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Projeto Trackfrailty (TrackFrailty)

22 de agosto de 2025 atualizado por: Mário Cardoso Marques, University of Beira Interior

Trackfrailty: Track para prevenir, mitigar e reverter a fragilidade

O projeto Trackfrailty tem como objetivo responder às seguintes perguntas de pesquisa:

i) Qual é a prevalência de fragilidade física em indivíduos que vivem em instalações de atendimento residencial (RCF) da sub -região Cova da Beira de Portugal (região central do interior)? ii) Quais fatores melhor prevêem o status de fragilidade? iii) O treinamento de força é eficaz para reverter a fragilidade física nos residentes da RCF? iv) A longo prazo, que dose de volume de treinamento de força é necessário para promover os benefícios mais significativos à saúde em residentes frágeis da RCF? Com base nessas questões de pesquisa, o projeto Trackfrailty visa quantificar a prevalência de fragilidade nos residentes portugueses da RCF da sub-região Cova da Beira e analisar os efeitos do treinamento de força a longo prazo com diferentes volumes na reversão da fragilidade física.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O projeto Trackfrailty consistirá em duas atividades de pesquisa primárias. A atividade um será um estudo transversal para quantificar a prevalência de fragilidade física em residentes de cuidados residenciais (RCF) da sub-região Cova da Beira de Portugal (região central do interior). A atividade dois será um estudo controlado randomizado para comparar diferentes volumes de treinamento de força para reverter a fragilidade nos residentes da RCF.

O estudo de prevalência incluirá uma amostra representativa de residentes de RCF da sub -região Cova da Beira de Portugal. Os investigadores usarão uma estratégia abrangente de recrutamento, incluindo contatos e reuniões com os diretores técnicos de vários RCFs da sub -região Cova da Beira. Os participantes devem cumprir os critérios de inclusão para fazer parte do estudo, a saber, homens ou mulheres com 50 anos ou mais que residem em RCFs em Cova da Beira, capazes de colaborar com os membros da equipe de pesquisa e fornecer consentimento escrito ou oral informado. Os critérios de exclusão incluirão indivíduos com demência grave (incapacidade de falar ou se comunicar com cuidados e assistência permanente) e indivíduos hospitalizados e acamados.

Após o recrutamento, os investigadores implementarão um protocolo de avaliação em duas partes. A primeira parte incluirá a coleta de i) dados sociodemográficos, ii) doenças, iii) medicamentos, iv) status de tabagismo e consumo de álcool, v) qualidade de vida relacionada à saúde autopercebida, vi) Perda de peso não intencional auto-relatada, vii) a história das queda (últimos 12 meses); VIII) Nível de incapacidade, ix) Exaustão autorreferida, x) Nível de atividade física, xi) função cognitiva, xii) estado emocional e xiii) aspectos relacionais/sociais. A segunda parte incluirá a coleta de i) dados hemodinâmicos, ii) dados antropométricos, iii) dados da função da extremidade inferior e iv) dados da função da extremidade superior. Os investigadores avaliarão a fragilidade usando os critérios de Fried (peso não intencional autorreferido, exaustão autorreferida, baixa atividade física, fraqueza muscular e lentidão). Indivíduos com 3-5 critérios serão considerados frágeis, 1-2 pré-franco e 0 não-franco. Indivíduos frágeis e pré-franco serão convidados a participar do estudo controlado randomizado.

A atividade de pesquisa dois será um estudo randomizado, de cegas, três braços (dois grupos experimentais e um grupo de controle), de 30 semanas. Os investigadores atribuirão aleatoriamente os participantes a três grupos: menos volume (LV), mais volume (MV) e controle (CG). O CG realizará exercícios de alongamento supervisionados por dois fisiologistas do exercício durante a intervenção (duas sessões por semana). Os grupos LV e MV passarão por três ciclos de treinamento de força de 10 semanas, cada um com duas sessões semanais. No primeiro ciclo, o LV realizará cerca de 1500 repetições totais, enquanto a MV realizará cerca de 2000. No segundo e terceiro ciclos, o volume aumentará 20% com referência aos ciclos anteriores em ambos os grupos experimentais. Frequência de treinamento, exercícios e intensidades serão os mesmos nos dois grupos. Em resumo, os participantes realizarão 1-3 conjuntos por exercício de 4-7 repetições (LV) ou 6-10 repetições (MV) com intensidades variando de 5% a 10% do peso corporal e 1-10 kg. Os exercícios de força incluirão agachamentos de cadeira, lances de bola de medicina sentados, extensões de joelho sentadas, prensas dos ombros sentadas, aumentos de bezerro em pé, cachos de bíceps em pé, aumentos laterais sentados e suporte de cadeira + caminhada de 4 metros.

Os investigadores administrarão o protocolo de avaliação descrito na atividade de pesquisa um antes do primeiro ciclo de treinamento de 10 semanas e após o primeiro, segundo e terceiro ciclos de treinamento de 10 semanas. A medida de desfecho primário será o fenótipo de fragilidade (critérios de Fried). As medidas secundárias de desfecho incluirão testes físicos, função cognitiva, estado emocional, aspectos relacionais, qualidade de vida relacionada à saúde, quedas, viabilidade e segurança. Um estatístico analisará os dados após uma análise de intenção de tratar e por protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cas
      • Covilha, Cas, Portugal, 6200-811
        • Centro Social Vales do Rio
    • Castelo Branco District
      • Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-082
        • Santa Casa da Misericórdia da Covilhã
      • Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-236
        • Centro Social Nossa Senhora da Conceição
      • Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-352
        • Lar de São José
      • Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-571
        • Associação Centro Social Sagrado Coração Maria
      • Fundão, Castelo Branco District, Portugal, 6230-338
        • Santa Casa da Misericórdia do Fundão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens ou mulheres que residem em instalações de cuidados residenciais (RFC) da sub -região Cova da Beira de Portugal
  • Indivíduos que não falam, pré-franco e frágeis (estudo de prevalência)
  • Indivíduos pré-franco e frágeis (estudo controlado randomizado)
  • Capaz de colaborar com os membros da equipe de pesquisa
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito ou oral

Critérios de exclusão:

  • Demência grave (incapacidade de falar ou se comunicar com cuidados e assistência permanente)
  • Indivíduos hospitalizados e acamados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Menos volume
Três ciclos de treinamento de força de 10 semanas.
No primeiro ciclo de 10 semanas, o grupo de menos volume realizará cerca de 1500 repetições por intervenção. Os participantes realizarão 1-3 conjuntos de 4-7 repetições por exercício, com intensidades que variam de 5% a 10% do peso corporal e 1-10 kg. Os exercícios de força incluirão agachamentos de cadeira, lances de bola de medicina sentados, extensões de joelho sentadas, prensas dos ombros sentadas, aumentos de bezerro em pé, cachos de bíceps em pé, aumentos laterais sentados e suporte de cadeira + caminhada de 4 metros. No segundo e terceiro ciclos de treinamento de 10 semanas, o volume aumentará 20% em relação aos ciclos anteriores. Dois fisiologistas do exercício supervisionarão as sessões de treinamento.
Experimental: Mais volume
Três ciclos de treinamento de força de 10 semanas.
No primeiro ciclo de 10 semanas, o grupo mais volume realizará cerca de 2000 repetições por intervenção. Os participantes realizarão 1-3 conjuntos de 6 a 10 repetições por exercício, com intensidades que variam de 5% a 10% do peso corporal e 1-10 kg. Os exercícios de força incluirão agachamentos de cadeira, lances de bola de medicina sentados, extensões de joelho sentadas, prensas dos ombros sentadas, aumentos de bezerro em pé, cachos de bíceps em pé, aumentos laterais sentados e suporte de cadeira + caminhada de 4 metros. No segundo e terceiro ciclos de treinamento de 10 semanas, o volume aumentará 20% em relação aos ciclos anteriores. Dois fisiologistas do exercício supervisionarão as sessões de treinamento.
Outro: Controlar
Exercícios de alongamento.
Os participantes do grupo de controle passarão por treinamento simulado duas vezes por semana por 30 semanas, consistindo em exercícios de alongamento supervisionados por dois fisiologistas do exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fenótipo de fragilidade
Prazo: Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).
Os critérios de Fried serão usados ​​para avaliar a fragilidade (perda de peso não intencional, exaustão, baixa atividade física, lentidão e fraqueza muscular).
Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).
O SPPB consiste em três testes (equilíbrio, caminhada de 4 metros e sit-to-stand de 5 repetições), e a pontuação varia de 0 a 12, com pontuações mais baixas indicando pior função física.
Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).
Os participantes caminharão 10 m em um caminho linear e o (s) tempo (s) será medido.
Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).
Os participantes irão de um lado para o outro nos caminhos de 10 a 15 m por 6 minutos, e a distância total (M) coberta durante o tempo estipulada será medida.
Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).
Força de Grip Hand
Prazo: Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).
Um dinamômetro portátil será usado para medir a resistência à mão (posição sentada).
Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).
Lançamento de bola de 1 kg
Prazo: Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).
Em uma posição sentada, os participantes lançarão a bola de medicina de 1 kg e a distância (M) será medida usando uma fita métrica.
Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).
Avaliação cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) será usada para detectar o comprometimento cognitivo. Avalia diferentes domínios cognitivos, como memória, funcionamento executivo, atenção, linguagem, visuoespacial e orientação, e a pontuação máxima é de 30 (pontuações mais baixas indicam diferentes níveis de comprometimento cognitivo).
Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).
Escala de satisfação com a vida (swls)
Prazo: Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).
A escala de satisfação com a vida (SWLS) consiste em cinco itens, cada um pontuado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "discordo totalmente" a "concordar fortemente". A pontuação do SWLS é a soma das pontuações do item, variando de 5 (menor satisfação) a 35 (maior satisfação).
Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).
Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).
A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) consiste em 30 perguntas respondidas com "Sim" ou "Não". A pontuação do GDS é a soma de todas as respostas, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).
Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI)
Prazo: Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).
O Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI) consiste em 20 perguntas respondidas com "sim" ou "não". A pontuação do GAI é a soma de todas as respostas, com pontuações mais altas indicando a presença de ansiedade.
Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).
Breve escala de suporte social de duas vias (SSS)
Prazo: Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).
A breve Escala de Suporte Social de Buas (SSS) consiste em 12 itens para medir quatro dimensões de apoio social (dando apoio emocional, recebendo apoio emocional, dando apoio instrumental e recebendo apoio instrumental). Cada item é pontuado em uma escala Likert de 6 pontos, variando de "nunca" a "sempre".
Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).
Escala de solidão de 6 itens de Jong Gierveld (DJGLS-6)
Prazo: Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).
A escala de solidão de 6 itens de Jong Gierveld (DJGLS-6) tem três declarações sobre a solidão emocional (itens 1, 2 e 3) e três declarações sobre a solidão social (itens 4, 5 e 6). Cada item é pontuado com "sim", "mais ou menos" e "não". Nos itens 1, 2 e 3, "sim" e "mais ou menos" são classificados com 1 e "não" com 0. Nos itens 4, 5 e 6, sim "é classificado com 0 e" mais ou menos "E" não "são classificados com 1. A pontuação do DJGLS-6 varia de 0 a 6, com pontuações mais baixas indicando "menos solitárias".
Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).
Pesquisa de formato curto da qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36)
Prazo: Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).
O SF-36 consiste em 36 itens para avaliar o físico (4 escalas: funcionamento físico, função-física, dor corporal e saúde geral) e saúde mental (4 escalas: vitalidade, funcionamento social, função-emocional e bem-estar emocional ). Primeiro, cada item é pontuado com uma escala Likert ou "sim" ou "não" respostas. Posteriormente, cada item é classificado em uma escala de 0 a 100. Quanto maior as pontuações em cada escala, maior a percepção da qualidade de vida relacionada à saúde.
Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).
Cai
Prazo: Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).
O número de quedas durante a intervenção será registrado.
Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).
Taxas de recrutamento, retenção e aderência (viabilidade)
Prazo: Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).
As taxas de recrutamento, retenção e aderência serão calculadas para analisar a viabilidade da intervenção.
Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).
Incidência de eventos adversos durante a intervenção (segurança)
Prazo: Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).
O número de eventos adversos (um resultado indesejável durante a intervenção que pode ou não estar relacionado a ele) será registrado.
Base e após 10, 20 e 30 semanas de intervenção (4 momentos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LCF/PR/SR24/57010031 (Número de outro subsídio/financiamento: "la Caixa" Foundation)
  • UIDB/04045/2020 (Número de outro subsídio/financiamento: Portuguese Foundation for Science and Technology (FCT))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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