne: Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).
De criteria van Fried zullen worden gebruikt om kwetsbaarheid te beoordelen (onbedoeld gewichtsverlies, uitputting, lage fysieke activiteit, traagheid en spierzwakte).
Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).
De SPPB bestaat uit drie tests (balans, 4-meter lopen en 5-herhaalsestand), en de score varieert van 0-12, met lagere scores die een slechtere fysieke functie aangeven.
Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).
10-meter looptest
Tijdsspanne: Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).
Deelnemers lopen 10 m in een lineair pad en tijd (en) worden gemeten.
Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).
6-minuten looptest
Tijdsspanne: Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).
Deelnemers lopen 6 minuten heen en weer op 10 tot 15 m paden en de totale afstand (M) die gedurende de vastgestelde tijd is afgedekt, wordt gemeten.
Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).
Een handheld -dynamometer zal worden gebruikt om handgripsterkte (zittende positie) te meten.
Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).
1 kg medicijnbalworp
Tijdsspanne: Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).
In een zittende positie gooien de deelnemers de medicijnbal van 1 kg en de afstand (M) wordt gemeten met behulp van een meetlint.
Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).
De Montreal Cognitive Assessment (MOCA) zal worden gebruikt om cognitieve stoornissen te detecteren. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen, zoals geheugen, executive functioneren, aandacht, taal, visuospatiale en oriëntatie, en de maximale score is 30 (lagere scores duiden op verschillende cognitieve stoornissen).
Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).
Tevredenheid met Life Scale (SWLS)
Tijdsspanne: Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).
De tevredenheid met Life Scale (SWLS) bestaat uit vijf items, die elk scoorden op een 7-punts Likert-schaal, variërend van "zeer mee oneens" tot "helemaal mee eens". De SWLS -score is de som van de itemscores, variërend van 5 (laagste tevredenheid) tot 35 (hoogste tevredenheid).
Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tijdsspanne: Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).
De geriatrische depressieschaal (GDS) bestaat uit 30 vragen beantwoord met "ja" of "nee". De GDS -score is de som van alle antwoorden, met hogere scores die een hogere depressieniveaus aangeven.
Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).
Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Tijdsspanne: Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).
De Geriatric Anxiety Inventory (GAI) bestaat uit 20 vragen beantwoord met "ja" of "nee". De GAI -score is de som van alle antwoorden, met hogere scores die de aanwezigheid van angst aangeven.
Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).
Korte 2-weg sociale ondersteuningsschaal (SSS)
Tijdsspanne: Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).
De korte 2-weg sociale ondersteuningsschaal (SSS) bestaat uit 12 items om vier dimensies van sociale ondersteuning te meten (emotionele ondersteuning te geven, emotionele ondersteuning te krijgen, instrumentele ondersteuning te bieden en instrumentele ondersteuning te ontvangen). Elk item wordt gescoord op een 6-punts Likert-schaal variërend van "nooit" tot "altijd".
Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).
6-item de Jong Gierveld Loneliness Scale (DJGLS-6)
Tijdsspanne: Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).
De 6-item de Jong Gierveld Loneliness Scale (DJGLS-6) heeft drie uitspraken over emotionele eenzaamheid (items 1, 2 en 3) en drie uitspraken over sociale eenzaamheid (items 4, 5 en 6). Elk item wordt gescoord met "ja", "min of meer" en "nee". In items 1, 2 en 3, "ja" en "min of meer" worden geclassificeerd met 1 en "nee" met 0. In items 4, 5 en 6, is, ja "geclassificeerd met 0 en" min of meer "en" nee "zijn geclassificeerd met 1. De DJGLS-6-score varieert van 0 tot 6, met lagere scores die "minst eenzaam" aangeven.
Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 36-item Short Form Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).
De SF-36 bestaat uit 36 ​​items om fysieke te beoordelen (4 schalen: fysiek functioneren, rolfysische, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en geestelijke gezondheid (4 schalen: vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotie en emotioneel welzijn ). Eerst wordt elk item gescoord met een Likert -schaal of "ja" of "nee" antwoorden. Daarna wordt elk item beoordeeld op een schaal van 0 tot 100. Hoe hoger de scores in elke schaal, hoe hoger de perceptie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).
Valse
Tijdsspanne: Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).
Het aantal valpartijen tijdens de interventie wordt geregistreerd.
Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).
Werving, retentie en therapietrouw (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).
De werving, retentie en therapietrouw worden berekend om de haalbaarheid van de interventie te analyseren.
Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).
Incidentie van bijwerkingen tijdens interventie (veiligheid)
Tijdsspanne: Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).
Het aantal bijwerkingen (een ongewenste uitkomst tijdens de interventie die al dan niet gerelateerd is) zal worden geregistreerd.
Baseline en na 10, 20 en 30 weken interventie (4 tijdstippen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LCF/PR/SR24/57010031 (Ander subsidie-/financieringsnummer: "la Caixa" Foundation)
  • UIDB/04045/2020 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Portuguese Foundation for Science and Technology (FCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren